【正文】 安裝確認(rèn)IQ表8JK21空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄IQ表9JK22空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄.排風(fēng)機(jī)的安裝確認(rèn)IQ表10排風(fēng)機(jī)安裝檢查記錄.高效過濾器及A級(jí)層流罩安裝確認(rèn)IQ表11高效過濾器和A級(jí)層流罩安裝確認(rèn)記錄.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表12儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄. 安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有設(shè)計(jì)參數(shù)符合要求。11. 驗(yàn)證內(nèi)容. 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱.夏季冷源、室內(nèi)溫濕度、壓差控制、風(fēng)管道、A級(jí)層流風(fēng)速、室內(nèi)粒子和微生物DQ表1設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄目的確認(rèn)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家的設(shè)計(jì)是否符合要求。 性能確認(rèn)時(shí)間安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。安裝確認(rèn)時(shí)間安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。潔凈度超標(biāo)。進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。23318低在驗(yàn)證OQ中對(duì)自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。自凈時(shí)間連續(xù)生產(chǎn)更換批號(hào)時(shí)懸浮粒子超標(biāo)交叉污染系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)環(huán)境達(dá)不到潔凈度要求污染產(chǎn)品。通過自動(dòng)控制系統(tǒng)控制溫濕度，房間安裝溫濕度表。溫濕度舒適度以及試驗(yàn)條件產(chǎn)生影響。關(guān)鍵區(qū)域安裝壓差表，并對(duì)房間壓差進(jìn)行檢測(cè)。壓差外界對(duì)潔凈室污染。每年確認(rèn)一次，并通過壓差對(duì)風(fēng)速監(jiān)測(cè)。風(fēng)量及換氣次數(shù)在規(guī)定的自凈時(shí)間內(nèi)達(dá)不到靜態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)不能對(duì)環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用潔凈度不符。采用干冰試驗(yàn)確認(rèn)。單向流流型流型不符。進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。單向流風(fēng)速潔凈度無法保證。每年進(jìn)行完整性檢查。9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施高效過濾器完整性高效過濾器檢漏有泄漏。. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度、送風(fēng)量通過****有限公司提供的自動(dòng)控制系統(tǒng)可以進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)***車間的空氣凈化系統(tǒng)恒溫恒濕恒風(fēng)量控制。4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程變更管理規(guī)程潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程. 相關(guān)法規(guī)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版 附錄一：無菌藥品5. 術(shù)語縮寫縮寫描述HVAC采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)HEPA高效空氣過濾器DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6. 概述我公司***生產(chǎn)車間位于****，車間的設(shè)計(jì)委托****工程設(shè)計(jì)有限公司進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工安裝委托****凈化設(shè)備科技有限公司承建。. QA部. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn). 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié). 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理. ***車間. 做好潔凈區(qū)清潔、消毒操作。. QC部. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程中的微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。. 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。. 準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。. 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。. 負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。. 審批驗(yàn)證報(bào)告和批準(zhǔn)驗(yàn)證證書。. 提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3. 驗(yàn)證職責(zé). 驗(yàn)證委員會(huì). 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄驗(yàn)證小組組長部門人員職責(zé)負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn) 方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期：目 錄1. 驗(yàn)證目的 42. 驗(yàn)證范圍 43. 驗(yàn)證職責(zé) 44. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 55. 術(shù)語縮寫 56. 概述 57. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 78. 人員確認(rèn) 79. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 710. 驗(yàn)證時(shí)間安排 811. 驗(yàn)證內(nèi)容 912. 偏差處理 2913. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 2914. 方案修改記錄 2915. 驗(yàn)證計(jì)劃 2916. 附件 291. 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）以及設(shè)備層流保護(hù)區(qū)域符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案20**年**月驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。2. 驗(yàn)證范圍本次主要對(duì)***車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度。. 驗(yàn)證小組. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。. 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。. 設(shè)備部. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。. 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。. 提供潔凈衣。凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，***車間的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)采用JK21和JK22兩臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行控制，其中JK21主要對(duì)A+B區(qū)域進(jìn)行控制，JK22主要是對(duì)C級(jí)區(qū)域進(jìn)行控制。. 空調(diào)處理機(jī)組參數(shù)JK21空調(diào)機(jī)組（A+B） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值風(fēng)量20000m3/h前表冷量73KW（7～12℃）機(jī)外余壓1100Pa后表冷量97KW（7～12℃）電機(jī)功率蒸汽加熱量140KW轉(zhuǎn)輪除濕處理風(fēng)量5000m3/h蒸汽加濕量90kg/h初效過濾效率G4（過濾5μm＞90%）中效過濾效率F8（過濾1μm＞90%）JK22空調(diào)機(jī)組（C）設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值風(fēng)量30000m3/h前表冷量169KW（7～12℃）機(jī)外余壓1100Pa后表冷量233KW（7～12℃）電機(jī)功率30KW蒸汽加熱量210KW轉(zhuǎn)輪除濕處理風(fēng)量8500m3/h蒸汽加濕量70kg/h初效過濾效率G4（過濾5μm＞90%）中效過濾效率F8（過濾1μm＞90%）. 風(fēng)量設(shè)計(jì)參數(shù)JK21空調(diào)機(jī)組（A+B）設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值總送風(fēng)量19310m3/h總排風(fēng)量1685m3/h總回風(fēng)量17140m3/h空調(diào)處理風(fēng)量20275m3/h新風(fēng)量新風(fēng)比JK22空調(diào)機(jī)組（C）設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值總送風(fēng)量28560m3/h總排風(fēng)量4033m3/h總回風(fēng)量22273m3/h空調(diào)處理風(fēng)量29988m3/h新風(fēng)量新風(fēng)比7. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽表和員工培訓(xùn)檔案。8. 人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表 1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中。影響潔凈室潔凈度。35230中潔凈室采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器掃描，單向流或設(shè)備采用PAO檢測(cè)，在OQ中確認(rèn)。影響潔凈室潔凈度。35230中在OQ中確認(rèn)。增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。35230中在OQ中確認(rèn)。增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。35230中在OQ中確認(rèn)。增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。35230中使用時(shí)檢查壓差并在OQ中確認(rèn)。增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。23212中在驗(yàn)證OQ中對(duì)溫濕度進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)房間的溫濕度進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。每年檢測(cè)一次。微生物超標(biāo)污染產(chǎn)品。35230中在性能確認(rèn)中確認(rèn)。污染產(chǎn)品。35230中在性能確認(rèn)中確認(rèn)。10. 驗(yàn)證時(shí)間安排設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。程序逐一檢查空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的資料，檢查是否完整并符合要求。記錄見DQ表1:設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。程序逐一檢查空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理，檢查是否完整并符合要求。記錄見IQ表1:安裝文件確認(rèn)記錄。程序?qū)φ赵O(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷卻塔、冷凍機(jī)組、冷凍水泵、冷卻水泵安裝情況。檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法冷凍機(jī)組（水冷2臺(tái)）型號(hào)：TAC140DR 電源：380V廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查冷凍機(jī)組（風(fēng)冷1臺(tái)）型號(hào)：TSC8005L電源：380V廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查冷凍水循環(huán)泵（3臺(tái)）型號(hào)：LS15032流量：160m3/h電機(jī)功率：18KW揚(yáng)程：27m廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查冷凍水循環(huán)泵（3臺(tái)）型號(hào)：LS5032流量： m3/h電機(jī)功率：揚(yáng)程：廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查冷卻水循環(huán)泵（3臺(tái)）型號(hào)：LDS20032流量：200 m3/h電機(jī)功率：22KW揚(yáng)程：33m廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查冷卻塔(2臺(tái))型號(hào)：KST300RT揚(yáng)程：4m廠家：上海金日冷卻設(shè)備有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查記錄：見IQ表2：主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機(jī)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范，對(duì)電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等情況進(jìn)行檢查。目測(cè)電氣安裝按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動(dòng)，對(duì)各個(gè)控制按鈕進(jìn)行測(cè)試，看是否控制正確，且各風(fēng)機(jī)（送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)）運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確。風(fēng)機(jī)檢查葉輪運(yùn)行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。檢查試壓記錄，并現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)檢查是否泄漏。按照?qǐng)D紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)檢查是否有泄漏。安裝位置正確，警示方式易于識(shí)別。程序：按照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查。HBP除濕機(jī)組型號(hào)：HBP5000DW/PF廠家：上海荷迪思濕度控制設(shè)備有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。設(shè)備安裝檢查按照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照?qǐng)D紙安裝完畢。電氣的安裝按照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查。加熱盤管進(jìn)行水壓試驗(yàn)，保持2min壓力不下降為合格。自動(dòng)控制系統(tǒng)按照設(shè)備使用說明書檢查自動(dòng)控制系統(tǒng)安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，未規(guī)定采用《GB 505912010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》以及《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50234－2002進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目、合格標(biāo)準(zhǔn)及方法見下表：檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法風(fēng)管材質(zhì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的送回風(fēng)管、新風(fēng)管、配件、部件等全部采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅薄鋼板制作，風(fēng)管的厚度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。檢查風(fēng)管清潔記錄風(fēng)管的制作安裝風(fēng)管采用聯(lián)合咬口方式制作，咬口縫采用中性密封膠密封，風(fēng)管安裝后進(jìn)行漏風(fēng)量檢測(cè)。按圖紙現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)管保溫采用5mm厚閉孔橡塑海綿，保溫平整。. 空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：按照空調(diào)控制系統(tǒng)圖紙進(jìn)行安裝。1k10.送風(fēng)風(fēng)速傳感器Simens1AC24V，量程0~10m/s,精度177。1k10.送風(fēng)風(fēng)速