原料藥工藝變更-wenkub
2023-01-17 17:17:54 本頁面
【正文】 Change） 指這種變更對產品質量、純度、效價等有顯著影響，可能涉及藥品安全性或有效性，需要經(jīng) FDA審查批準后方可實施（ Prior Approval Supplement）。 ?緊急安全性限制（ Urgent Safety Restriction）主要適用于藥品標簽的即刻變化。 國外指導原則的調研 ? 歐盟 EMEA將上市后產品變更分為四種情況，即： ? TypeⅠ A變更 屬于微小變更，無需進行評價，也稱為 “告知并實施 ”的變更。 ?借鑒 FDA、 EMEA、 TGA的分類方式和技術要求。 ?總結國內補充申請技術評價的經(jīng)驗。 ? TypeⅠ B變更 屬于微小變更，但需要進行簡單的評價，屬于 “告知，等待并實施 ”的變更。 ?此類變更是指藥品申請人對威脅公眾健康的事件采取的變更程序。 ? 中度變更（ A Moderate Change） ? 一類是至少在實施變更后產品上市銷售前 30天向 FDA提交補充申請，如果 FDA在收到申請后 30天內無異議，則該變更可以實施，這一報告類別稱為 30天后生效的變更（ SupplementChanges Being Effected in 30 Days）。 ?澳大利亞 TGA關于補充申請的管理模式與EMEA基本一致，變更分為以下三類： ? A類變更 執(zhí)行時只需要通知 TGA（ Notification），或根本不需要通知 TGA。 FDA、 EMEA、 TGA共性 ?通過不同等級、程度的限定條件，將各類變更事項加以區(qū)劃分類。 ? 分類原則： ? 補充申請注冊事項分為三類： ? 第一類 微小變更，對產品質量不產生影響； ? 第二類 中度變更，須通過相應的研究驗證工作證明對產品的質量沒有產生影響； ? 第三類 較大變更，須通過系列的究驗證工作證明對產品的質量沒有產生負面影響； 變更的分類 Ⅰ 類變更 （ 1）變更試劑、起始原料的來源 （ 2）提高試劑、起始原料、中間體的質量標準 （ 1）變更試劑、起始原料的來源 對于不同來源的試劑或起始原料，如果經(jīng)全面的比較其質量完全一致或沒有降低，那么終產品的質量不會發(fā)生變化，沒有必要進行進一步的驗證工作。 （ 2）提高試劑、起始原料、中間體的質量標準 ? 這種變更主要包括 1. 增加試劑、起始原料、中間體新的質控項目； 2. 提高原有質控項目的限度要求； 3. 改用專屬性、靈敏度更高的的分析方法等。 變更情況 前提條件 研究驗證工作 變更試劑、起始原料來源 1 1， 2， 6 提高試劑、起始原料來源、中間體的質量標準 2 1， 3， 4， 5， 6 前提條件 、起始原料的質量。 。 如： ?補
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