【正文】 復核人日期IQ表 4 JK22組合式空調(diào)機組安裝記錄設(shè)備型號ZKW306R10T出廠編號10Z0107制冷量174+276KW制熱量215KW風量30000CMH機外靜壓1100Pa過濾效率G4\F8總功率30KW電源AC380V,50HZ,3PH額定電流57A生產(chǎn)廠家廣州高村空調(diào)制造有限公司檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準設(shè)備性能檢查與設(shè)計相符?！跏恰醴窆艿兰捌溟y門的安裝按照設(shè)計圖紙安裝，安裝完畢按照《GB5023597》進行試壓試驗?！跏恰醴癖P管檢漏進行水壓試驗，保持2min壓力不下降為合格。□是□否風管安裝檢查機組與新風、回風、送風的連接應(yīng)嚴密可靠?！跏恰醴耧L機檢查葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。目測□是□否電氣安裝按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計圖紙進行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動開關(guān)，對各個控制按鈕進行測試，看是否控制正確，且各風機（送風機、排風機）運轉(zhuǎn)方向正確。20%資料檢查□是□否室內(nèi)粒子和微生物符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂中附錄：無菌藥品下要求資料檢查□是□否自凈時間小于20min資料檢查□是□否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準□是 □否檢查人日期復核人日期IQ表 1安裝文件確認記錄文件名稱存放位置數(shù)量是否符合標準凈化空調(diào)系統(tǒng)施工說明設(shè)備部1份□是□否JK21系統(tǒng)通風空調(diào)設(shè)計指標一覽表設(shè)備部1份□是□否JK22系統(tǒng)通風空調(diào)設(shè)計指標一覽表設(shè)備部1份□是□否JK21空調(diào)系統(tǒng)流程圖設(shè)備部1份□是□否JK22空調(diào)系統(tǒng)流程圖設(shè)備部1份□是□否一層平面回排風口及壓力分布平面圖設(shè)備部1份□是□否一層吊頂送風口送風管平面圖設(shè)備部1份□是□否JK21空調(diào)機組使用手冊設(shè)備部1份□是□否JK22空調(diào)機組使用手冊設(shè)備部1份□是□否HBP除濕機組技術(shù)手冊設(shè)備部2份□是□否DDC空調(diào)恒溫恒濕控制柜設(shè)備配置表設(shè)備部1份□是□否DDC空調(diào)恒溫恒濕控制柜接線圖設(shè)備部1份□是□否DDC空調(diào)恒溫恒濕控制柜使用手冊設(shè)備部1份□是□否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準□是 □否檢查人日期復核人日期IQ表2主要設(shè)備安裝確認記錄檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準冷凍機組（水冷2臺）型號：TAC140DR 電源：380V廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否冷凍機組（風冷1臺）型號：TSC8005L電源：380V廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否冷凍水循環(huán)泵（3臺）型號：LS15032流量：160m3/h電機功率：22KW廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否冷凍水循環(huán)泵（3臺）型號：LS5032流量：25 m3/h電機功率：4KW廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否冷卻水循環(huán)泵（3臺）型號：LDS20032流量：200 m3/h電機功率：30KW廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否冷卻塔(2臺)型號：KST300RT廠家：上海金日冷卻設(shè)備有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期IQ表 3 JK21組合式空調(diào)機組安裝記錄設(shè)備型號ZKW204R12T出廠編號10Z0106制冷量74+97KW制熱量139KW風量20000CMH機外靜壓1100Pa過濾效率G4\F8總功率電源AC380V,50HZ,3PH額定電流35A生產(chǎn)廠家廣州高村空調(diào)制造有限公司檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準設(shè)備性能檢查與設(shè)計相符現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查?？偹?、回風管，新風管，排風管適當位置設(shè)置風量、溫度測定孔；在高效過濾器前設(shè)定調(diào)節(jié)風量的送、回風閥。風管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜.接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。資料檢查□是□否壓差控制潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻取?%；冬季：溫度2022℃，濕度55177。l 風口的平均風速按下式計算 VV2…Vn——各測點的風速（m/s） n——測點總數(shù)（個）l 風口風量L計算 （m3/h）式中：F——風口通風面積m2 V——測得的風口平均風速（m/s）2 / 107DQ表 1設(shè)計確認記錄檢查項目合格標準檢驗方法是否符合標準夏季冷源水機組制冷提供空調(diào)的冷凍水，供回水溫度為7/12℃，空調(diào)機組的加熱、加濕為蒸氣，空調(diào)機組采用變頻風機。16. 附件附表1 驗證方案培訓簽到表附表2 方案修改記錄附表3 單向流測定說明附表4 風管風量測試方法IQ表1 安裝文件確認記錄IQ表2 主要設(shè)備安裝確認記錄IQ表3 JK21組合式空調(diào)機組安裝記錄IQ表4 JK22組合式空調(diào)機組安裝記錄IQ表5 JK21空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄IQ表6 JK22空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄IQ表7 風管安裝檢查記錄IQ表8 JK21空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄IQ表9 JK22空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄IQ表10 排風機安裝檢查記錄IQ表11 高效過濾器和A級層流罩安裝確認記錄IQ表12 儀器儀表校準或檢定檢查記錄OQ表1 運行文件確認記錄OQ表2 空調(diào)機組運行確認記錄OQ表3 高效過濾器完整性檢查記錄OQ表4 單向流風速測試記錄OQ表5 單向流氣流流型測試記錄OQ表6 亂流區(qū)風量和換氣次數(shù)測試記錄OQ表7 房間壓差測試記錄OQ表8 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試記錄OQ表9 值班運行測試記錄OQ表10消毒運行測試記錄PQ表1 房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄PQ表2 房間自凈時間檢測記錄附表 1 驗證方案培訓簽到表培訓內(nèi)容培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓開始時間培訓結(jié)束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準人 批準日期附表3 單向流測定說明房間名稱工衣整理間房間編號FJ008層流罩編號FFUF01檢測內(nèi)容高效檢漏、風速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個）面積（m2）風速測試點數(shù)量（個）66房間名稱原料搽消間房間編號FJ011層流罩編號FFUF02檢測內(nèi)容高效檢漏、風速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個）面積（m2）風速測試點數(shù)量（個）33房間名稱消毒液收獲間房間編號FJ028層流罩編號FFUF03檢測內(nèi)容高效檢漏、風速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個）面積（m2）風速測試點數(shù)量（個）15房間名稱軋蓋間房間編號FJ030層流罩編號FFUF04 FFUF05檢測內(nèi)容高效檢漏、風速、層流流型FFUF04參數(shù)FFUF05參數(shù)FFU數(shù)量（個）面積（m2）風速測試點數(shù)量（個）FFU數(shù)量（個）面積（m2）風速測試點數(shù)量（個）6688房間名稱分裝間房間編號FJ031層流罩編號FFUF06 FFUF07檢測內(nèi)容高效檢漏、風速、層流流型FFUF06參數(shù)FFUF07參數(shù)FFU數(shù)量（個）面積（m2）風速測試點數(shù)量（個）FFU數(shù)量（個）面積（m2）風速測試點數(shù)量（個）2416241020設(shè)備名稱隧道滅菌干燥器設(shè)備編號SC0203002檢測內(nèi)容高效檢漏、風速附表4 風管風量測試方法風量測試內(nèi)容包括測定總送風量、新風量以及各干、支風道內(nèi)風量和送（回）風口的風量等。15. 驗證計劃. 設(shè)備需大修或主機更換時需進行驗證。13. 風險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風險和非關(guān)鍵性風險采取的初步風險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應(yīng)的風險可降至為可接受風險，確認結(jié)果記錄在驗證報告中。見PQ表2：房間自凈時間檢測記錄。合格標準小于20分鐘。4. 當檢測的懸浮粒子數(shù)符合相應(yīng)級別的靜態(tài)標準即可停止采樣。2. 當房間懸浮粒子檢測完畢后，讓工作人員在潔凈室內(nèi)進行活動，使采樣點的局部粒子濃度達到相應(yīng)級別的動態(tài)標準。合格標準級別沉降菌（φ90mm） cfu /皿
（）合格標準警戒限糾偏限A級 ＜1
— ≥1
B級＜1—≥1C級3≥2≥2檢查項目浮游菌檢測檢測方法按照《浮游菌測試標準操作規(guī)程》進行檢測。. 性能確認運行確認合格后，對車間進行清潔、消毒后，進行性能確認，性能確認分為三個周期進行，每個周期5天，檢測項目及頻率見下表：項目編號檢查項目檢測頻率記錄編號記錄名稱.懸浮粒子檢測每個周期一次PQ表1房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄沉降菌檢測每個周期一次浮游菌檢測每個周期一次自凈時間檢測每個周期一次PQ表2房間自凈時間檢測記錄. 檢測方法及合格標準檢查項目懸浮粒子檢測檢測方法按照《懸浮粒子測試標準操作規(guī)程》進行檢測?？山邮軜藴时３终龎骸? 消毒運行測試 目的確認***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)在消毒運行狀態(tài)下，能防止外界污染?？山邮軜藴时３终龎?。. 值班運行測試目的確認***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)在值班運行狀態(tài)下，能防止外界污染。測點數(shù)見下表：波動范圍室內(nèi)面積≦50M2每增加20~50M2溫度波動△t=2℃~
2℃5增加3~5個相對濕度波動△RH=10%~+10%合格標準A、B級潔凈室（區(qū)）溫度18～24℃，相對濕度30%～50%；C級潔凈區(qū)溫度18 ~26℃，相對濕度45%~65% ，所有點均符合標準要求。2%檢測方法 檢測前空調(diào)已經(jīng)運行12h。. 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試檢測儀器DWYER 4852型手持式數(shù)字溫濕度顯示計測試范圍：T 30~85℃、H 0~100% 精度：T 177。合格標準 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10 Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間保持適當?shù)膲翰钐荻?，易產(chǎn)生塵粒區(qū)域相對相鄰區(qū)域為負壓差不小于5Pa。檢測對象潔凈室房間的壓差。. 房間壓差測試檢測儀器DWYER485手持式數(shù)字壓差計，測量范圍：0~249Pa，測量精度：~℃ 為177。見OQ表5：單向流氣流流型測試記錄。E. 確定所產(chǎn)生的湍流能否將污染物從其他地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點，如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔，如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝，如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置是不合適的。C. 霧應(yīng)通過這些典型的位置，如果空氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)，但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流只要空氣不回流到典型位置上即可。如果流型檢測步驟C、D、E的測試結(jié)果不滿意