口腔科專業(yè)方案設(shè)計規(guī)范-化療(doc)-wenkub
2023-05-21 00:13:48 本頁面
【正文】 文件編號： 口腔癌化療藥物的臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范起草人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期頒布日期生效日期執(zhí)行日期 試驗前需得到SFDA同意進行臨床試驗的批文，參考申辦方提供的有關(guān)資料，查閱有關(guān)文獻，充分了解試驗藥物的結(jié)構(gòu)特點、藥理作用特點、動物藥代動力學(xué)、 動物毒理作用、體內(nèi)及體外作用、人體藥代動力學(xué)、人體耐受性試驗 及生物利用度等結(jié)果，參考國外文獻方法，擬出試驗方案或修改申辦方提供的試驗方案，最后與申辦方、其他研究中心及統(tǒng)計專家討論修改確定試驗方案的內(nèi)容。三 病例數(shù)的設(shè)計根據(jù)試驗?zāi)康模▋?yōu)效、等效、非劣效），參考相關(guān)資料，與統(tǒng)計學(xué)專家共同商討，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法計算合理的并符合法規(guī)要求的病例數(shù)。 4) 腫瘤部位：舌、口底、牙齦、頰黏膜、腭、磨牙后區(qū)。 終止標(biāo)準(zhǔn)1) 受試者自行退出試驗；2) 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)不宜繼續(xù)用藥者；3) 緊急揭盲者；4) 主要研究者、倫理委員會、申辦方、國家或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局主管人員要求中 止臨床研究；5) 受試者撤回知情同意書；6) 其它原因需中止試驗者。六 給藥方案 藥物 (1) 試驗藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司提供 (2) 對照藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司生產(chǎn)，公司提供。 藥品管理1) 試驗前藥品管理試驗前，由申辦單位準(zhǔn)備試驗用藥品(包括試驗藥和對照藥)。建立專用的《試驗用藥品登記表》，記錄試驗用藥藥物編號、受試者姓名、發(fā)放日期、發(fā)放藥品數(shù)量、回收數(shù)量、藥品管理員簽字等。七 有效性與安全性觀察指標(biāo) 療效評價標(biāo)準(zhǔn)化療后2周對療效進行評價，具體標(biāo)準(zhǔn)參照WHO標(biāo)準(zhǔn),CR+PR即視為有效。3) 基線篩選178。 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖；4) 基線病情評估178。178。 治療期（每日，病例觀察期）病例觀察期的受試者均為符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，并按隨機號分配進入試驗組或?qū)φ战M的患者。每周復(fù)查一次肝腎功能3) 其他必要的檢查，必要時。7) 確定完成本次觀察的內(nèi)容，研究者簽名并簽署日期。 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能及腎功能。 心電圖檢查。 總結(jié)用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。 總結(jié)完成方案情況。 對療效進行總體評定。 若出
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