【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2025-01-31 14:57
【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-07-18 07:19
【摘要】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成
2025-07-15 01:37
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資料要求七、
【摘要】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗(yàn)證
2025-07-17 22:00
【摘要】1/106文件內(nèi)容:INDEX:1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur
2024-08-25 05:22
【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的.....
2025-07-14 09:10
【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-03-04 01:37
【摘要】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗?2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結(jié)束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故
2025-01-31 15:14
【摘要】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從
2025-01-31 14:54
【摘要】多功能車間的清洗,謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2013-6-25,,1,?,,為什么清洗?,,2,?,,殘留攜帶,產(chǎn)品A殘留0.1kg,,產(chǎn)品B批量100kg,A生產(chǎn)結(jié)束,,,B生產(chǎn)第一批,,產(chǎn)品...
2024-10-25 09:43
【摘要】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部
2025-07-18 12:18
【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的....
2024-12-24 21:44
【摘要】從基礎(chǔ)化學(xué)原料到藥品SI化學(xué)原料藥(API)行業(yè)介紹2345678910345678910StrengthAttractivenessBu
2025-07-12 23:34
2024-09-20 17:46