【正文】 只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步 3. 花一些時間，總會看清一些事。十三、參考標準序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 《GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂）》； □是 □否2 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB504572022） □是 □否3 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB505912022） □是 □否4 《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》； □是 □否5 《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB502432022； □是 □否6 《通風與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標準》； □是 □否7《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》GB202592022； □是 □否8 《不銹鋼潔凈管道施工方法及技術(shù)措施》； □是 □否9 《高純、潔凈氣體管道的施工技術(shù)要求》； □是 □否10 《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標準》； □是 □否11 《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標準》； □是 □否12 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB500162022) □是 □否13 《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》(GB5001162022) □是 □否14 《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》(GB501662022) □是 □否15 《自動噴水滅火系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》(GB502612022) □是 □否.. . . ..學習參考十四、歷史版本版 本 . 日 期 編 寫 人 變 更 描 述01 2022 年 11 月 20日草 稿02 2022 年 12 月 3 日 討 論 后 修 改十五、討論/審核/評語審核/批準姓名 職能 審核 / 評語 簽名 日期編寫 暖通工程師審核 車間主任審核 生產(chǎn)經(jīng)理審核 生產(chǎn)經(jīng)理.. . . ..學習參考審核 工程經(jīng)理審核 QA 經(jīng)理審核 總工程師審核 生產(chǎn)總監(jiān)批準 質(zhì)量受權(quán)人1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。 □是 □否11施工垃圾處理由施工方負責，每日進行清理并清運出廠，每日垃圾需放在指定的位置。 □是 □否9施工過程中材料、過程變更均需形成文件雙方簽字留底。 □是 □否7現(xiàn)場監(jiān)工人員為我方代表，監(jiān)工人員當發(fā)現(xiàn)異常情況下，有權(quán)勒令停止施工，施工方人員必須無條件響應(yīng)。 □是 □否5所有現(xiàn)場施工人員和項目經(jīng)理需聽取我方現(xiàn)場監(jiān)工人員的意見，所有變更均需提供書面材料，并由我方簽字確認后方可執(zhí)行。□是 □否3經(jīng)過培訓后如違反相關(guān)制度，按照約定的金額進行罰款。十二、其他事項1， 施工規(guī)范管理序號 需求描述 響應(yīng) 備注登記備案1所有直接或間接施工人員均需要在我司進行登記備案，特殊工作需將證件進行登記。 □是 □否.. . . ..學習參考十一、自控系統(tǒng)1， 包含范圍：本次項目的自控系統(tǒng)部分包含原料藥車間空調(diào)系統(tǒng)自控、排風系統(tǒng)自控、車間溫濕度壓差監(jiān)控，車間關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子在線監(jiān)控、FFU 在線監(jiān)控，核心區(qū)域高效過濾器在線監(jiān)控，車間視頻安防監(jiān)控。 □是 □否5施工過程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預(yù)先建立的文件清單明細進行核對無誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔。 □是 □否驗證驗收實施3所有的驗證以我方人員為主導，施工方人員為輔執(zhí)行，最終驗收以我方驗證結(jié)果為準。最終驗收以此作為依據(jù)。 □是 □否9所有未描述部分驗收按照優(yōu)化設(shè)計完成雙方訂立驗證，驗收標準作為驗收依據(jù)，同時要保證車間通過 GMP 認證。 □是 □否7稱量罩、FFU 等驗收按照驗證文件的內(nèi)容作為驗收的依據(jù)。因施工方原因、所造成的時間和費用損失按照約定的金額處罰。3驗收標準分別執(zhí)行各子項目標準，其他標準在完成整體計劃后根據(jù)實際情況共同制定。 □是 □否10 接地電阻不應(yīng)大于 4 歐姆； □是 □否11探頭等所有消防安全器件，均參照現(xiàn)有配件采用日本能美品牌產(chǎn)品； □是 □否12所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機構(gòu)檢測的有效檢測報告 □是 □否十、廠房驗收驗證1，廠房驗收序號 需求描述 響應(yīng) 備注材料及過程驗收1 材料和過程，含圍閉工程的驗收按前述內(nèi)容執(zhí)行。 □是 □否12 按照圖紙配備走廊安裝安全指示燈。 □是 □否4 不銹鋼邊框、不銹鋼反光板； □是 □否5 采用透明有機玻璃燈罩； □是 □否6 燈管選用飛利浦品牌或同等品牌； □是 □否7凈化房間的照度必須保證 300lux 以上，走廊照度保證不低于 200LUX； □是 □否8 燈具反射罩為 8K 不銹鋼材質(zhì)； □是 □否9燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修； □是 □否10每個房間應(yīng)配應(yīng)急照明燈（可選用帶應(yīng)急照明的吸頂燈替代雙頭應(yīng)急燈）。 □是 □否2燈具采用 T5 節(jié)能燈；開關(guān)設(shè)計需要從節(jié)能角度考慮多開關(guān)控制等模式。 □是 □否.. . . ..學習參考18電纜、電線采用國標 BV 導線，導線接頭須焊錫、有接地保護； □是 □否19燈具、插座的引線控制必須預(yù)埋在彩板中，外套線管要求符合國家標準的鍍鋅管； □是 □否20開關(guān)、插座:參照現(xiàn)有車間照明，開關(guān)優(yōu)先選用松本電工，插座選用松本電工；插座優(yōu)先選用防水插座。 □是 □否14彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固，線管進盒內(nèi)不超2㎜并且管盒之間用密封膠進行密封處理； □是 □否15接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理； □是 □否16潔凈區(qū)的配電柜、控制柜、開關(guān)盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造，并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一致。 □是 □否12金屬有線導管或線槽不應(yīng)焊接接地線，應(yīng)用專用接地點跨接。套管外壁光滑，不采用螺紋狀外管。 □是 □否3電線、線管、開關(guān)、插座安裝要求符合《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》GB202592022. □是 □否4 技術(shù)夾層布線應(yīng)滿足電氣規(guī)范要求，布線合理. □是 □否5 潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè). □是 □否6 主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè). □是 □否7 辦公區(qū)線路與潔凈區(qū)線路分開敷設(shè). □是 □否8 不同工藝要求的線路應(yīng)分開敷設(shè). □是 □否9進入潔凈室的穿線管口采用無腐蝕、不起塵和不燃材料密封。 □是 □否八、配電和照明系統(tǒng)1，動力配電系統(tǒng)序號 需求描述 響應(yīng) 備注1本次配電設(shè)計需要核算目前車間配電情況，以此為依據(jù)施工。 □是 □否5 需在進度時間表中給出設(shè)備進場時間，便于對接。 □是 □否3具體配套安裝位置需留出一定的余量，充分考慮實際可能的變化。 □是 □否3，新設(shè)備安裝序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 按照新設(shè)備的設(shè)計圖紙，提供對接管道，電源等。 □是 □否4 復(fù)位過程中需對整體設(shè)備進行包覆，防止粉塵污染。 □是 □否2 復(fù) 位 工 作 與 凈 化 施 工 有 計 劃 進 行 ， 減 少 修 復(fù) 工 作 。 □是 □否8稱 量 操 作 區(qū) 域 內(nèi) 預(yù) 留 電 源 插 座 ， 用 于 電 子 稱 等 設(shè) 備 用電 。 □是 □否7實 施 的 效 果 能 夠 滿 足 2022 版 GMP 對 稱 量 設(shè) 計 的 要 求 。 □是 □否5需采用高效過濾器保證過濾效率，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過濾裝置，并便于清潔。3 整體采用 304 不銹鋼或其他無脫落物材料。具體尺寸型號由優(yōu)化階段確定。 □是 □否11氣體管道安裝完畢應(yīng)徹底吹除,并對排氣潔凈度、干燥度和輸送氣體純度進行檢查。檢驗數(shù)量：全部?！跏? □否9純化水系統(tǒng)同時開放最大數(shù)量配水點達到額定流量，循環(huán)系統(tǒng)達到設(shè)計循環(huán)流量。檢查方法：平板尺、塞尺量并觀察檢查。檢驗數(shù)量：全部。 □是 □否7管材、管件以及施工方法符合設(shè)計要求。 □是 □否5不同系統(tǒng)的管道應(yīng)有明顯的識別標志,需拆裝、檢修、維護的地方必須有識別標志，每個支、吊架附近也應(yīng)有識別標志。 □是 □否3 各種成品提供產(chǎn)品合格證,材料應(yīng)有質(zhì)量證明文件。 □是 □否.. . . ..學習參考3，工藝管道驗收序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 提供完整的工藝管道竣工圖，含軸側(cè)圖。□是 □否16純水和高純度氣體配管系統(tǒng)，在投入使用前，用雙氧水注入管內(nèi)進行清洗殺菌或巴氏消毒。 □是 □否14試壓合格后送入氮氣，逐個開啟用氣點進行吹洗，用白綢布作靶板逐個排放點進行檢驗，以潔凈無污染為合格?！跏? □否12 沖洗時間約 30 min 左右。 □是 □否10考慮工作的安全性，以對管路不造成污染為原則；氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì)。 □是 □否8 純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質(zhì)。6試壓介質(zhì)可采用純化水，或無油無水潔凈壓縮空氣、氮氣等凈化氣體作氣壓試驗。4 試驗壓力按設(shè)計與規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 □是 □否2 焊接點需進行 100%內(nèi)窺檢查。以防污染；□是 □否.. . . ..學習參考3） 管道焊接、試壓、清洗以及消毒序號 需求描述 響應(yīng) 備注1管道焊接需每日焊接前提供小樣確認。□是 □否2管材脫脂清洗：①、將管內(nèi)外臟物、灰塵清除干凈后浸泡于清洗劑中，保持 10min 左右；②、取出后用經(jīng)過過濾的無油干燥壓縮空氣吹洗 5min 左右或者用純水沖凈；③、經(jīng)干燥后用白綢布擦拭管內(nèi)壁，檢查潔凈無污后，再封閉管口，放置干燥處備用。 □是 □否5氮氣、空壓：①、管道、管件等均采用 316L 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra≤；②、按照設(shè)計圖要求，兩端均配置閥門、精密過濾器和隔膜壓力表；③、氮氣管道設(shè)計上考慮能夠在操作位置控制閥門的開啟；④、氮氣管道需考慮定期清潔消毒的方案。 □是 □否六、工藝管道系統(tǒng)1, 工藝管道分類及基本需求序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 管道按照優(yōu)化結(jié)果進行設(shè)計施工。 □是 □否5實 施 的 效 果 能 夠 滿 足 2022 版 GMP 對 跨 區(qū) 域 設(shè) 計 的 要求 。 □是 □否3 過渡中間段為負壓抽風。 □是 □否6）跨區(qū)壓差保障系統(tǒng)序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 在進出潔凈區(qū)的穿墻位置設(shè)計跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng)。 □是 □否11 FFU 采用優(yōu)質(zhì)專用龍骨吊裝。8安 裝 高 效 過 濾 器 時 ， 外 框 上 箭 頭 和 氣 流 方 向 必 須 一 致 ，當 其 垂 直 安 裝 （ 碼 放 ） 時 ， 濾 紙