口腔科專業(yè)方案設(shè)計規(guī)范-化療(doc)(已修改)
2025-05-18 00:13 本頁面
【正文】 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院口腔專業(yè)組 文件編號： 口腔癌化療藥物的臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范起草人審核人批準人日 期日 期日 期頒布日期生效日期執(zhí)行日期 試驗前需得到SFDA同意進行臨床試驗的批文，參考申辦方提供的有關(guān)資料，查閱有關(guān)文獻，充分了解試驗藥物的結(jié)構(gòu)特點、藥理作用特點、動物藥代動力學(xué)、 動物毒理作用、體內(nèi)及體外作用、人體藥代動力學(xué)、人體耐受性試驗 及生物利用度等結(jié)果，參考國外文獻方法，擬出試驗方案或修改申辦方提供的試驗方案，最后與申辦方、其他研究中心及統(tǒng)計專家討論修改確定試驗方案的內(nèi)容。一 試驗設(shè)計采用多中心、區(qū)組隨機化、盲法、對照試驗方法。二 對照藥的選擇根據(jù)試驗藥物的類別及SFDA新藥審評的要求選擇合理的對照藥。陽性對照藥物應(yīng)選用已在國內(nèi)、外已上市應(yīng)用，公認為安全、有效的化療藥物。三 病例數(shù)的設(shè)計根據(jù)試驗?zāi)康模▋?yōu)效、等效、非劣效），參考相關(guān)資料，與統(tǒng)計學(xué)專家共同商討，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法計算合理的并符合法規(guī)要求的病例數(shù)。四 疾病分期標準及評價：采用UICC和AJCC的TNM臨床分期標準 T分期 T1：腫瘤最大徑≤2cm ；T2：腫瘤最大徑2cm，但≤4cm ；T3：腫瘤最大徑4cm；T4：腫瘤侵犯鄰近結(jié)構(gòu) N分期 N0：無區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；N1：同側(cè)耽擱淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑≤3cm ；N2：同側(cè)單個淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑3cm，但≤6cm ，或同側(cè)多個里那界轉(zhuǎn)移，最大徑均≤6cm ，或雙側(cè)或?qū)?cè)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑≤6cm ；N3：轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)最大徑6cm M分期 M0：無遠處轉(zhuǎn)移；M1：有遠處轉(zhuǎn)移 臨床分期 臨床I 期：T1N0M0 ；臨床II 期：T2N0M0 ；臨床III期：T13N1M0、T3N0M0 ；臨床IV期：T4N03M0、T14N03M1 五 病例選擇 入選標準1) 年齡：20～80歲。 2) 性別：男女不限。 3) 首診患者，均經(jīng)病理活檢證實為鱗狀細胞癌。 4) 腫瘤部位：舌、口底、牙齦、頰黏膜、腭、磨牙后區(qū)。 5) 全身情況：全身情況可以耐受制定的治療方案者，無手術(shù)禁忌癥，通過 X 線胸片、肝膽胰脾腎腹部B 超、全身骨骼核素掃描等排除遠處轉(zhuǎn)移。 6) 閱讀知情同意書，自愿參加該項目的RCT 并
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