[醫(yī)藥衛(wèi)生]原料藥制備工藝研究及中試放大-資料下載頁
2025-10-09 23:06本頁面
【正文】 流向、銜接關(guān)系，定性地表示出由原料變成產(chǎn)品的工藝路線和程序并圖示反應(yīng)釜的攪拌類型等； ? 表示各單元反應(yīng)及單元操作的主要設(shè)備、操作條件和工藝參數(shù)已基本確定，各設(shè)備之間的連接順序及所需的載能介質(zhì)的流向等都已確定； ? 設(shè)備一覽表：崗位名稱、設(shè)備名稱、材質(zhì)、冷熱、壓力攪拌等相關(guān)要求。設(shè)備容量：中試 /生產(chǎn)。 ? FDA要求在流程圖中應(yīng)有過程控制及控制點(diǎn)的表述。 質(zhì)量可控性的回顧 ?對中試在各個(gè)階段出現(xiàn)的中間體 /產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)、含量、晶型、溶殘等質(zhì)量波動的情況進(jìn)行分析和總結(jié)，列出每個(gè)單元反應(yīng)或單元操作中影響質(zhì)量狀況的關(guān)鍵工藝參數(shù)。 ?設(shè)定每個(gè)單元反應(yīng) /單元操作的質(zhì)量控制點(diǎn)，并按中試的實(shí)際情況調(diào)整中間體 /產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法。 整理出每步反應(yīng) /每個(gè)單元操作的工藝操作方法（崗位操作法） ?含反應(yīng)方程式、物料配比、投料量、工藝操作過程、工藝參數(shù)的控制范圍（加料時(shí)間、升 /降溫速度、溫度、壓力、 PH等）、反應(yīng)終點(diǎn)控制方法、后處理方法及收率。并指出關(guān)鍵反應(yīng)及關(guān)鍵控制點(diǎn)；母液套用；溶媒及中間體回收使用方法。 副產(chǎn)物的利用、三廢排量與三廢處理方案 ?母液回收 ?副產(chǎn)物的利用或處理 ?三廢排放量及處理方案，尤其對劇毒、易燃、易爆的廢棄物應(yīng)提出具體的處理方法。 熱量衡算 ?設(shè)備熱負(fù)荷 ?制冷量的要求 安全、防火、防爆及勞動保護(hù) 5 小結(jié) ? 中試放大是產(chǎn)品在正式被批準(zhǔn)投料前的最重要的一次模型化的生產(chǎn)實(shí)踐。它不但為原料藥的生產(chǎn)報(bào)批 /新藥審批提供了最主要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也為產(chǎn)品投產(chǎn)前的GMP認(rèn)證打下了基礎(chǔ)。 ? 通過中試所形成的產(chǎn)品工藝規(guī)程應(yīng)該是“能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動”。 ? 中試放大也為政府部門對產(chǎn)品的投產(chǎn)進(jìn)行審批和驗(yàn)收提供了有關(guān)消防、環(huán)保、職業(yè)病防治的數(shù)據(jù)與文件。 參考文獻(xiàn) 1. 原料藥制備工藝研究和常見問題分析 —— 藥品技術(shù)評價(jià)講習(xí)班（第三期）講義 2. 化學(xué)原料藥的中試放大 —— 藥品技術(shù)評價(jià)講習(xí)班（第三期）講義 3. 化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）， 2021 4. 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審評思路 —— 藥品技術(shù)審評論壇
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