【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-15 01:37
【摘要】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【摘要】文件編號(hào)修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的....
2024-10-21 21:44
2025-08-10 17:46
2025-08-22 14:12
【摘要】原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡(jiǎn)介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡(jiǎn)介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【摘要】Xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
【摘要】本資料來源謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所原料藥注冊(cè)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)班請(qǐng)大家將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔!謝謝您的配合!工作簡(jiǎn)歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強(qiáng)仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月
2025-03-05 00:03
【摘要】抗生素室原料藥中雜質(zhì)的控制與案例分析中國(guó)藥品生物制品檢定所胡昌勤抗生素室雜質(zhì)質(zhì)控理念的變遷uImpurityProfile(雜質(zhì)譜):Adescriptionoftheidentifiedandunidentifiedimpuritiespresentinadrugsubstance.對(duì)存在于藥品中所有已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)
2024-12-30 14:54
【摘要】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:17
【摘要】1/106文件內(nèi)容:INDEX:1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur
2025-07-15 05:22
【摘要】原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學(xué)合成、DNA?重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然
2025-07-15 05:12
【摘要】DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美國(guó)FDA原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(?中英文)?TableofContents??目錄1.INTRODUCTION????簡(jiǎn)介Obj
2025-04-12 23:37
【摘要】原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析主要內(nèi)容?產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?雜質(zhì)檔案?設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)?設(shè)備共用的合理性評(píng)估?關(guān)鍵質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù)?物料和溶劑的回收產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?第二百六十六條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,
2024-12-29 17:20