【導(dǎo)讀】藝管道系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)

　　

【正文】 3，新設(shè)備安裝 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 按照新設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙，提供對(duì)接管道，電源等。 □ 是 □ 否 2 設(shè)備到廠后，如需吊裝、就位、破墻以及外墻恢復(fù)統(tǒng)一由 施工方負(fù)責(zé)。 □ 是 □ 否 3 具體配套安裝位置需留出一定的余量，充分考慮實(shí)際可 能的變化。 □是 □否 4 主導(dǎo)完成主體設(shè)備就位，輔助完成設(shè)備安裝。 □ 是 □ 否 24 5 需在進(jìn)度時(shí)間表中給出設(shè)備進(jìn)場時(shí)間，便于對(duì)接。 □ 是 □ 否 6 新設(shè)備安裝完成后，需整體包覆，防止粉塵污染。 □ 是 □ 否 八、配電和照明系統(tǒng) 1，動(dòng)力配電系統(tǒng) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 本次配電設(shè)計(jì)需要核算目前車間配電情況，以此為依據(jù)施 工。 □ 是 □ 否 2 本次建造潔凈車間需要考慮防爆處理。 □ 是 □ 否 3 電線、線管、開關(guān)、插座安裝要求符合《電氣安裝工程電 氣照明裝置施工及驗(yàn) 收規(guī)范》 GB202592020. □ 是 □ 否 4 技術(shù)夾層布線應(yīng)滿足電氣規(guī)范要求，布線合理 . □ 是 □ 否 5 潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè) . □ 是 □ 否 6 主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè) . □ 是 □ 否 7 辦公區(qū)線路與潔凈區(qū)線路分開敷設(shè) . □ 是 □ 否 8 不同工藝要求的線路應(yīng)分開敷設(shè) . □ 是 □ 否 9 進(jìn)入潔凈室的穿線管口采用無腐蝕、不起塵和不燃材料密 封。 □ 是 □ 否 10 穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的電線應(yīng)加設(shè)管套 ,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。套管外壁光 滑，不采用螺紋狀外管。 □ 是 □ 否 11 施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨(dú)與相應(yīng)的干線連接，不得串聯(lián)連接。 □ 是 □ 否 12 金屬有線導(dǎo)管或線槽不應(yīng)焊接接地線，應(yīng)用專用接地點(diǎn)跨 接。 □ 是 □ 否 13 所有接線盒與線管連接處用密封膠進(jìn)行處理。 □ 是 □ 否 14 彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固，線管進(jìn)盒內(nèi)不超 2㎜并且管盒之間用密封膠進(jìn)行密封處理； □ 是 □ 否 15 接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理； □ 是 □ 否 16 潔凈區(qū)的配電 柜、控制柜、開關(guān)盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造，并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一致。 □ 是 □ 否 25 17 配電柜、控制柜的檢修門不宜開在潔凈室內(nèi)。 □ 是 □ 否 18 電纜、電線采用國標(biāo) BV 導(dǎo)線，導(dǎo)線接頭須焊錫、有接地保護(hù)； □ 是 □ 否 19 燈具、插座的引線控制必須預(yù)埋在彩板中，外套線管要求 符合國家標(biāo)準(zhǔn)的鍍鋅管； □ 是 □ 否 20 開關(guān)、插座 :參照現(xiàn)有車間照明，開關(guān)優(yōu)先選用松本電工，插座選用松本電工；插座優(yōu)先選用防水插座。 □ 是 □ 否 21 電纜電線 : 優(yōu)先選用金龍羽品牌產(chǎn)品 ，規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙； □ 是 □ 否 22 配線管 : 國標(biāo)鍍鋅線管，規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙； □ 是 □ 否 23 所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的 有效檢測報(bào)告； □ 是 □ 否 2，照明及應(yīng)急照明系統(tǒng) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 本次建造潔凈車間照明燈具以及電氣開關(guān)插座需要考慮防爆處理。 □ 是 □ 否 2 燈具采用 T5 節(jié)能燈 ；開關(guān)設(shè)計(jì)需要從節(jié)能角度考慮多開關(guān)控制等模式。 □ 是 □ 否 3 底座采用板厚 1㎜冷軋鋼板，噴塑處理；需進(jìn)行樣品確認(rèn)。 □ 是 □ 否 4 不銹鋼邊框、不銹鋼反光板； □ 是 □ 否 5 采用透明有機(jī)玻璃燈罩； □ 是 □ 否 6 燈管選用飛利浦品牌或同等品牌； □ 是 □ 否 7 凈化房間的照度必須保證 300lux 以上，走廊照度保證不低于 200LUX； □ 是 □ 否 8 燈具反射罩為 8K不銹鋼材質(zhì)； □ 是 □ 否 9 燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修； □ 是 □ 否 10 每個(gè)房間應(yīng)配應(yīng)急照明燈（可選用帶應(yīng)急照明的吸頂燈替 代雙頭應(yīng)急燈）。 □ 是 □ 否 11 按照?qǐng)D紙配備出口指示燈。 □ 是 □ 否 12 按照?qǐng)D紙配備走廊安裝安全指示燈。 □ 是 □ 否 26 九、消防安全 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 應(yīng)符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī)； □ 是 □ 否 2 安全指示燈，煙感探頭，警報(bào)器以及金屬保護(hù)管等的安裝 與調(diào)試符合法規(guī)要求； □ 是 □ 否 3 接入控制中心，并分別可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)； □ 是 □ 否 4 消防控制、通信和警報(bào)線路采用金屬管保護(hù)，并在金屬管 上采取防火措施； □ 是 □ 否 5 不同系統(tǒng)、不同電壓等級(jí)、不同電流類別的線路，不應(yīng)在 同管內(nèi)； □ 是 □ 否 6 在 寬度小于 3m 的內(nèi)走道頂棚上安裝煙感時(shí)，宜居中安裝，其間距不應(yīng)超過 15m，至端墻的距離不應(yīng)大于探測器安裝間距的一半； □ 是 □ 否 7 探頭至壁墻、梁邊的水平距離不應(yīng)小于 ，周圍 ； □ 是 □ 否 8 探頭至空調(diào)送風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于 ，并宜接近回風(fēng)口安裝，至多孔送風(fēng)頂棚孔口的水平距離不應(yīng)小于 □ 是 □ 否 9 探頭宜水平安裝，當(dāng)傾斜安裝時(shí)，傾斜角不應(yīng)大于 45176。 □ 是 □ 否 10 接地電阻不應(yīng)大于 4歐姆； □ 是 □ 否 11 探頭等所有消防安全器 件，均參照現(xiàn)有配件采用日本能美品牌產(chǎn)品； □ 是 □ 否 12 所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的 有效檢測報(bào)告 □ 是 □ 否 十、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證 1，廠房驗(yàn)收 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 材料及過程驗(yàn)收 1 材料和過程，含圍閉工程的驗(yàn)收按前述內(nèi)容執(zhí)行。 □ 是 □ 否 階段性驗(yàn)收 2 將整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行整體計(jì)劃后，至少分為 3 個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn) □ 是 □ 否 27 收，避免后期的不合格情況。 3 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別執(zhí)行各子項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)在完成整體計(jì) 劃后根據(jù)實(shí)際情況共同制定。 □ 是 □ 否 4 驗(yàn)收不合格項(xiàng)目，無條件返工。因施工方原因、所造成的 時(shí)間和費(fèi)用損失按照約定的金額處罰。 □ 是 □ 否 整體驗(yàn)收 5 廠房完成施工后，進(jìn)行初步驗(yàn)收，確認(rèn)符合要求后，進(jìn)行 性能測試， □ 是 □ 否 6 廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照 2020 版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行， 最終以廠房驗(yàn)證結(jié)果作為驗(yàn)收合格的唯一依據(jù)。 □ 是 □ 否 7 稱量罩、 FFU等驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù)。 □ 是 □ 否 8 工藝管道驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù)。 □ 是 □ 否 9 所有未描述部分驗(yàn)收按照優(yōu)化設(shè)計(jì)完成雙 方訂立驗(yàn)證，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)收依據(jù)，同時(shí)要保證車間通過 GMP 認(rèn)證。 □ 是 □ 否 2，廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 驗(yàn)證驗(yàn)收清單 1 優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后，雙方確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目驗(yàn)證總結(jié)，以及各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體內(nèi)容，該工作作為項(xiàng)目統(tǒng)一納入進(jìn)度表管理。最終驗(yàn)收以此作為依據(jù)。 □ 是 □ 否 2 優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后，雙方確定需要進(jìn)行各階段，材料等驗(yàn)收的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)。 □ 是 □ 否 驗(yàn)證驗(yàn)收實(shí)施 3 所有的驗(yàn)證以我方人員為主導(dǎo)，施工方人員為輔執(zhí)行，最終驗(yàn)收以我方驗(yàn)證結(jié)果為準(zhǔn)。 □ 是 □ 否 4 驗(yàn)證驗(yàn)收過程中設(shè)計(jì)到的特殊計(jì)量器具等，須由施工方提供，比如內(nèi)窺鏡等。 □ 是 □ 否 5 施工過程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預(yù)先建立的文件清單明細(xì)進(jìn)行核對(duì)無誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔。 □ 是 □ 否 6 施工完成后按照文件清單繪制詳細(xì)的竣工圖、設(shè)備圖等，移交我方。 □ 是 □ 否 28 十一、自控系統(tǒng) 1， 包含范圍： 本次項(xiàng)目的自控系統(tǒng)部分包含原料藥車間空調(diào)系統(tǒng)自控、排風(fēng)系統(tǒng)自控、車間溫濕度壓差監(jiān)控， 車間關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子在線監(jiān)控、 FFU 在線監(jiān)控，核心區(qū)域高效過濾器在線監(jiān)控 ，車間視頻安防 監(jiān)控。 2， 控制要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 所有控制要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照《原料藥車間凈化工程 URS》執(zhí)行。 十二、其他事項(xiàng) 1， 施工規(guī)范管理 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 登記備案 1 所有直接或間接施工人員均需要在我司進(jìn)行登記備案，特 殊工作需將證件進(jìn)行登記。 □ 是 □ 否 培 訓(xùn) 2 所有直接或間接施工人員均需要經(jīng)過我司進(jìn)行施工管理培訓(xùn)，以及在我廠施工的注意事項(xiàng)，例如動(dòng)火證，高空作業(yè)等管理。 □ 是 □ 否 3 經(jīng)過培訓(xùn)后如違反相關(guān)制度，按照約定的金額進(jìn)行罰款。 □ 是 □ 否 現(xiàn)場管理 4 現(xiàn)場管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理。 □ 是 □ 否 5 所有現(xiàn)場施工人員和項(xiàng)目經(jīng)理需聽取我方現(xiàn)場監(jiān)工人員的意見，所有變更均需提供書面材料，并由我方簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行。 □ 是 □ 否 6 所有直接或間接施工人員除施工場地和指定區(qū)域外不得 □ 是 □ 否 29 進(jìn)入其他區(qū)域，飲水需在指定地點(diǎn)進(jìn)行。 7 現(xiàn)場監(jiān)工人員為我方代表，監(jiān)工人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況下，有權(quán)勒令停止施工，施工方人員必須無條件響應(yīng)。 □ 是 □ 否 8 合同簽訂時(shí)，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行。 □ 是 □ 否 9 施工過程中材料、過程變更均需形成文件雙方簽字留底。 □ 是 □ 否 10 安全管理應(yīng)作為施工的前提，所有動(dòng)火，用酸堿鈍化清洗、 登高等均應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng)，在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行。 □ 是 □ 否 11 施工垃圾處理由施工方負(fù)責(zé)，每日進(jìn)行清理并清運(yùn)出廠，每日垃圾需放在指定的位置。 □ 是 □ 否 12 施工人員需要統(tǒng)一著裝。 十三、參考標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 《 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》； □ 是 □ 否 2 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB504572020） □ 是 □ 否 3 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB505912020） □ 是 □ 否 4 《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》； □ 是 □ 否 5 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 GB502432020； □ 是 □ 否 6 《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》； □ 是 □ 否 7 《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB202592020； □ 是 □ 否 8 《不銹鋼潔凈管道施工方法及技術(shù)措施》； □ 是 □ 否 9 《高純、潔凈氣體管道的施工技術(shù)要求》； □ 是 □ 否 10 《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》； □ 是 □ 否 11 《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》； □ 是 □ 否 12 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 (GB500162020) □ 是 □ 否 13 《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB5001162020) □ 是 □ 否 14 《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》 (GB501662020) □ 是 □ 否 15 《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》 (GB502612020) □ 是 □ 否 30 十四、歷史版本 版本 . 日期 編寫人 變更描述 01 2020年 11月 20日 草稿 02 2020 年 12 月 3 日 討論后修改 十五、討論 /審核 /評(píng)語 審核 /批準(zhǔn) 姓名 職能 審核 / 評(píng)語 簽名 日期 編寫 暖通工程師 審核 車間主任 審核 生產(chǎn)經(jīng)理 審核 生產(chǎn)經(jīng)理 31 審核 工程經(jīng)理 審核 QA 經(jīng)理 審核 總工程師 審核 生產(chǎn)總監(jiān) 批準(zhǔn) 質(zhì)量受權(quán)人