【正文】 女二更4點1點1點更衣柜1點手消毒4點1點1點無清潔間4點1點1點清洗池1點器具清洗室4點1點1點清洗池1點器具存放室4點1點1點器具4點粉碎室24點1點1點粉碎機(jī)1點中間站4點1點1點無混合室4點1點1點兩臺混合機(jī)各1點稱量室4點1點1點稱1點篩選室4點1點1點篩粉機(jī)1點除鐵機(jī)1點粉碎室14點1點1點粉碎機(jī)1點氣鎖間14點1點1點無氣鎖間24點1點1點無走廊4點1點1點無檢查人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證實施資料4空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)（第8頁 共9頁）表面微生物檢測結(jié)果匯總表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測日期測試狀態(tài)動態(tài)標(biāo)準(zhǔn) ≤45 cfu/碟房間名稱測點編號（CFU/皿）結(jié)果墻面地面門把手設(shè)備表面二更4點1點1點更衣柜1點走廊4點1點1點無洗滌室4點1點1點洗衣機(jī)各1點整理室4點1點1點整理臺案1點烘房4點1點1點無檢查人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證實施資料4空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)（第9頁 共9頁）性能確認(rèn)結(jié)論：對性能確認(rèn)過程及結(jié)果進(jìn)行評估和確認(rèn)，證明設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下廠房能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。測點距墻距離 ，超過30m2的房間1m。6地面材質(zhì)PVC施工平整、焊縫嚴(yán)密7維護(hù)結(jié)構(gòu)墻板平整、接縫嚴(yán)密，與地面垂直頂板平整、接縫嚴(yán)密，與地面平行門平整、垂直、接縫嚴(yán)密，開啟無異響，開關(guān)靈活自如。向整個接觸表面施加恒定均勻的壓力，不得有環(huán)形或線性運(yùn)動。 儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基的標(biāo)定：設(shè)備、工具應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。：≤180cfu/m3：參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》（GBT 162932010）。 各采樣點的每次采樣量：，采樣時間為1 分鐘。《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證實施資料2》5 性能確認(rèn)目的：證明空氣的凈化、調(diào)節(jié)在正常操作方法和工藝條件下，能夠持續(xù)保證潔凈區(qū)內(nèi)符合D 級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要求。 在掃一條縫隙時如連續(xù)出現(xiàn)超過限值的讀數(shù)，應(yīng)進(jìn)行清潔后重測。如上游濃度達(dá)不到規(guī)定要求時應(yīng)采用適當(dāng)措施，增加上游濃度。 對維護(hù)結(jié)構(gòu)有無變形和有無泄漏確認(rèn)。：。、部件逐項確認(rèn)。：兩側(cè)的門安裝連鎖系統(tǒng)，防止兩側(cè)的門同時打開。地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表而應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。4設(shè)備開箱檢查記錄5管道壓力試驗記錄6管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄7風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄8單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。第五十二條13產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第四十三條07生產(chǎn)、貯存不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。因為前處理車間D級潔凈區(qū)與洗衣房D級潔凈區(qū)為同一空氣凈化系統(tǒng)，所以洗衣房也納入本驗證方案。前處理車間D級潔凈區(qū)用于直接入藥中藥飲片、藥用輔料的粉碎、過篩、稱重、混合工序生產(chǎn)。第四十條05廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)第四十二條06設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。第五十條12制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。：文件資料應(yīng)包括下列文件：1主要設(shè)計文件2竣工圖3主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件。：檢查并確認(rèn)水池排水管應(yīng)設(shè)置S形彎，穿樓板孔應(yīng)采取密封措施。：臭氧產(chǎn)量≥120g/h。 對組合式空調(diào)機(jī)組各部件逐項確認(rèn)。 采用數(shù)字式風(fēng)速計測量風(fēng)速。：檢測一次。 高效過濾器上游濃度及采樣流率：≥4000(粒/L)；（L/min）。漏泄特征判斷微粒數(shù)單位檢測容量實際平均漏泄微粒數(shù)≥3～≥～≥～≥～漏泄特征判斷微粒數(shù)＞0＞1＞2＞3 掃描檢漏時，若粒子計數(shù)器顯示出非零的特征讀數(shù)，則表示可能有漏池，應(yīng)把采樣口停在該處1min，確定讀數(shù)是否大于等于3 粒，未達(dá)到3 粒則判為不漏。高效過濾器本身泄露應(yīng)更換新高效過濾器，不得修補(bǔ)。 采樣點位置：采樣點應(yīng)均勻分布于整個潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)。 測試條件：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有操作人員在現(xiàn)場操作。 測試用儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基：接觸碟、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱。：打開培養(yǎng)皿蓋，使接觸碟培養(yǎng)基表面與采樣點接觸，時間不少于10S。3通風(fēng)管道安裝牢固，保溫完整4高效過濾器位置正確5回風(fēng)口端正，接口嚴(yán)密，有過濾裝置。房間名稱高效過濾器規(guī)格高效過濾器數(shù)量檢測結(jié)果男更氣鎖間男二更女更氣鎖間女二更手消毒清潔間器具清洗室器具存放室粉碎室2中間站混合室稱量室篩選室粉碎室1氣鎖間1氣鎖間2走廊檢測人： 檢測日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證實施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第5頁 共6頁）靜壓差監(jiān)測記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測方法參照GB505912010附錄E檢測儀器微壓差計房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對比區(qū)域結(jié)果(pa)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對比區(qū)域結(jié)果(pa)男更氣鎖間＞10～15室外大氣中間站＞5～10走廊男二更＜0～5手消毒混合室＜5～10走廊女更氣鎖間＞10～15室外大氣稱量室＜5～10走廊女二更＜0～5手消毒篩選室＜5～10走廊手消毒＜5～10走廊粉碎室1＜5～10走廊清潔間＞5～10走廊氣鎖間1＞10～15室外大氣器具清洗室＞5～10走廊氣鎖間2＞10～15室外大氣器具存放室＞5～10走廊走廊≤50≥25室外大氣粉碎室2＜5～10走廊檢測人： 檢測日期： 年 月 日房間照度檢測記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測方法參照GB505912010附錄E檢測儀器照度計測點位置，按1 m 2 m 間距布點。 結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日