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003固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案(完整版)

2024-11-30 16:29上一頁面

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【正文】 臭氧管材質(zhì) 搪瓷 是□ 否□ 6 耗水量 120Kg\h 是□ 否□ 7 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組初效過濾器、中效過濾機(jī)組初阻力確認(rèn): 可接受標(biāo)準(zhǔn):初效過濾器初阻力﹤ 50Pa,中效過濾器初阻力﹤ 80Pa。 確認(rèn)結(jié)果匯總: 19 儀器名稱 型號(hào) 生產(chǎn)廠家 校驗(yàn)日期 合格證 存放處 檢查結(jié)果 是否 符合規(guī)定 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 檢查人 : 年 月 日 復(fù)核人 : 年 月 日 臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn) 臭氧發(fā)生器選型依據(jù) 根據(jù) 衛(wèi)生部 2020 年 11 月《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)(空氣消毒:對(duì)密空間的空氣用 510mg/ m179。 b. 確認(rèn)方法:現(xiàn)場檢查確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn):整體應(yīng)水平與垂直、無傾斜,與安裝界面連接牢固、無晃動(dòng)。 確認(rèn)結(jié)果匯總: 15 檢查項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際情況 檢查結(jié)果 是否 符合規(guī)定 空調(diào)器 各種組件應(yīng)安裝到位,無錯(cuò)裝、漏裝,箱體表面應(yīng)平整,無凹陷,各工作段無損壞。 確認(rèn)方法:現(xiàn)場檢查確認(rèn)。 。 。 、資料的最終審核。 檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)性能測(cè)試符合合 GMP 要求。 ( 7) 高效過濾器采用箱式結(jié)構(gòu),濾料為超細(xì)玻璃纖維 。 空調(diào)機(jī)組 箱體均采用金屬框板式結(jié)構(gòu)。 三 層設(shè) 滴眼劑車間 和固體制劑車間、制水間及空調(diào)機(jī)房等。在冬季時(shí),因進(jìn)入的新風(fēng)溫度低且較干燥,與回風(fēng)混合后經(jīng) 初 效過濾器、表冷器進(jìn)入蒸汽加熱段,經(jīng)蒸汽加熱器將溫度升至所需溫度,然后進(jìn)入干蒸汽加濕段,如潔凈室相對(duì)濕度較低,則 由干蒸汽加濕器將濕度調(diào)整到所需濕度,即可獲得合格的溫度和相對(duì)濕度,經(jīng)送風(fēng)機(jī)段、中間段送至中效段,再次經(jīng)中效過濾器獲得潔凈的空氣由送風(fēng)段進(jìn)入潔凈風(fēng)管,經(jīng)潔凈風(fēng)管將潔凈空氣送至各區(qū)域房間的高效過濾器前,最后經(jīng)高效過濾器獲得高度潔凈的空氣進(jìn)入各房間中,以供給生產(chǎn)的需要。 ( 5) 送風(fēng) 中效段安裝的中效過濾器為袋式無紡布結(jié)構(gòu),楔形設(shè)計(jì),滿足流體理論,充分發(fā)揮整個(gè)過濾器的效率。 檢查并確認(rèn)文件和資料是否符合 GMP 要求。 、資料的最終審核、批準(zhǔn)。 。 、保養(yǎng)規(guī)程的制定 、儀表檢定。 確認(rèn)結(jié)果匯總: 序號(hào) 項(xiàng) 目 安裝情況 檢查結(jié)果 滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 是否 符合規(guī)定 1 箱體 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 2 檢修門、框 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 3 機(jī)組骨 架 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 4 骨架密封條 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 5 表冷器 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 6 擋水板 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 7 冷凝水盤 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 8 蒸汽加熱器 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 9 干蒸汽加濕器 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 10 電機(jī) 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 11 送、回風(fēng)機(jī) 已安裝 □ 未安裝 □ 是□ 否□ 檢查人 : 年 月 日 復(fù)核人 : 年 月 日 回風(fēng)管及輔件的確認(rèn) 可接受標(biāo)準(zhǔn):送、回風(fēng)管及輔件的安裝符合要求,漏光檢查和清潔檢查符合施工規(guī)范的要求。 確認(rèn)方法:現(xiàn)場檢查確認(rèn)。 無缺陷和損壞□ 有缺陷和損壞□ 是□ 否□ 高 應(yīng)安裝到位,散流板平整,濾面無破損 。 確認(rèn)方法:根據(jù)電氣原理圖和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。 b、確認(rèn)方法:根據(jù)設(shè)計(jì)要求和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。根據(jù)濃度要求為 10PPM的潔凈區(qū)空間可以計(jì)算出選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量 g/h( W): W= SCV = ))()(( 4 0 %12 0 %10 . 5 9 21 m2 6 8 0m g /m20 33 ?= 279g/h 需要臭氧量為 300g/h,(為確保滅菌效果,設(shè)計(jì)臭氧量略大) W 為 臭氧發(fā)生量 , V 為消毒區(qū)總面積( V=V1+V2+V3) V1 為潔凈區(qū)空 間體積(車間面積 凈高); V2 為 HVAC 系統(tǒng)空間體積(管道 +空調(diào)箱); V3 為補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積(依據(jù)臭氧行業(yè)在空調(diào)系統(tǒng)消毒多年的應(yīng)用經(jīng) 20 驗(yàn),根據(jù)總風(fēng)量的大小折算為每小時(shí)的 %)。換氣次數(shù)根據(jù)風(fēng)量進(jìn)行計(jì)算。 測(cè)試范圍:適用于潔凈區(qū)域內(nèi)已安裝的高效過濾器的檢測(cè)。并記錄于環(huán)境檢測(cè)原始記錄上。 殺滅率的計(jì)算 消毒前對(duì)照組平均菌落數(shù)-消毒后平均菌落數(shù) 殺滅率(%)= ─────────────────── 100 ??? (Al) 消毒前對(duì)照組平均菌落數(shù) 驗(yàn)證方法: 當(dāng)臭氧消毒柜臭氧濃度達(dá)設(shè)定濃度 15PPm 時(shí) ,驗(yàn)證不同臭氧消毒時(shí)間段臭氧對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌殺滅菌率,從而制定切實(shí)有效的消毒時(shí)間: 序號(hào) 臭氧濃度 PPm 臭氧消毒時(shí)間 驗(yàn)證結(jié)果: 序號(hào) 臭氧消毒 日期 臭氧濃度 PPm 臭氧消毒 時(shí)間 殺菌率 金黃色 葡萄球菌 大腸桿菌 白色 念珠菌 1 2 3 4 檢查人 : 年 月 日 復(fù)核人 : 年 月 日 30 空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧滅菌柜挑戰(zhàn)性試驗(yàn)檢測(cè)原始記錄見附表 (5) 9 空調(diào)凈化系統(tǒng) 臭氧濃度標(biāo)準(zhǔn) : 空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧 消毒 原始記錄見附表 (4) 10 再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期 再驗(yàn)證項(xiàng)目 懸浮粒子 沉降菌、浮游菌 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 房間靜壓差 房間溫度、相對(duì)濕度 周期 每年一次 空調(diào)凈化系統(tǒng)每運(yùn)行一年須進(jìn)行再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。我們每一名石油人的切身利益都和延長石油的生存和發(fā)展息息相關(guān)。因?yàn)樨?zé)任可以讓即將沉淪的浪子回頭, 33 可以讓弱不禁風(fēng)的幼苗逐漸承受風(fēng)吹雨打,可以讓一個(gè)人堅(jiān)持一輩子做好一件事情。 站在這里我怎能忘記為延長石油發(fā)展殫精竭慮的他。讓我們滿載著這份責(zé)任和這份奉獻(xiàn)揚(yáng)帆起航,再創(chuàng)石油事業(yè)的錦繡前程。 三是安全知識(shí)培訓(xùn)覆蓋率達(dá) 100%。一是抓好應(yīng)急隊(duì)員軍事技能培訓(xùn)。結(jié)合工作熱點(diǎn)、難點(diǎn),全面推 進(jìn)全員安全文化教育,促進(jìn)全體員工對(duì)安全生 37 產(chǎn)的相關(guān)文件和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)有效領(lǐng)會(huì)與全面掌握。一是加強(qiáng)管理人員培訓(xùn)技能的培訓(xùn)。二是要嚴(yán)格落實(shí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)使用規(guī)定,加強(qiáng)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的管理。 (二)密切配合,強(qiáng)化溝通協(xié)作。 (一)個(gè)人核心競爭力的性質(zhì) 。核心競爭力在形成以后 ,還會(huì)面臨再培育和再提升的問題 ,否則隨著競爭的加劇和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展 ,核心競爭力也會(huì)逐漸失去其競爭優(yōu)勢(shì) ,淪為一般競爭力 ,甚至完全喪失競爭優(yōu)勢(shì)。作為一名年輕干部 ,應(yīng)該具備多種能力 ,其中一項(xiàng)重要能力就是學(xué)習(xí)能力,這也是一種工作能力 ,是形成核心競爭力的基礎(chǔ)性條件。核心競爭力必須是那些能增加外部環(huán)境中的機(jī)會(huì)或減少威脅的競爭能力 ,它能夠幫助個(gè)體在激烈的競爭中保持長期的競爭優(yōu)勢(shì)。核心競 爭力是在長期學(xué)習(xí)和工作活動(dòng)中以特定的方式、沿特定的技術(shù)軌跡逐步積累起來的 ,它不僅與獨(dú)特的技能等技術(shù)特性高度相關(guān) ,還深深印有文化等諸多方面的特殊烙印。對(duì)員工培訓(xùn)工作中需要解決的各項(xiàng)各類問題,屬于一個(gè) 部門職責(zé)范圍內(nèi)的,由責(zé)任部門獨(dú)立解決落實(shí)。 四、工作難點(diǎn) (一)培訓(xùn)形式單一。二是積極推進(jìn)管理者上講臺(tái)活動(dòng)。二是堅(jiān)持定期開展員工崗位安全教育,確保安全生產(chǎn)事故 零發(fā)生 。二是抓好汽車駕駛員技能等級(jí)培訓(xùn),通過強(qiáng)化 培訓(xùn)與重點(diǎn)監(jiān)管相結(jié)合的方式,進(jìn)一步提高項(xiàng)目用工技能鑒定參與率和合格率。 三、工作重點(diǎn) 根據(jù)公司工作思路與目標(biāo),結(jié)合保衛(wèi)處工作實(shí)際,下一階段,保衛(wèi)處的培訓(xùn)工作重點(diǎn)可概括為 四個(gè)加強(qiáng) 。 2020 作為實(shí)施 十三五 規(guī)劃的開局之年,是全面深化改革的重要一年。年過半百的他,在 2020 年搬新建廠期間,幾天時(shí)間就白了頭發(fā)。 春蠶到死絲方盡。 什么是責(zé)任?英國一位哲人說過: 這個(gè)世界上有許多你不得不做的 事,這就是責(zé)任。 屬于系統(tǒng)原因,經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn),調(diào)整系統(tǒng)參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行相關(guān)處理,并對(duì)結(jié)果記錄。 驗(yàn)證項(xiàng)目 塵埃粒子、沉降菌、表面微生物。 測(cè)試結(jié)果 : 潔凈室各高效過濾器測(cè)得的穿透率數(shù)據(jù),及檢測(cè)結(jié)果示意圖詳見 附件 記錄。 21 確認(rèn)結(jié)果匯總: 區(qū)域級(jí)別: D 級(jí) 房間名稱 房間體積 選用風(fēng)口 換氣次數(shù) 檢查結(jié)果 A*B H S 型號(hào) 數(shù)量 設(shè)計(jì) 實(shí)測(cè) 是 否符合規(guī)定 男二更 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 女二更 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 氣鎖間 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 潔凈走廊 2*84 168 G2 11 ≥ 20 是□ 否□ 洗衣 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 整衣 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 分析間 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 潔具間 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 器具清潔 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 器具存放 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 包衣間 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 容器暫存間 * G1 1 ≥ 30 是□ 否□ 溶解間 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 壓片前室 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 壓片間 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 總混前室 2 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 總混 2 * 22 G1\ G3 2 ≥ 20 是□ 否□ 22 總混前室 1 * G2 1 ≥ 20 總混 1 * G3 2 ≥ 20 是□ 否□ 干法制 粒前室 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 干法制粒間 *5 G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 濕法制粒前室 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 濕法制粒間 * G3 4 ≥ 20 是□ 否□ 化漿間 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 備料暫存間 * G3 2 ≥ 20 是□ 否□ 粉碎稱量前室 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 粉碎間 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 稱量間 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 原輔料暫存間 * G2 2 ≥ 20 是□ 否□ 氣鎖間 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 消毒液配制間 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 模具間 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 內(nèi)包材暫存間 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 鋁塑包裝間 * G3 2 ≥ 20 是□ 否□ 顆粒包裝間 * G3 2 ≥ 30 是□ 否□ 塑瓶包裝間 4* 34 G3 2 ≥ 20 是□ 否□ 膠囊充填前室 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 23 挑囊磨光間 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 膠囊殼暫存間 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 膠囊充填間 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 中間站 1 * G2 6 ≥ 20 是□ 否□ 中間站 2 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 檢查人 : 年 月 日 復(fù)核人 : 年 月 日 檢查人 : 年 月 日 復(fù)核人 : 年 月 日 固體制劑 車間空調(diào)凈化系統(tǒng)房間風(fēng)量、換氣次數(shù)檢查原始記錄見附表 (1) 可接受標(biāo)準(zhǔn):風(fēng)速≥ 。 可接受標(biāo)準(zhǔn):水冷外置式臭氧發(fā)生器,產(chǎn)量為 300 g/h。 確認(rèn)方法:送至計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校驗(yàn)和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。 10%、 3 相、 50Hz、配備接地裝置。 無缺陷和損壞□ 有缺陷和損壞□
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