口腔科專業(yè)方案設(shè)計規(guī)范-化療(doc)-免費閱讀
【正文】 藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷標準指標肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)合理的時間順序是是 是是否屬已知受試藥的反應(yīng)類型是是是否否停用受試藥可改善是是是或否是或否否再用受試藥可重復(fù)出現(xiàn)是？？？否反應(yīng)可有另外解釋否否是是是說明：？表示各種不允許再重復(fù)給藥；“可能無關(guān)”表示需進一步觀察再作評定。2) 化驗檢查結(jié)果異常：用藥后出現(xiàn)檢查結(jié)果異常且有臨床意義者，應(yīng)密切隨訪觀察，并判定其與試驗藥物之間的相關(guān)性。九 療效評價及評價標準 臨床療效評價化療后2周對療效進行評價，具體標準參照WHO標準,CR+PR即視為有效。178。178。 治療結(jié)束隨訪（治療結(jié)束后12d及14d）1) 治療結(jié)束后12日檢查178。觀察期的工作步驟如下：1) 記錄患者腫瘤病灶的臨床癥狀及病變范圍的變化。 頭頸部CT/MRI、胸部CT、頸部及腹部B超、腫瘤定點（介紹方法）及測量、照相。1）CR：腫瘤完全消退,持續(xù)4w以上2）PR：腫瘤體積減小50％以上，持續(xù)4w以上，無新的病變出現(xiàn)3）NC：腫瘤體積減小50％或者增大在25％以內(nèi)，持續(xù)4w以上，無新的病變出現(xiàn)4）PD：腫瘤增大25％以上,有新的病變出現(xiàn) 。由統(tǒng)計分析單位按事先所產(chǎn)生的隨機數(shù)(盲底)對分裝好的試驗用藥品進行編碼，并與相應(yīng)編號的應(yīng)急信件一起送往各個試驗中心，并有相應(yīng)的交接記錄。 剔除標準1) 嚴重違背試驗方案；2) 違反了納入/排除病例標準3) 受試者入組后未服用任何藥物；4) 受試者服用了違禁藥物（如免疫治療藥物）、用藥依從差； 病例的脫落與處理1) 在臨床試驗方案中應(yīng)明確脫落的定義，同時對脫落病例盡可能的進行隨訪，跟蹤、記錄與報告。四 疾病分期標準及評價：采用UICC和AJCC的TNM臨床分期標準 T分期 T1：腫瘤最大徑≤2cm ；T2：腫瘤最大徑2cm，但≤4cm ；T3：腫瘤最大徑4cm；T4：腫瘤侵犯鄰近結(jié)構(gòu) N分期 N0：無區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；N1：同側(cè)耽擱淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑≤3cm ；N2：同側(cè)單個淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑3cm，但≤6cm ，或同側(cè)多個里那界轉(zhuǎn)移，最大徑均≤6cm ，或雙側(cè)或?qū)?cè)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑≤6cm ；N3：轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)最大徑6cm M分期 M0
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