【正文】 緩沖18Pa24 350 0326 50 潔凈走廊23Pa450 2550 02100 361 器具存放18Pa36 1000 01036 142 器具洗滌18Pa36 950 0986 135 中控室18Pa24 280 0304 40 潔具18Pa24 500 0524 71 廢棄物暫存18Pa24 450 0474 64 暫存18Pa36 700 0736 99 緩沖（外）15Pa36 500 0536 71 稱量18Pa24 700 70321 99 洗瓶18Pa36 3720 11002656 527 口服液灌裝18Pa36 2500 02536 354 配液18Pa36 5000 05036 709 精濾間18Pa36 600 0636 85 合劑灌裝18Pa36 3200 03236 453 綜合評述：：潔凈室裝修材料和送回口的布置是否符合預定用途和用戶工藝要求。設計確認通過后潔凈室和凈化空調系統(tǒng)的建造應可以實施。粒徑分辨率：10%以下電子反應時間：≤50微秒。 ②：負責驗證過程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。⑤：驗證后相關操作程序和文件的修改建議工作，驗證小組的系統(tǒng)運行評估意見形成后，提出空調系統(tǒng)和潔凈室的日常檢測計劃建議，并結合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設計余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。(b)：確認新建車間空調系統(tǒng)的設施、單元設備的建造、選型、安裝符合并到達了設計標準和國家規(guī)范要求。所有施工和材料選擇均遵守《建筑設計防火規(guī)范》GB500162006。/h；%。3：送風到潔凈室的風管末端設置高效過濾器，施工合同中要求高效過濾器的過濾效率不低于H13（EU）。②：負責系統(tǒng)設施和單元設備的選型工作，材料和設備的技術參數(shù)要求按設計要求的提出工作。 ②：負責運行記錄的填寫工作。 ③：系統(tǒng)運行期間的規(guī)范過程控制工作。% 標準：ISO77261：儀器檢定證書編號以及效期：2：檢定單位以及資質等級：壓差計誤差：滿標讀數(shù)的177?？p隙法計算正壓風量的公司如下： L=AΔP1/2=AΔP1/2 （1）　　 式中 L—正壓漏風量，m3/s；—漏風系數(shù)；A—總有效漏風面積，m2；ΔP—壓力差， Pa；—不嚴密處附加系數(shù)。暖通專業(yè)送風口平面布置圖；回風口平面布置圖參考：工藝流程圖和設備定置圖紙潔凈室設計規(guī)范在非單向流系統(tǒng)中回風的位置不像向流的應用中那么重要，但仍應象注意送風一樣注意回風的分布，這樣可以盡量減少潔凈室中死區(qū)。表:7：項目內容施工規(guī)范要求確認方法標準和規(guī)范要求實際實施情況潔凈室潔凈室的建筑裝飾施工應在主體結構、外圍護結構、屋面斷水作業(yè)完成后進行施工組織計劃表潔凈室施工作業(yè)現(xiàn)場應實行封閉清潔管理，如有產塵作業(yè)應有有效防止粉塵擴散的措施。②空調系統(tǒng)單元設備的運行確認通過后，通過系統(tǒng)的調試對凈化空調系統(tǒng)的試運行在:靜態(tài)占用狀態(tài)下，進行系統(tǒng)的預測試。 ②：在進行檢驗、測試或測量程序之前，正在運行的系統(tǒng)要有一定時間達到穩(wěn)定。將測量平面定在距離過濾器面150mm至300mm之間，并將測試平面劃分成面積相等的格子。：a):測試目的是確認過濾器系統(tǒng)安裝良好，證實設施安裝結果對潔凈室的潔凈度沒有泄露影響。 ①：首先確定采樣點的數(shù)量和位置，按照潔凈室面積的平方根確定采樣點的數(shù)量，采樣點的位置要求需要均勻分布于整個潔凈室。動態(tài)狀態(tài)下需要同步生產工藝驗證做一個周期潔凈室的粒子濃度和沉降菌檢測項目，測量數(shù)據(jù)和結果一同進入系統(tǒng)驗證的評估依據(jù)。⑤：計算結果：整個車間潔凈區(qū)的自凈時間為以上個點自凈時間的平均值。 可接受標準：滿足工藝要求的房間溫度、濕度。11：資料附錄：1：GB 505912010 潔凈室施工及驗收規(guī)范(附條文說明)2：GB500192003采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范3：ISO146444：2011版GMP規(guī)范。9 風險評定：為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運行，需要對系統(tǒng)進行風險評定，并制定出超控情況下進行補救的計劃。可接受標準：D級標準。 ：：自凈時間的測試：①：固劑車間空調系統(tǒng)不設值班風機，空調系統(tǒng)因沒有連續(xù)運轉。②：采樣探頭的位置對于非單向流的潔凈室需要垂直向上擺放，采樣量的要求是每一個采樣點的采樣量不低于2升，采樣時間不得少于1分鐘。b):方法是采用粒子計數(shù)器法掃描檢漏。測量應在每一個格子的中心實施。測試的時間要足以證明性能的一致性。：： 設備廠家需要提供設備調試驗收報告。檢驗方法：直尺和塞尺檢查數(shù)量：30%墻面，檢驗方法：直尺和塞尺檢查數(shù)量：30%墻面潔凈室設計規(guī)范GB505912010門窗邊框與墻體邊封應小于1mm，并嚴格密封檢驗方法：觀察檢查檢查數(shù)量：30%墻面潔凈室設計規(guī)范GB505912010風管安裝風管材料設計采用鍍鋅鐵皮制作，厚度設計說明中已經明確。電氣專業(yè)圖紙潔凈室設計規(guī)范GB505912010潔凈室內要盡量減少外露的各種公用設施管線，電源輸出端和分接頭、 接頭等的設計和安裝應便于常規(guī)的清潔設計說明新版GMP規(guī)范五十條火災控制系統(tǒng)帶來特殊的問題，裝煙感用的墻或吊頂穿洞應該和潔凈室內其它穿洞一樣