【正文】 0KZS1711DHJK115500KZS2621DHJK248000檢查及評價(jià)結(jié)果：偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表型號編號設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果冷凝水排放能力是否接受送風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）送風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ09JK325000174050(Kal/Hr)KAHDZ07JK416300108495(Kal/Hr)KAHDZ08JK524776121780(Kal/Hr)KZS1207DHJK6567033KZS1206DHJK7490030KAHDZ06JK816257113880(Kal/Hr)KZS1913DHJK921800245KZS1712DHJK101730082KZS1206DHJK11475070JK12520075KZS1711DHJK115500237KZS2621DHJK248000550檢查及評價(jià)結(jié)果：是否機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓是否足夠冷卻盤管的能力及冷凝水排放能力是否足夠檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表參考文件編號（圖號）版本及日期風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖風(fēng)量一覽表一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖檢查及評價(jià)結(jié)果：是否風(fēng)管的走向、尺寸是否合理送風(fēng)口的布置是否合理回風(fēng)口的布置是否合理排風(fēng)口的布置是否合理所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表7 儀器儀表配置的確認(rèn)表標(biāo)簽號名稱廠家配置位置型號技術(shù)參數(shù)是否關(guān)鍵檢查及評價(jià)結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表8 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表參考文件編號版本及日期儀表、傳感器、元件清單檢查及評價(jià)結(jié)果：是否是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。是否能將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖是否能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。b. 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。b. 采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置：沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的兩個(gè)條件。采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（）與設(shè)計(jì)或工藝特指的位置。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。檢查及評價(jià)結(jié)果：見PQ附表6《潔凈室自凈時(shí)間測試記錄》。從而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。程序：a. 檢測儀器：便攜式照度計(jì)（TES1344A）(～20000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)b. 測試點(diǎn)布置：，按1～2m間距布置，測點(diǎn)距離墻面1m（）。d. 測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。所有測點(diǎn)宜在同一高度。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時(shí)全部打開。 程序：a. 測試儀器：傾斜式微壓計(jì)（）。g．計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h)。目的：通過測定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)。b. 測點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個(gè)，；亂流潔凈室(B、C、D級)選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，～，～lm，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點(diǎn)。．高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測試．高效過濾器風(fēng)速測試主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。程序：對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。檢查及評價(jià)結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。 ④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=QⅡεΣ d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：QⅣ= QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：QⅠ=KVb. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：式中：為總漏風(fēng)率（C、D級按4%計(jì)；A、B級按2%計(jì)）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。．設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。. 參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644）．設(shè)計(jì)說明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）．潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對濕度A灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明（見DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》）。何曼微生物檢驗(yàn)組長負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測。2．驗(yàn)證目的：對注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級、A/C級、B級、C級、D級（大容量注射劑無B級潔凈區(qū)），其中A級區(qū)通過風(fēng)機(jī)過濾器單元（FFU）實(shí)現(xiàn)。通過三級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。4．驗(yàn)證小組成員職責(zé)姓 名職 務(wù)職 責(zé)驗(yàn)證小組組長：顏世平品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告；收集分析各階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。5．驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。≥25次/h——18～35℃45～90%D軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染。Q23為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1～2h－1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2～4 h－1。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論結(jié)論:備注：評價(jià)人日期年 月 日．安裝確認(rèn)（IQ）．目的：安裝確認(rèn)主要對空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。程序：對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。檢查及評價(jià)結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄》. 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。、。程序：對照設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。在安裝確認(rèn)階段，除做DOP檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。d. 測試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測出風(fēng)平均風(fēng)速。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。b. 測點(diǎn)布置：垂直單向流(層流)。檢查及評價(jià)結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄》。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。℃；但B級房間溫度波動(dòng)范圍≤177。2℃ΔRH=177?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度18～24℃，濕度45～65%）。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。確定測試結(jié)果是否符合要求。. 性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。m）1000式中：VS為每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最少采樣量，以L計(jì)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的。最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（）A、B級14C級2D級2c. 采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。7．驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及結(jié)論．在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交品質(zhì)部審核批準(zhǔn)后方可投入生