原料藥中雜質的控制與案例分析-文庫吧資料
2025-01-03 14:54本頁面
【正文】 內酰胺抗生素中的 聚合物重點在于研究，證明所采用的工藝是否可能導致樣品聚合物變化！u應采用適宜的方法對 ?內酰胺抗生素中的聚合物進行控制，而不要僅局限于Sephadex G10系統(tǒng)！抗生素室樣品中雜質含量的報告抗生素室批次及批量生產日期生產地點生產工藝產品中單個雜質含量及雜質總量批次用途使用的分析方法抗生素室u報告研制過程中所有批次樣品的檢驗結果；u檢驗結果應用詳細記錄，而不是簡單描述為“符合規(guī)定 ”；– 分別記錄單個雜質（已知雜質、未知雜質）、總雜質的含量；– 所有的雜質應編號，如根據保留時間等– 小于 % 的雜質，表示為兩位小數(shù)，如 %, %– 大于 % 的雜質，表示為一位少數(shù)，如 ％抗生素室u在新藥研發(fā)過程中，采用統(tǒng)一的編號系統(tǒng)，表征雜質的變化！抗生素室u如果新藥研發(fā)過程中雜質分析方法改變，應分別給出其驗證資料并對不同方法的相關性進行評價。u檢測波長為 280nm。 抗生素室抗生素室藥物分析雜志，待發(fā)表抗生素室HPLC與 HPTLC分析慶大霉素的比較u HPTLC中的 9號和 10號斑點在HPLC中被檢出了嗎？慶大霉素供試品 HPTLC色譜圖及對應的 UV掃描圖譜 +C2 抗生素室藥品質控 RPHPLC方法u上市后（仿制）藥品–分析方法的有效性–分析方法的最優(yōu)化–分析方法的耐用性u新藥研發(fā)–如何確定分離對象抗生素室基于 實驗設計理念 的 HPLC方法優(yōu)化理論JPBA， 2023, 49(5): 1192–1202抗生素室洛伐他定和辛伐他定有關物質 HPLC分析方法的優(yōu)化抗生素室 新優(yōu)化出的方法比 USP的分離度更好，比 EP分離出的雜質峰更多，比 ChP所用的分離時間更短，并達到了更好的分離效果 抗生素室藥品質控 RPHPLC方法u上市后（仿制）藥品–分析方法的有效性–分析方法的最優(yōu)化–分析方法的耐用性u新藥研發(fā)–如何確定分離對象抗生素室基于 QbD理念的雜質控制策略JPBA， 2023, 46(3):431441抗生素室藥物雜質的可能來源抗生素室阿奇霉素的合成途經抗生素室： 紅霉素 A、紅霉素 B、紅霉素 C、紅霉素 D、紅霉素 E、紅霉素 F、阿奇霉素 B、阿奇霉素 C、阿奇霉素 E、阿奇霉素 F： 紅霉素 A肟（ Z）、 6， 9亞胺醚、氮紅霉素 A、紅霉素 A肟（ E）、紅霉素 C肟（ E）、 9， 11亞胺醚、紅霉素 C 6， 9亞胺醚、紅霉素 A內酰胺 ： 紅霉素 N氧化物、 N去甲基紅霉素 A、 N去甲基阿奇霉素 A、氨基阿奇霉素 A、 N甲?；?N去甲基阿奇霉素 A、 N去甲基 N苯磺?；⑵婷顾亍⑵婷顾?N氧化物、 3’去（二甲氨基） 3’,4’去氫阿奇霉素、 O甲苯磺酰基紅霉素肟、紅霉素 Z肟重排物、氮紅霉素 11， 12硼酸酯、 N， N去二甲基 N甲?；⑵婷顾?A、丙基阿奇霉素、 3’N， N去二甲基氨基 酮基阿奇霉素 A、阿奇霉素 11， 12硼酸酯： 去克拉克定糖阿奇霉素 A、去克拉克定糖氮紅霉素、紅霉素 8， 9脫水 6， 9半縮酮、紅霉素 6， 9： 9， 12螺縮酮阿奇霉素中可能存在的雜質： 37種抗生素室模擬 色譜圖實際色譜圖抗生素室抗生素室雜質 名稱 log P() log k k TR=T0（ 1+k）去克拉克定糖阿奇霉素 A 紅 霉素 A內 酰 胺 阿奇霉素 C 3’N， N去二甲基氨基 酮 基阿奇霉素 A 紅 霉素 C肟 （ E） 3’去（二甲氨基） 3’,4’去 氫 阿奇霉素 紅 霉素 A肟 （ Z） 紅 霉素 A肟 （ E） 丙基阿奇霉素 阿奇霉素 E N去甲基 N苯磺 酰 基阿奇霉素 抗生素室采用有效的方法證明雜質不存在，而不是陳述雜質不存在！抗生素室?內酰胺抗生素 聚合物的控制抗生素室SephadexG10凝膠色譜系統(tǒng) 典型分離圖樣品對照Kav=0抗生素室高效凝膠色譜系統(tǒng)1. TSK高效凝膠色譜系統(tǒng)2. Superdex pipted 高效凝膠色譜系統(tǒng)3. 高效疏水凝膠色譜系統(tǒng)抗生素室高效疏水凝膠色譜系統(tǒng)uTSK Gel G2500 HXL凝膠柱（填充劑為苯乙烯－二乙烯基苯共聚物） 300 。溶液的顏色檢查抗生素室雜質分析方法
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