【正文】 　　資料編號對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價；　　資料編號藥品說明書、起草說明及相關參考文獻；　　資料編號包裝、標簽設計樣稿。稱：組織機構(gòu)代碼：相關證件：編號：2.〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號：〇《藥品經(jīng)營許可證》編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：注冊申請負責人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機號）： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話：其他相關情況(出口商或出口企業(yè))： 　□本機構(gòu)負責繳費名〇是〇中國藥典 版〇進口藥材質(zhì)量標準,標準來源〇部頒藥材標準，標準來源〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標準，標準來源_______________________〇自擬藥材質(zhì)量標準（僅限于無法定標準進口藥材）：(食品)藥品監(jiān)督管理局： 〇是但沒有實際操作性。[5]：年或者311997可以作為已有國家標準的藥品包括：[5]（1）1998月日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。年負責臨時進口（含港、澳、臺）藥品審批，國家局行政受理服務中心受理：一次性進口注冊審批費報驗單位應當持《進口藥品批件》原件、原藥品批準證明文件原件，以及《進口藥品管理辦法》第四十二條規(guī)定的其他有關資料，到《進口藥品批件》指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)?？梢远啻闻R時進口申請的情況屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時進口申請：　?。ㄒ唬┯糜谥委煱┌Y等嚴重危害生命健康疾病的品種；　?。ǘ┯糜谥委熀币姴?、艾滋病等尚無有效治療手段的品種；　?。ㄈ┕残l(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種；　?。ㄋ模┪覈胁荒苌a(chǎn)或者生產(chǎn)供應不足，臨床供貨急需的品種。再注冊申請的臨時進口申請次數(shù)在取得新《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》之前，每個再注冊申請的臨時進口申請次數(shù)一般應不超過2其他相關資料5年內(nèi)沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當局做出過暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示。申請臨時進口時，原《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》應當已經(jīng)失效，且新的注冊證未獲批準，同時該品種的進口藥品再注冊申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書。申請材料[1]：1）書面申請報告；2）擬進口藥品的相關材料，必須有中文譯本；3）填寫好的《進口藥品批件》申請表一式二份。一次性進口”亦或“臨時進口”：　個月，審批費一次性進口原料藥的程序及需準備哪些申報資料？有申報資料模板最好。2000個月原料藥進口注冊流程藥品注冊法（局令個月 93，則可按仿制要程序?qū)徟?，較為快捷；，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原料藥制成的制劑進行臨床試驗（即必須與制劑捆綁注冊），周期長，投資大。原料藥進口注冊流程進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：　　注冊分類API:個月 9個月 約28)同時申報進口原料的答：到國家局網(wǎng)站上下載一個一次性原料藥進口的申請；其具體程序如下：首先打一個報告給省局，說明要進口的原料藥原因、數(shù)量等等（數(shù)量要有明細說明）；報告后面附公司資質(zhì)、擬進口原料藥的相關資質(zhì)。2000重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準進口。3.再注冊期間臨時進口資料要求　申請臨時進口，應當填寫《進口藥品批件申請表》（附表年內(nèi)是否出現(xiàn)過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形；《藥品再注冊受理通知單》復印件并加蓋申請單位公章；再注冊期間臨時進口時限《進口藥品批件》規(guī)定的進口時限最長為個月、32口岸檢驗單位在核對、記錄實際進口數(shù)量后，應當將《進口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷。2000不能仿制。119981年以后的進口藥品；（2）下述國家藥品標準收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標準、局頒標準、新藥轉(zhuǎn)正標準。年日前取得過進口藥品注冊證書的藥品；（2）尚未頒布為正式標準的新藥試行標準、中成藥地方標準整頓后頒布的試行標準、化藥地標升國標后頒布的試行標準。5一次性進口原料正在報批過程中，能否同時轉(zhuǎn)給幾個廠家申請相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時申請注冊，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，且對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人?？煞裼靡淮涡赃M口的藥品做臨床的對照品？臨床試驗對照藥品應當是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。所有進口藥品都要進行臨床試驗后才可以獲得注冊證，而一次性進口沒有經(jīng)過國人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗對照品是不符合注冊管理辦法的。〇一次性有效批件稱：組織機構(gòu)代碼：相關證件：《營業(yè)執(zhí)照》 編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 電話：XXXXXX　一、項目名稱：進口藥品（含進口藥材）注冊證書核發(fā)　　二、許可內(nèi)容：　　進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：　　注冊分類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：　　注冊分類已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：　　三、設定和實施許可的法律依據(jù)：　　《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》　　四、收費：　　進口藥審評及審批收費45300元?！　。ǘ┧帉W研究資料：　　資料編號藥學研究資料綜述；　　資料編號原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；　　資料編號確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料；　　資料編號質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；　　資料編號1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品；　　資料編號1樣品的檢驗報告書；　　資料編號1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書；　　資料編號1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料；　　資料編號1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準臨床試驗資料：　　資料編號2國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述；　　資料編號2臨床試驗計劃及研究方案；　　資料編號臨床研究者手冊；　　資料編號3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件；　　資料編號3臨床試驗報告?！　∩陥筚Y料應使用套第聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱?！　≡卩]寄或者遞交申請資料前應將申請表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址：ypzcslypzcsl　　電子版資料與紙質(zhì)資料應相同，申請表的核對碼應一致。申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥品,按照注冊分類1類的規(guī)定報送資料?！　。?）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格；各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；機構(gòu)3為境外包裝廠信息，應根據(jù)實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；境內(nèi)代理機構(gòu)項也應務必用中文填寫相關信息。　?。?）格式應以a　?。?）應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。　?。?）若從能夠開具GMPSuitabilityof　　（9）對于在生產(chǎn)國或地區(qū)按照食品管理的原料藥或制劑應提供該國家或地區(qū)按食品管理的依據(jù)和該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的其生產(chǎn)企業(yè)符合　　對專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明書?！　、郯b規(guī)格：若無變化，參照申請臨床試驗階段時的填寫；若有變化，填寫新的包裝規(guī)格。若無變化，以上文件可提供復印件；若發(fā)生變更，除以上文件，還應提交境外申請人取消原代理機構(gòu)代理資格的函及公證書原件。　　八、申辦流程示意圖：　　注：中國藥品生物制品檢定所組織檢驗樣品、復核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，下同。行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關事項等工作，應當在受理之日起30日內(nèi)完成。　?。ㄈ┘夹g審評：　　在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行技術審評。　?。ㄋ模┬姓S可決定：　　收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料?！　∈⒊兄Z時限：　　自受理之日起，無需進行臨床試驗的進口藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管進口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進口藥品的監(jiān)督管理工作。第七條進口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，必要時須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核查，達到與所生產(chǎn)品種相適應的生產(chǎn)條件和管理水平。（二）國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。（六）藥品各項研究結(jié)果的綜述。第十條申請注冊的進口藥品，必須按照本辦法所附《進口藥品質(zhì)量復核規(guī)則》（附件二）的要求和程序進行質(zhì)量復核。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。第十四條中國重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局特別批準進口。國家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品注冊證》接受報驗。X（Z代表生物制品，X批準注冊品種的每個不同規(guī)格，分別核發(fā)《進口藥品注冊證》；每個《進口藥品注冊證》最多登載二個包裝規(guī)格。超過注冊證有效期的按新申請注冊品種管理。（四）藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及檢驗方法。申報資料的具體要求，按《進口藥品申報資料細則》的規(guī)定執(zhí)行。第二十五條國家藥品監(jiān)督管理局對申請換發(fā)《進口藥品注冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質(zhì)量考核或臨床再評價，符合要求的，批準換發(fā)《進口藥品注冊證》，發(fā)給新的注冊證號。（二）質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、有效期等改變。（六）處方中輔料改變。（十）其它與批準注冊時申報內(nèi)容有任何改變的。改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《進口藥品注冊證》，新注冊證號為原注冊證號前加字母新注冊證號為原注冊證號前加字母第三十三條進口藥品的包裝、標簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的，應向國家藥品監(jiān)督管理局申報備案。一經(jīng)批準，其內(nèi)容不得擅自更改。進口藥品檢驗所需標準品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負責統(tǒng)一制備、標定和分發(fā)。第四十一條生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所負責。（四）申報品種的購貨合同副本。（八）其他有關資料?？诎端幤窓z驗所應將所有進口貨物數(shù)量與海關稅單核對一致并完成抽樣后，簽署《進口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封?！哆M口藥品檢驗報告書》應明確標有“符合規(guī)定，準予進口”或“不符合規(guī)定，不準進口”的檢驗結(jié)論。第四十七條進口單位對檢驗結(jié)果有異議時，應在收到《進口藥品檢驗報告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復驗；如對復驗結(jié)果仍有異議的，可在收到復驗結(jié)果三十日內(nèi)向中國藥品生物制品檢定所申請仲裁檢驗。第四十九條下列情形之一的進口藥品，其報驗申請將不予受理：（一）不能提供《進口藥品注冊證》（正本或副本）、及《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》原件的；（二）《進口藥品注冊證》超過有效期30日的；（三）未提供本次申報品種產(chǎn)地證明原件的；（四）從事進口業(yè)務的單位未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的；（五）申報品種的包裝、標簽等與《進口藥品注冊證》不一致的；（六）無中文說明書或中文說明