化學(xué)仿制原料藥ctd匯總表-免費(fèi)閱讀
【正文】 即使對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。示例如下: 樣品項(xiàng)目上市產(chǎn)品（批號(hào)）自制品批號(hào)批號(hào)批號(hào)性狀外觀溶解度熔點(diǎn)……檢查酸堿度有關(guān)物質(zhì)重金屬熾灼殘?jiān)颗c上市產(chǎn)品雜質(zhì)比較研究資料的示例如下： 樣品雜質(zhì)（含量）上市產(chǎn)品（批號(hào)）自制品批號(hào)批號(hào)批號(hào)已知雜質(zhì)雜質(zhì)A雜質(zhì)B雜質(zhì)C……其它單個(gè)雜質(zhì)總雜質(zhì)明確是否有超出鑒定限度的新雜質(zhì)，并按照國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的要求對(duì)這些雜質(zhì)進(jìn)行必要的定性研究，以證明其與原研廠產(chǎn)品中所含雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)是一致的，且雜質(zhì)含量不高于原研廠產(chǎn)品。按下表列明：雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)類別雜質(zhì)來源雜質(zhì)去向及控制結(jié)合起始原料和本品的制備工藝，簡(jiǎn)述對(duì)原料藥可能存在的基因毒性雜質(zhì)所進(jìn)行的分析和研究結(jié)果，并制定合理的控制策略。以附件形式提供驗(yàn)證承諾書及空白的批生產(chǎn)記錄樣稿（應(yīng)與今后正常生產(chǎn)本品的SOP保持一致）。如擬定的批量超出了目前生產(chǎn)的最大批量所用生產(chǎn)設(shè)備的正常批量范圍，應(yīng)提供放大研究的依據(jù)。 生產(chǎn)商明確生產(chǎn)商的全稱、生產(chǎn)地址（省、市、區(qū)縣、街道、門牌號(hào)、郵編）、生產(chǎn)車間，應(yīng)與申請(qǐng)表、證明文件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等一致。 生產(chǎn)工藝和過程控制 （1）反應(yīng)式：提供反應(yīng)方程式，明確反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑與反應(yīng)條件。 物料控制 簡(jiǎn)述主要生產(chǎn)用物料（如起始物料、催化劑等）的來源、質(zhì)量控制項(xiàng)目與限度等。
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