03前處理車間凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-11-19 05 本頁(yè)面
【正文】 高效過濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測(cè)方法激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描法過濾器上游濃度(粒/L)，≥4000檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)掃描檢漏時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器顯示不應(yīng)出現(xiàn)非零的特征讀數(shù)。在可能漏泄處停留lmin，未達(dá)到3粒則判為不漏。房間名稱高效過濾器規(guī)格高效過濾器數(shù)量檢測(cè)結(jié)果氣鎖間二更走廊洗滌室整理室烘房檢測(cè)人： 檢測(cè)日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第4頁(yè) 共6頁(yè)）高效過濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)方法激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描法過濾器上游濃度(粒/L)，≥4000檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)掃描檢漏時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器顯示不應(yīng)出現(xiàn)非零的特征讀數(shù)。在可能漏泄處停留lmin，未達(dá)到3粒則判為不漏。房間名稱高效過濾器規(guī)格高效過濾器數(shù)量檢測(cè)結(jié)果男更氣鎖間男二更女更氣鎖間女二更手消毒清潔間器具清洗室器具存放室粉碎室2中間站混合室稱量室篩選室粉碎室1氣鎖間1氣鎖間2走廊檢測(cè)人： 檢測(cè)日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第5頁(yè) 共6頁(yè)）靜壓差監(jiān)測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)方法參照GB505912010附錄E檢測(cè)儀器微壓差計(jì)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對(duì)比區(qū)域結(jié)果(pa)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對(duì)比區(qū)域結(jié)果(pa)男更氣鎖間＞10～15室外大氣中間站＞5～10走廊男二更＜0～5手消毒混合室＜5～10走廊女更氣鎖間＞10～15室外大氣稱量室＜5～10走廊女二更＜0～5手消毒篩選室＜5～10走廊手消毒＜5～10走廊粉碎室1＜5～10走廊清潔間＞5～10走廊氣鎖間1＞10～15室外大氣器具清洗室＞5～10走廊氣鎖間2＞10～15室外大氣器具存放室＞5～10走廊走廊≤50≥25室外大氣粉碎室2＜5～10走廊檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日房間照度檢測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)方法參照GB505912010附錄E檢測(cè)儀器照度計(jì)測(cè)點(diǎn)位置，按1 m 2 m 間距布點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)距墻距離 ，超過30m2的房間1m。房間名稱房間面積（m2）標(biāo)準(zhǔn)(lx)結(jié)果(lx)房間名稱房間面積（m2）標(biāo)準(zhǔn)(lx)結(jié)果(lx)男更氣鎖間6≥150lx中間站42≥300lx男二更6≥150lx混合室54≥300lx女更氣鎖間6≥150lx稱量室17≥300lx女二更10≥150lx篩選室30≥300lx手消毒≥150lx粉碎室147≥300lx清潔間5≥300lx氣鎖間1≥300lx器具清洗室35≥300lx氣鎖間2≥300lx器具存放室≥300lx走廊30≥150lx粉碎室221≥300lx檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第6頁(yè) 共6頁(yè)）靜壓差監(jiān)測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測(cè)方法參照GB505912010附錄E檢測(cè)儀器微壓差計(jì)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對(duì)比區(qū)域結(jié)果(pa)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對(duì)比區(qū)域結(jié)果(pa)氣鎖間＞10～15室外大氣洗滌室＜5～10走廊二更＞0～5氣鎖間整理室＞5～10走廊走廊＞25～30室外大氣烘房＜5～10走廊檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日房間照度檢測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測(cè)方法參照GB505912010附錄E檢測(cè)儀器照度計(jì)測(cè)點(diǎn)位置，按1 m 2 m 間距布點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)距墻距離 ，超過30m2的房間1m。房間名稱房間面積（m2）標(biāo)準(zhǔn)(lx)結(jié)果(lx)房間名稱房間面積（m2）標(biāo)準(zhǔn)(lx)結(jié)果(lx)氣鎖間≥150lx洗滌室≥300lx二更≥150lx整理室≥300lx走廊14≥150lx烘房≥300lx檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：對(duì)運(yùn)行過程及結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料3空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)（第1頁(yè) 共9頁(yè)）懸浮粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果匯總表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)日期測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)檢測(cè)儀器激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)方法參照ISO146441房間名稱面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)置信上限值房間名稱面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)置信上限值≥≥5um≥≥5um男更氣鎖間62中間站426男二更62混合室547女更氣鎖間62稱量室174女二更103篩選室305手消毒3粉碎室1477清潔間52氣鎖間12器具清洗室356氣鎖間22器具存放室走廊305粉碎室2215偏差處理檢查人： 日期：房間溫濕度檢測(cè)記錄系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)方法參照GB505912010附錄E檢測(cè)儀器數(shù)字溫度計(jì)、數(shù)字濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)位置房間中間一點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)溫度：18～26℃；相對(duì)濕度：45～65%房間名稱結(jié)果房間名稱結(jié)果溫度濕度溫度濕度粉碎室2中間站混合室稱量室篩選室粉碎室1器
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