口腔科專業(yè)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-化療(doc)-閱讀頁
2025-05-21 00:13本頁面
【正文】 規(guī)。4) 記錄用藥及伴隨用藥情況。6) 記錄受試者完成試驗(yàn)情況，若有中止、脫落，記錄原因和最后一次用藥日期。 治療結(jié)束隨訪（治療結(jié)束后12d及14d）1) 治療結(jié)束后12日檢查178。178。178。178。178。178。178。178。178。178。2) 治療結(jié)束后14日復(fù)查178。178。九 療效評(píng)價(jià)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 臨床療效評(píng)價(jià)化療后2周對(duì)療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體標(biāo)準(zhǔn)參照WHO標(biāo)準(zhǔn),CR+PR即視為有效。 CR：腫瘤完全消退,持續(xù)4w以上178。 NC：腫瘤體積減小50％或者增大在25％以內(nèi)，持續(xù)4w以上，無新 的病變出現(xiàn)。 PD：腫瘤增大25％以上,有新的病變出現(xiàn) 。2) 化驗(yàn)檢查結(jié)果異常：用藥后出現(xiàn)檢查結(jié)果異常且有臨床意義者，應(yīng)密切隨訪觀察，并判定其與試驗(yàn)藥物之間的相關(guān)性。 不良事件（AE）嚴(yán)重程度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)每個(gè)病例報(bào)告進(jìn)行AE嚴(yán)重程度分級(jí)，按輕、中、重度三級(jí)分類：輕度：指輕微的反應(yīng)，癥狀不發(fā)展，一般無需治療。重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害，縮短或危及生命。并將肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)均列為藥物不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)合理的時(shí)間順序是是 是是否屬已知受試藥的反應(yīng)類型是是是否否停用受試藥可改善是是是或否是或否否再用受試藥可重復(fù)出現(xiàn)是？？？否反應(yīng)可有另外解釋否否是是是說明：？表示各種不允許再重復(fù)給藥；“可能無關(guān)”表示需進(jìn)一步觀察再作評(píng)定。本試驗(yàn)過程中若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，無論是否與試驗(yàn)及試驗(yàn)藥物相關(guān)，應(yīng)立即積極對(duì)癥搶救處理，盡可能減小患者的損失，及時(shí)通知主要研究者，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告：申辦單位；組長單位及倫理委員會(huì)；國家食品藥物監(jiān)督管理局；醫(yī)院所在地省食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進(jìn)行通報(bào)。十一、參考資料《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《2003年化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》2010版《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》第 8 頁 共 8
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