原料藥質量控制研究案例分析及技術要求-閱讀頁
2025-02-03 09:32本頁面
【正文】 校正因子的研究、驗證與使用 ? 校正因子：某物質（已知雜質）與所選定的基準物質（主成分）的 絕對定量校正因子之比 。 ? 方便 標準物質賦值信息轉化為常數，固化在質量標準中，不需長期提供標準物質。 ? 溶劑：與優(yōu)化后的流動相相同。 ? 儀器代表性 35臺不同品牌色譜儀測定結果 平均值 校正因子的驗證 ? 標準物質量值確認 ? 雜質、主成分標準物質來源、標定數據 量值測定及傳遞的準確性。 ? — 需校正。 ? 技術要求 ? 樣品應能夠代表 上市產品 的質量。 案例分析 質量標準的依據 ? 基本內容 ? 標準起草說明 : 考察項目設計全面性、針對性，方法科學性和可行性，限度制定依據和合理性 ? 藥品質量的動態(tài)控制 : 放行和貨架標準項目 、限度設計合理性 ? 產品質量信息 : 產品質量、與 市售產品對比研究 結果 ? 標準質控水平 : 與已有標準、 EP、 USP、 BP等標準的對比，說明擬定標準的質控水平 質量標準一般原則 ? 安全有效性 :對 毒性較大的雜質 嚴加控制，對影響療效的 晶型、粒度 等要重點研究并加以控制。 ? 質量可控性 :生產能力、產品特點和穩(wěn)定性、檢測方法的準確度和精密度及安全性因素，對質量標準合理 可控性 作進一步論證。 ? 報告產品的 雜質譜分析 情況，分析藥物的降解途徑；明確哪些雜質已在國家標準、國外藥典等標準中收載，哪些雜質已在本品質量標準中進行了控制。 ? 結合樣品檢測、穩(wěn)定性考察、文獻等信息，說明 放行標準與貨架期標準項目與限度設置合理性 。 質控水平不低于國內外同（類）品種法定標準 ? 現行國家標準 中國藥典 注冊標準 國家相關規(guī)定 現行版 ICH成員國藥典標準 USP、 BP/EP、 JP 目前技術評審中對該品種的技術要求 ? 案例分析 標準項目設置 ? 標準要求設置 常規(guī)項目 ? 根據產品特點，確定 針對性項目 ? 檢測項目互補性， 原料和制劑關聯(lián)性 ? 根據研發(fā)過程變更情況，進行相應 對比研究，驗證可行性和合理性 標準限度的確定 ? 基于藥品安全性和有效性 ? 藥典標準 ? 文獻資料，與原研產品的質量對比 ? 毒理和臨床研究研究試驗數據 ? 加速試驗和長期試驗的穩(wěn)定性結果 ? 生產工藝、分析方法可能波動的范圍 對照品 ? 基本內容 ? 藥典對照品，說明來源、提供說明書和批號 ? 自制對照品，提供詳細制備工藝、結構確證、含量、純度標定過
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