原料藥-閱讀頁

【摘要】原料藥（API）生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（activepharmaceuticalingredient）。是用來促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)

2025-01-11 14:40

原料藥工藝研發(fā)與控制培訓(xùn)課件-閱讀頁

【摘要】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)

2025-01-08 17:20

原料藥生產(chǎn)-閱讀頁

【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡介指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的，經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（activepha

2025-01-09 15:14

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申請(qǐng)?jiān)纤庪s質(zhì)研究指導(dǎo)原則-閱讀頁

【摘要】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,,藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究,2011年2月,1,第一頁，共五十八頁。,一、藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的幾個(gè)重要指導(dǎo)原則二、化學(xué)(huàxué)...

2024-11-01 13:31

原料藥有關(guān)物質(zhì)研究培訓(xùn)共享-閱讀頁

【摘要】本次去杭州培訓(xùn)日程安排：6月27日：13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會(huì)與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評(píng)策略化藥審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)6月28日：8:30—10:15化藥審

2025-01-08 17:23

原料藥質(zhì)量控制研究案例分析及技術(shù)要求-閱讀頁

【摘要】原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會(huì)任曉文天津藥物研究院主要內(nèi)容?原料藥質(zhì)量控制的意義?原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容?對(duì)照品來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性研究?總結(jié)原料藥質(zhì)量控制的意義?藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標(biāo)體系?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)

2025-02-03 09:32

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-閱讀頁

【摘要】?，更新快；??；瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得（習(xí)稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習(xí)稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序?；?；?

2025-01-11 00:46

原料藥生產(chǎn)記錄-閱讀頁

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，

2025-01-09 07:27

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-閱讀頁

【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 第一頁，共四十七頁。 1合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn) ?，更新快； ?。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué) 結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成 ...

2024-10-03 03:30

原料藥工藝變更-閱讀頁

【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對(duì)分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種

2025-01-08 17:17

原料藥工藝[1]-閱讀頁

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)

2025-01-09 14:57

原料藥生產(chǎn)及控制要點(diǎn)docxdocx-閱讀頁

【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多，更新快；?生產(chǎn)工藝復(fù)雜。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得（習(xí)稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習(xí)稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn)，GMP?主要是適用于生產(chǎn)

2024-08-03 05:13

仿制藥雜質(zhì)研究與控制策略-閱讀頁

【摘要】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所(1)請(qǐng)將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會(huì)等)，謝謝您的配合！(2)請(qǐng)勿交頭接耳，保持會(huì)場安靜。(3)無需拍照，會(huì)后與您分享講義。第2部分：萬眾矚目的雜質(zhì)研究——仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究思路與控制策略本人并非想標(biāo)新立異、嘩眾取寵，只是具

2025-01-15 16:36

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證-閱讀頁

【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2023年第80號(hào)）三、API工藝驗(yàn)證四、FDA對(duì)原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)

2025-01-09 15:11

有機(jī)化學(xué)與原料藥ppt課件-閱讀頁

【摘要】主要參考書1、高等醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)教材，藥物化學(xué)，李志裕主編，東南大學(xué)出版社，，尤啟冬主編.化學(xué)工業(yè)出版社，，藥物化學(xué)，鄭虎主編。人民衛(wèi)生出版社，第四版。.郭宗儒編著，中國醫(yī)藥科技出版社，第2版。概論一、藥物化學(xué)的研究內(nèi)容和任務(wù)二、藥物化學(xué)的起源和發(fā)展四、藥物的命名三

2025-06-12 01:59

化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(存儲(chǔ)版)

化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-文庫吧在線文庫

化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(完整版)

化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(更新版)

化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(專業(yè)版)