【正文】 . 版本號(hào) Edition No. DQ 表 8 純化水系統(tǒng)自 動(dòng)控制單元 （ 電氣控制系統(tǒng)一套 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 參數(shù) amp。 應(yīng)配有時(shí)間計(jì)時(shí)裝置，能夠?qū)崟r(shí)反應(yīng)殺菌器累計(jì)使用時(shí)間，方便監(jiān)控使用時(shí)間以便更換燈管。 配有液位傳感器，能在觸摸屏上顯示水箱的液位。經(jīng)軟件計(jì)算，反滲透膜組采用 3:2 排列，第一段采用 3根 2米長(zhǎng) 4″膜元件的壓力容器，第二段采用 2 根 2 米長(zhǎng) 4″膜元件的壓力容器。 設(shè)備內(nèi)部裝置 ： a、進(jìn)水裝置型式：擋板。規(guī)格 型式：垂直圓筒 數(shù)量： 1臺(tái) 直徑：ф 600mm 活性炭層高： 600mm 活性炭 ： 石英砂層高： 200mm 設(shè)備出力： 立方米 /小時(shí) 設(shè)計(jì)壓力： 設(shè)備運(yùn)行工況： 運(yùn)行流速：≤ 8米 /小時(shí) 控制方式：自動(dòng) 控制方式：自動(dòng) 控制方式：自動(dòng) 控制閥組：氣動(dòng)角座閥 (FOUCS) 設(shè)備本體 材料： SUS304（內(nèi)附襯膠） 設(shè)備內(nèi)部裝置： a、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水 b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水 功能 確認(rèn) / / / (列管式換熱器 對(duì)活性炭過(guò)濾器進(jìn)行巴氏滅菌 ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。 設(shè)備內(nèi)部裝置： (a)、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水 ； (b)、出水裝置型式 :多孔板配濾水帽集水 。 數(shù)量： 1臺(tái) 。 設(shè)備所需動(dòng)力與廠房?jī)?nèi)預(yù)留電源相符要求 設(shè)備重量符合廠房樓板承重要求 備注 在偏差報(bào)告中記錄偏差 執(zhí)行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 審核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 頁(yè)碼 Page 16/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. DQ 表 4 純化水系統(tǒng) ， 預(yù)處理單元 （ 原水進(jìn)水 閥門 確認(rèn) ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 a. 結(jié)果見(jiàn)“ DQ 表 7”； b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄 在偏差報(bào)告中。 純化水系統(tǒng) ， EDI 單元 ： 目的 ： a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng) EDI 單元 設(shè)計(jì)參數(shù) 應(yīng) 符合 sFDA 及 FDA 要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 滿足 “ DQ 表 4” 中相關(guān)要求 。 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 a. 結(jié)果見(jiàn)“ DQ 表 1”； 頁(yè)碼 Page 8/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. b. 將 偏差記錄在偏 差報(bào)告中。系統(tǒng)的配置和設(shè)置完全能夠滿足 FDA 及 sFDA 要求，以自動(dòng)、節(jié)能、操作簡(jiǎn)單、環(huán)保及安全為原則，并保證系統(tǒng)能長(zhǎng)期 穩(wěn)定運(yùn)行。 ICH Q7 國(guó)產(chǎn)設(shè)備的制造及材料符合下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的最新版本的要求，但不僅限于此。 NTTC 項(xiàng)目設(shè)備組 : 開展設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）工作，并最終編寫 DQ文件 ； 收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在 DQ文件中 ； 記錄在 DQ 過(guò)程中發(fā)生的偏差 ； 針對(duì)偏差提出解決方案 。文件審批 /Authorised： / 部門 職位 姓名 簽名 日期 擬稿 Prepared by 莊河項(xiàng)目組 Project Team 設(shè)備工程師 Equipment Engineer 莊河項(xiàng)目組 Project Team 儀表工程師 Instrument Engineer 審核 Reviewed by 莊河項(xiàng)目組 Project Team 項(xiàng)目經(jīng)理 Project Manager QA QA工程師 QA Engineer 批準(zhǔn) Approved by / 質(zhì)量副 總經(jīng)理 QU Leader 頁(yè)碼 Page 4/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. 4 設(shè)計(jì)依據(jù) 原水水質(zhì)：大連市 開發(fā)區(qū) 飲用水水質(zhì)證書 （一年四個(gè)季度）。 控制設(shè)備、測(cè)量?jī)x表和電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造符合有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。 控制及儀表：自原水箱至 m微孔過(guò)濾器。 可接受標(biāo)準(zhǔn) a. 純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合 sFDA 及 FDA 要求； 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 a. 結(jié)果見(jiàn)“ DQ 表 2”； b. 將 偏差記錄在偏差報(bào)告中。 b. 確認(rèn)純化水系統(tǒng) 反滲透 單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。 確認(rèn)內(nèi)容 : a. EDI 水箱； b. 去離子水泵； c. EDI 水泵； d. EDI 系統(tǒng)； 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 a. 結(jié)果見(jiàn)“ DQ 表 6”； b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 可接受標(biāo)準(zhǔn) a. 執(zhí)行本方案的 所有 人員 均經(jīng)過(guò)相關(guān) SOP 及 GMP 知識(shí) 培訓(xùn) 。 (原水泵 確認(rèn) ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 材質(zhì) amp。 無(wú)煙煤層高： 400mm。 應(yīng) 選用較低的流速，以適應(yīng)將來(lái)水質(zhì)變壞的可能性。 應(yīng)對(duì)堵塞膜微孔的鐵膠體以及細(xì)小的顆粒起到分散作用。 過(guò)濾器中的濾元為可更換卡式濾棒，當(dāng)過(guò)濾器進(jìn)出口壓差大于設(shè)定置時(shí)應(yīng)當(dāng)更換。規(guī)格 型式：立式圓筒 數(shù)量： 1臺(tái) 容積： 2T 外形尺寸：φ 1300 1500mm（直段） 材料： SUS304（外表面 400 目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光） 壁厚： 2mm 附件：液位傳感器 功能 N/A （ 去離子水水泵 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 型號(hào) ： CHI240 數(shù)量 ： 1臺(tái) 運(yùn)行工況 流量 ： 立方米 /小時(shí) 揚(yáng)程 ： 35m 電機(jī) 功率 : 材料 泵殼： SUS304 葉輪： SUS304 功能 N/A （ EDI水泵 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 EDI 水泵 型號(hào) : CHI240 頁(yè)碼 Page 25/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 數(shù)量 : 1 臺(tái) 運(yùn)行工況 （ 1）流量 : 立方米 /小時(shí) （ 2）揚(yáng)程 :32m 電機(jī) （ 1）功率 : 材料 （ 1）泵殼： SUS304 （ 2）葉輪： SUS304 功能 N/A （ EDI系統(tǒng) ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 EDI 系統(tǒng) 數(shù)量： 1臺(tái) 出力： 運(yùn)行溫度： 545℃ 運(yùn)行電壓： DC 300V 回收率： 90% 不合格水排放閥（即兩位三通閥）回流至中間水箱 EDI模塊 數(shù)量： 1 個(gè) 出力： 型號(hào)： HAS1000 品牌：美國(guó) HANSENS 衛(wèi)生級(jí)電導(dǎo)率表 +傳感（帶溫度補(bǔ)償） 數(shù)量： 1只 電導(dǎo)率表型號(hào)： 8850 傳感器型號(hào)： 32819 量程： s/cm 產(chǎn)地： +GF+ sig 頁(yè)碼 Page 26/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 功能 合格、不合格 EDI 水應(yīng)分 流，防止不合格水進(jìn)入純水罐；將不合格水回流至一級(jí) RO 水箱，再通過(guò)反滲透膜和 EDI系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)濾，使之成為合格的純化水。規(guī)格 型式： SolidC1 數(shù)量： 1臺(tái) 運(yùn)行工況 ： 流量： 1000L/h； 揚(yáng)程： 34m。 （ m微孔過(guò)濾器 ） 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 m微孔過(guò)濾器 型式：垂直圓筒 設(shè)備出力： 1 立方米 /小時(shí) 數(shù)量： 1臺(tái) 直徑：ф 210mm 設(shè)計(jì)壓力： 濾元孔徑： m 頁(yè)碼 Page 29/35 題目 Title 純化 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件編號(hào) Documents No. 版本號(hào) Edition No. 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 設(shè)備本體 材料：筒體： 316L；濾元： PTEF L=500mm 設(shè)備內(nèi)部裝置： a、進(jìn)水裝置型式：擋板布水 b、出水裝置型式：多孔板集水 功能 N/A (列管式熱交換器 雙管板 對(duì)純水箱至用水點(diǎn)之間的管路進(jìn)行巴氏滅菌 ) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是 否 參數(shù) amp。 觸摸屏上應(yīng)配置相關(guān)的選擇開關(guān)畫面，能過(guò)這些開關(guān)可以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)或設(shè)備的自動(dòng)和手動(dòng)的切換。 反滲透系統(tǒng)控制 : 反滲透機(jī)組 應(yīng) 設(shè)置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤，在就地操作盤上可讀出反滲透的有關(guān)工藝參數(shù)，如壓力、流量、電導(dǎo)率等參數(shù)，不僅通過(guò) PLC 直接自動(dòng)控制RO 的運(yùn)行，而且能通過(guò)就地操作盤上的啟停開關(guān)控制反滲透進(jìn)水高壓泵和相關(guān)的控制閥門