原料藥工藝控制點doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:00本頁面
【正文】 批生產(chǎn)指令2[4[(4氯苯基)甲苯基]1哌嗪基]乙醇的制備回流溫度1次/批90C—100℃回流時間1次/批6小時干燥情況1次/批符合工藝要求西替利嗪的制備乙醚提取1次/批符合工藝要求調PH值1次/批5干燥溫度1次/批80℃干燥時間1次/批2小時粗品制備干燥溫度1次/批100℃干燥時間1次/批4小時精制蒸餾水加入量、加熱溫度1次/批蒸餾水50L，加熱60度濃縮程度1次/批符合工藝要求加入丙酮量、攪拌時間、冷凍靜置時間1次/批丙酮200L，攪拌30min，冷凍1小時洗滌次數(shù)1次/批符合工藝要求干燥干燥溫度、真空度1次/批溫度70℃，內包裝每袋重量、包裝質量隨時/班10Kg/袋外包裝產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的印制、裝桶隨時/班清晰、正確、蓋桶嚴密、美觀記錄填寫填寫時間、內容隨時/班填寫規(guī)范、準確及時、真實、完善，無提前或追記硫酸慶大霉素生產(chǎn)工藝主要控制點監(jiān)控工序質量控制項目監(jiān)控頻次要求菌種制備菌種制備生產(chǎn)用菌種生理、生化鑒定次/月符合工藝要求培養(yǎng)溫度1次/批符合工藝要求培養(yǎng)時間1次/批符合工藝要求接種的無菌條件1次/批無菌培養(yǎng)基無菌的條件1次/批無菌發(fā)酵無菌過濾器1次/月滅菌培養(yǎng)溫度1次/批符合工藝要求培養(yǎng)時間1次/批符合工藝要求接種的無菌條件1次/批無菌培養(yǎng)基無菌的條件1次/批無菌空氣流量1次/批符合工藝要求滅活溫度、時間1次/批90℃，30min酸化PH值1次/批中和PH值1次/批吸附樹脂型號1次/批胺型732樹脂吸附后濾液含量1次/批小
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