【正文】 潔凈級(jí)別房間面積 房間高度 檢測(cè) 儀器 檢測(cè) 方法 送風(fēng)口 送風(fēng)口 檢測(cè)數(shù)據(jù) 編號(hào) 位置送風(fēng)量檢測(cè) 結(jié)果換氣次數(shù)計(jì) 算結(jié)果結(jié)果評(píng)價(jià) 檢測(cè)人員： 年 月 日 確 認(rèn)施工單位工程部驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 年 月 日 年 月 日請(qǐng)將檢測(cè)過程中的記錄圖紙貼附于背面。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)程序應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。測(cè)定儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器，離心式浮游菌采樣器測(cè)定方法：按《潔凈室懸浮粒子數(shù)測(cè)定程序》和《潔凈室浮游菌測(cè)定規(guī)程》《潔凈室沉降菌測(cè)定規(guī)程》進(jìn)行測(cè)定。5～177。對(duì)有恒溫要求的場(chǎng)所，根據(jù)對(duì)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。％時(shí))、氯化鋰電阻式數(shù)字型測(cè)濕儀(相對(duì)濕度波動(dòng)范圍177。 。 測(cè)試方法：按《潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試程序》進(jìn)行測(cè)試。 測(cè)量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20)將測(cè)定結(jié)果記錄于附件15。 房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。 將氣流流型測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件13。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。 水平單向流(層流)潔凈室選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1個(gè)，～1m。 對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。 除濕機(jī)測(cè)試項(xiàng)目 1. 處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。 檢測(cè)頻度： 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。 測(cè)試方法：DOP法 測(cè)試范圍： 對(duì)于10000級(jí)或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下部位進(jìn)行掃描巡檢：原理： 在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。③逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。試驗(yàn)方法：利用試驗(yàn)風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時(shí)該進(jìn)風(fēng)量及等于漏風(fēng)量。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件6。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP以及供應(yīng)商提議的要求。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、檢漏儀或粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。 3. 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。 9．負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。4．2工程部 1．負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(附件1)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測(cè)定……………………………………………… 3. 性能確認(rèn)…………………………………………………………………………………3. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)……………………………………… 3. 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料……………………………………………………… 3. 異常情況處理程序…………………………………………………………… 3. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期…………………………………………………………3. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論……………………………………………………………………36. 附件………………………………………………………………………………………… 31．概述簡(jiǎn)述本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)潔凈度的要求簡(jiǎn)述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）設(shè)計(jì)、選型方案。 4．負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。6．負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。5．驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 工程部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)方案、可選擇的供應(yīng)商。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。設(shè)備檔案編號(hào)：資料名稱編號(hào)存放處經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向)控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明設(shè)備采購(gòu)定單技術(shù)規(guī)格變動(dòng)確認(rèn)往來函件儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊(cè)HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序(草案)空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄(附件3)，匯總統(tǒng)計(jì)，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件7 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 漏風(fēng)聲音試驗(yàn)：本試驗(yàn)在漏風(fēng)量測(cè)量之前進(jìn)行。 高效過濾器檢漏試驗(yàn) 進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm／秒。 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料 資料名稱 編號(hào)存放處HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行的各種監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器和除濕機(jī)。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于10個(gè)，均勻布置。 測(cè)試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，35mm照相機(jī)或攝像機(jī)檢測(cè)儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，35mm照相機(jī)或攝像機(jī)檢測(cè)方法：按《HVAC系統(tǒng)氣流流型測(cè)試程序》進(jìn)行測(cè)試。 用發(fā)煙器在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及“典型位置”(產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。 對(duì)于單向流(層流)潔凈室采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。 換氣次數(shù)的計(jì)算 根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。 測(cè)量潔凈室四周外接近要評(píng)估的墻面和門口處的粒子濃度。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入粒子濃度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。以人工發(fā)煙(如發(fā)巴蘭香煙)為基準(zhǔn)時(shí)：，發(fā)煙1～2分鐘即停止1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度(NO)，作為基準(zhǔn)。測(cè)試儀器：1. 溫度測(cè)定儀器：1/10分度水銀溫度計(jì)(室溫波動(dòng)范圍≥177。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍室面積≤50m2每增加20～50m2177?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(附件22)，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。48 / 48。系列號(hào) 單位 數(shù)量 保存處消耗性備品 確認(rèn) 工程部 驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日年 月 日附件4．m／AC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱