【正文】 　　資料編號對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價；　　資料編號藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)；　　資料編號包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：編號：2.〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號：〇《藥品經(jīng)營許可證》編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：注冊申請負(fù)責(zé)人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機(jī)號）： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話：其他相關(guān)情況(出口商或出口企業(yè))： 　□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費名〇是〇中國藥典 版〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)來源〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源_______________________〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）：(食品)藥品監(jiān)督管理局： 〇是但沒有實際操作性。[5]：年或者311997可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：[5]（1）1998月日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。年負(fù)責(zé)臨時進(jìn)口（含港、澳、臺）藥品審批，國家局行政受理服務(wù)中心受理：一次性進(jìn)口注冊審批費報驗單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品批件》原件、原藥品批準(zhǔn)證明文件原件，以及《進(jìn)口藥品管理辦法》第四十二條規(guī)定的其他有關(guān)資料，到《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)?？梢远啻闻R時進(jìn)口申請的情況屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時進(jìn)口申請：　?。ㄒ唬┯糜谥委煱┌Y等嚴(yán)重危害生命健康疾病的品種；　?。ǘ┯糜谥委熀币姴?、艾滋病等尚無有效治療手段的品種；　?。ㄈ┕残l(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種；　?。ㄋ模┪覈胁荒苌a(chǎn)或者生產(chǎn)供應(yīng)不足，臨床供貨急需的品種。再注冊申請的臨時進(jìn)口申請次數(shù)在取得新《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》之前，每個再注冊申請的臨時進(jìn)口申請次數(shù)一般應(yīng)不超過2其他相關(guān)資料5年內(nèi)沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示。申請臨時進(jìn)口時，原《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊證未獲批準(zhǔn)，同時該品種的進(jìn)口藥品再注冊申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書。申請材料[1]：1）書面申請報告；2）擬進(jìn)口藥品的相關(guān)材料，必須有中文譯本；3）填寫好的《進(jìn)口藥品批件》申請表一式二份。一次性進(jìn)口”亦或“臨時進(jìn)口”：　個月，審批費一次性進(jìn)口原料藥的程序及需準(zhǔn)備哪些申報資料？有申報資料模板最好。2000個月原料藥進(jìn)口注冊流程藥品注冊法（局令個月 93，則可按仿制要程序?qū)徟^為快捷；，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原料藥制成的制劑進(jìn)行臨床試驗（即必須與制劑捆綁注冊），周期長，投資大。原料藥進(jìn)口注冊流程進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：　　注冊分類API:個月 9個月 約28)同時申報進(jìn)口原料的答：到國家局網(wǎng)站上下載一個一次性原料藥進(jìn)口的申請；其具體程序如下：首先打一個報告給省局，說明要進(jìn)口的原料藥原因、數(shù)量等等（數(shù)量要有明細(xì)說明）；報告后面附公司資質(zhì)、擬進(jìn)口原料藥的相關(guān)資質(zhì)。2000重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。3.再注冊期間臨時進(jìn)口資料要求　申請臨時進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品批件申請表》（附表年內(nèi)是否出現(xiàn)過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形；《藥品再注冊受理通知單》復(fù)印件并加蓋申請單位公章；再注冊期間臨時進(jìn)口時限《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的進(jìn)口時限最長為個月、32口岸檢驗單位在核對、記錄實際進(jìn)口數(shù)量后，應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷。2000不能仿制。119981年以后的進(jìn)口藥品；（2）下述國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。年日前取得過進(jìn)口藥品注冊證書的藥品；（2）尚未頒布為正式標(biāo)準(zhǔn)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)、化藥地標(biāo)升國標(biāo)后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)。5一次性進(jìn)口原料正在報批過程中，能否同時轉(zhuǎn)給幾個廠家申請相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時申請注冊，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，且對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人?？煞裼靡淮涡赃M(jìn)口的藥品做臨床的對照品？臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。所有進(jìn)口藥品都要進(jìn)行臨床試驗后才可以獲得注冊證，而一次性進(jìn)口沒有經(jīng)過國人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗對照品是不符合注冊管理辦法的。〇一次性有效批件稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：《營業(yè)執(zhí)照》 編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 電話：XXXXXX　一、項目名稱：進(jìn)口藥品（含進(jìn)口藥材）注冊證書核發(fā)　　二、許可內(nèi)容：　　進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：　　注冊分類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：　　注冊分類已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：　　三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：　　《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》　　四、收費：　　進(jìn)口藥審評及審批收費45300元。　?。ǘ┧帉W(xué)研究資料：　　資料編號藥學(xué)研究資料綜述；　　資料編號原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；　　資料編號確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料；　　資料編號質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料；　　資料編號1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品；　　資料編號1樣品的檢驗報告書；　　資料編號1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書；　　資料編號1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料；　　資料編號1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗資料：　　資料編號2國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述；　　資料編號2臨床試驗計劃及研究方案；　　資料編號臨床研究者手冊；　　資料編號3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件；　　資料編號3臨床試驗報告?！　∩陥筚Y料應(yīng)使用套第聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機(jī)構(gòu)名稱。　　在郵寄或者遞交申請資料前應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址：ypzcslypzcsl　　電子版資料與紙質(zhì)資料應(yīng)相同，申請表的核對碼應(yīng)一致。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品,按照注冊分類1類的規(guī)定報送資料?！　。?）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格；各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項也應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。　?。?）格式應(yīng)以a　?。?）應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時出具所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證書原件。　?。?）若從能夠開具GMPSuitabilityof　　（9）對于在生產(chǎn)國或地區(qū)按照食品管理的原料藥或制劑應(yīng)提供該國家或地區(qū)按食品管理的依據(jù)和該國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的其生產(chǎn)企業(yè)符合　　對專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明書?！　、郯b規(guī)格：若無變化，參照申請臨床試驗階段時的填寫；若有變化，填寫新的包裝規(guī)格。若無變化，以上文件可提供復(fù)印件；若發(fā)生變更，除以上文件，還應(yīng)提交境外申請人取消原代理機(jī)構(gòu)代理資格的函及公證書原件。　　八、申辦流程示意圖：　　注：中國藥品生物制品檢定所組織檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，下同。行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。　?。ㄈ┘夹g(shù)審評：　　在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評?！　。ㄋ模┬姓S可決定：　　收到藥品審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料?！　∈?、承諾時限：　　自受理之日起，無需進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。第七條進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，必要時須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核查，達(dá)到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。（二）國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。（六）藥品各項研究結(jié)果的綜述。第十條申請注冊的進(jìn)口藥品，必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》（附件二）的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。第十四條中國重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。國家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進(jìn)口藥品注冊證》接受報驗。X（Z代表生物制品，X批準(zhǔn)注冊品種的每個不同規(guī)格，分別核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》；每個《進(jìn)口藥品注冊證》最多登載二個包裝規(guī)格。超過注冊證有效期的按新申請注冊品種管理。（四）藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法。申報資料的具體要求，按《進(jìn)口藥品申報資料細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。第二十五條國家藥品監(jiān)督管理局對申請換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》的品種進(jìn)行審查，必要時，可安排質(zhì)量考核或臨床再評價，符合要求的，批準(zhǔn)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》，發(fā)給新的注冊證號。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效期等改變。（六）處方中輔料改變。（十）其它與批準(zhǔn)注冊時申報內(nèi)容有任何改變的。改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊證》，新注冊證號為原注冊證號前加字母新注冊證號為原注冊證號前加字母第三十三條進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申報備案。一經(jīng)批準(zhǔn)，其內(nèi)容不得擅自更改。進(jìn)口藥品檢驗所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)。第四十一條生物制品的進(jìn)口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)或國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所負(fù)責(zé)。（四）申報品種的購貨合同副本。（八）其他有關(guān)資料。口岸藥品檢驗所應(yīng)將所有進(jìn)口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對一致并完成抽樣后，簽署《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封?！哆M(jìn)口藥品檢驗報告書》應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗結(jié)論。第四十七條進(jìn)口單位對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗；如對復(fù)驗結(jié)果仍有異議的，可在收到復(fù)驗結(jié)果三十日內(nèi)向中國藥品生物制品檢定所申請仲裁檢驗。第四十九條下列情形之一的進(jìn)口藥品，其報驗申請將不予受理：（一）不能提供《進(jìn)口藥品注冊證》（正本或副本）、及《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》原件的；（二）《進(jìn)口藥品注冊證》超過有效期30日的；（三）未提供本次申報品種產(chǎn)地證明原件的；（四）從事進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的；（五）申報品種的包裝、標(biāo)簽等與《進(jìn)口藥品注冊證》不一致的；（六）無中文說明書或中文說明