原料藥質(zhì)量控制研究案例分析及技術(shù)要求-文庫吧在線文庫
【正文】 案例分析 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置 常規(guī)項(xiàng)目 ? 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，確定 針對性項(xiàng)目 ? 檢測項(xiàng)目互補(bǔ)性， 原料和制劑關(guān)聯(lián)性 ? 根據(jù)研發(fā)過程變更情況，進(jìn)行相應(yīng) 對比研究，驗(yàn)證可行性和合理性 標(biāo)準(zhǔn)限度的確定 ? 基于藥品安全性和有效性 ? 藥典標(biāo)準(zhǔn) ? 文獻(xiàn)資料，與原研產(chǎn)品的質(zhì)量對比 ? 毒理和臨床研究研究試驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的穩(wěn)定性結(jié)果 ? 生產(chǎn)工藝、分析方法可能波動(dòng)的范圍 對照品 ? 基本內(nèi)容 ? 藥典對照品，說明來源、提供說明書和批號 ? 自制對照品，提供詳細(xì)制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、含量、純度標(biāo)定過程。 ? 報(bào)告產(chǎn)品的 雜質(zhì)譜分析 情況，分析藥物的降解途徑；明確哪些雜質(zhì)已在國家標(biāo)準(zhǔn)、國外藥典等標(biāo)準(zhǔn)中收載，哪些雜質(zhì)已在本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了控制。 ? — 需校正。 校正因子的研究、驗(yàn)證與使用 ? 校正因子：某物質(zhì)（已知雜質(zhì)）與所選定的基準(zhǔn)物質(zhì)（主成分）的 絕對定量校正因子之比 。 ? 雜質(zhì)檢查：典型圖譜分析并標(biāo)注 ? 線性：檢測響應(yīng)值與待測物質(zhì)量之間成 正比例關(guān)系的程度。原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會(huì) 任曉文 天津藥物研究院 主要內(nèi)容 ? 原料藥質(zhì)量控制的意義 ? 原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容 ? 對照品來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 穩(wěn)定性研究 ? 總結(jié) 原料藥質(zhì)量控制的意義 ? 藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標(biāo)體系 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)控制、生產(chǎn)過程控制相結(jié)合 內(nèi)容 藥品質(zhì)量 CMC研究核心 工藝研究 結(jié)構(gòu)研究 有效期確定 貯藏條件 包材選擇 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 特性研究 藥品質(zhì)量 質(zhì)量控制內(nèi)容 ? ? ? ? ? 基本內(nèi)容 技術(shù)要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 基本內(nèi)容 技術(shù)要求 ? 放行標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ? 貨架標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)或擬定的法定標(biāo)準(zhǔn) ? 放行標(biāo)準(zhǔn)高于貨架標(biāo)準(zhǔn) ? 給藥途徑、制劑不同特點(diǎn)制定相應(yīng)的質(zhì)控要求 ? 質(zhì)控水平不低于國內(nèi)外同品種法定標(biāo)準(zhǔn) 案例分析 案例分析 案例分析 技術(shù)要求 ? 物料 來源及質(zhì)控 ? 關(guān)鍵步驟及中間體質(zhì)控 ? 原料藥晶型 ? 粒度 原料藥 物料控制 ? 起始原料： ? 來源可商業(yè)化（ 23家供應(yīng)商） ? 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證 ? 合成工藝 ? 殘
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