【正文】 處30cm處設(shè)測點(diǎn)），按“YES”，儀器開始抽空氣采樣。測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。 測定結(jié)果見附件46。178。 記錄：測試報(bào)告中應(yīng)記錄測試者的名稱和地址測試日期，測試依據(jù)，被測潔凈室的平面位置，有關(guān)測試儀器及其測試方法描述，測試結(jié)果。最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積（㎡）潔凈度級(jí)別A 、B級(jí)C級(jí)D級(jí)102322≥1020422≥2040822≥401001642≥10020040103注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。 測試時(shí)間——測試宜在操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。 測試狀態(tài)——靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于2人?！獙?duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄?！襞囵B(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)?！?0～35℃培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天。178。178。 一般采用φ90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。 高壓消毒鍋：使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。測試報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：——測試者的名稱和地址、測試日期；——測試依據(jù)；——被測潔凈區(qū)的平面位置；——有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，結(jié)果計(jì)算——用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)?！?m左右（略高于工作面）；——送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30ｃｍ左右；——可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)?！獙?duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄?！颗囵B(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。，具體參照N≥，N表示取樣點(diǎn)的數(shù)量，S表示檢測房間的面積。，開動(dòng)儀器使真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min。 浮游菌檢測培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備培養(yǎng)皿的直徑為90mm15 mm的凹碟，其中所使用的培養(yǎng)基為大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。檢測點(diǎn)在檢測點(diǎn)平面上均勻分布。、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100小時(shí)、白熾燈已有10小時(shí)的使用期；舊日光燈必須已點(diǎn)燃15分鐘，舊白熾燈已點(diǎn)燃5分鐘）后進(jìn)行。從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后一個(gè)房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。相對(duì)濕度變化范圍為45～65%。 各濕度控制區(qū)至少要在一個(gè)位置上設(shè)置溫濕度計(jì)，且有充足的時(shí)間讓儀表穩(wěn)定下來；178。：溫濕度計(jì)。 測量時(shí)間至少1小時(shí)，要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。所有的測點(diǎn)宜在同一高度。5～177。測試點(diǎn)不低于3個(gè)。：溫濕度計(jì)。95：95%置信上限的t 分布系數(shù)，見下表，采樣點(diǎn)數(shù)L23456t需要注意的是，當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)只有1 個(gè)或多于9 個(gè)時(shí)，則不用計(jì)算95%置信上限。 計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(S)S=√175。采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。 ，—，但每層不少于5點(diǎn)。Cn，m ：采樣點(diǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別的塵埃粒子限度值(個(gè)/m3)。 測試時(shí)間測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始，具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)的測試要求。 取樣計(jì)劃 對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)3次的靜態(tài)測試，3次試驗(yàn)分別在3天內(nèi)完成；然后進(jìn)行連續(xù)2周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測，每周7天。 建議潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測周期。.4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論對(duì)硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室運(yùn)行確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。 若某潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒，然后重新測試兩次，測試結(jié)果必須合格。 用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。 ——可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如圖3）。在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表。178。178?！扇∫磺写胧┓乐谷藶閷?duì)樣本的污染。 菌落計(jì)數(shù)——用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。 培養(yǎng)——全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在2～8℃的環(huán)境中存放。：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。178。178。178。最小采樣量：潔凈度級(jí)別采樣量（L／次）D級(jí)100178。 采樣點(diǎn)的位置—— m左右（略高于工作面）；——送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30ｃｍ左右；——可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)?！蓸忧皯?yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。 注意事項(xiàng)——測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性?！颗囵B(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。具體采樣點(diǎn)位置和數(shù)量見下表。178。 A級(jí)、B級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少于1000L。 儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)基平皿，開動(dòng)儀器使真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min。測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。（靜態(tài)） 儀器：JYQⅡ浮游菌采樣器（采樣流量100L/min）。潔凈室達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別的判定條件：178。 計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(S)S=√175。178。178。 178。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為C級(jí)、D級(jí)50L/min1min2次。 A級(jí)、B級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少于1000L。VS： 每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量，單位為升。 測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始，具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)的測試要求。（靜態(tài)）178。 倍；不超過設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（ 分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測自凈時(shí)間。煙霧發(fā)生器、塵埃粒子計(jì)數(shù)器。178。檢測點(diǎn)在檢測點(diǎn)平面上均勻分布。178。測定結(jié)果見附件33。本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在運(yùn)行的時(shí)間內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)保持噪音在控制限值范圍內(nèi)的能力。178。 空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成，且完全運(yùn)轉(zhuǎn)并已達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)進(jìn)行。測定結(jié)果見附件31。178。 溫度探測器設(shè)置在工作高度距設(shè)施的吊頂、墻及地面不少于300㎜。～177。178。本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間要求內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。測試儀器：CLJ02D塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試方法如下：。 潔凈區(qū)域/房間與非潔凈環(huán)境壓差應(yīng)在10~25Pa 之間；178。從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后一個(gè)房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。 已完成風(fēng)量測定；178。 可接受標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)（D級(jí)）≥15（次／h）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速。178。 程序：在每個(gè)終端過濾器的下風(fēng)向?qū)嵤y量。178。 方法：在空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)總管、回風(fēng)總管和新風(fēng)管的直管處，自左至右間距均勻開六個(gè)小孔，將熱球風(fēng)速儀插入小孔（如圖2），自下而上均勻測定（測點(diǎn)位于各個(gè)小斷面中心）風(fēng)管內(nèi)的風(fēng)速（取5點(diǎn)），依下式計(jì)算得出風(fēng)管的平均風(fēng)速V平均；V平均＝V1＋V2＋……＋Vn／n(m／s) 178?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)大于8小時(shí)。 滑動(dòng)軸承最高溫度不得超過70℃；滾動(dòng)軸承最高溫度不得超過80℃。178。 安裝確認(rèn)結(jié)論對(duì)硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室安裝確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。記錄于附件23 。 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量檢查根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。吹掃完畢后，再次清潔潔凈區(qū)，檢查合格后安裝初效、中效過濾器。：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查結(jié)果記錄于附表18 。 新風(fēng)采風(fēng)口附近無污染源。 除塵器的除塵效率與設(shè)計(jì)一致，安裝與設(shè)計(jì)一致。 風(fēng)管安裝完畢后應(yīng)做漏光試驗(yàn)，并將露光實(shí)驗(yàn)記錄作為本記錄的一部分。 保溫施工時(shí)不得在風(fēng)管壁上開孔和上螺釘，不得破壞系統(tǒng)的密閉性。 保溫層外表面應(yīng)平整、密封、無脹裂和松弛現(xiàn)象。 風(fēng)管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內(nèi)制作和存放，制作場所應(yīng)經(jīng)常清掃并保持清潔。178。不得選用空心鉚釘。178。接縫應(yīng)嚴(yán)密不漏風(fēng)，其長度一般取150～250ｍｍ。 風(fēng)管應(yīng)按設(shè)計(jì)要求刷涂涂料。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。 風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。風(fēng)閥、消聲器等部件安裝時(shí)必須清除內(nèi)表面的油污和塵土。設(shè)備名稱、型號(hào)、供應(yīng)商、壁板材質(zhì)、厚度、固定與減震、水平與垂直應(yīng)符合技術(shù)要求。組合式空調(diào)箱安裝前，應(yīng)使用合適材料除去表面油污和塵土。6.3.5空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)相關(guān)文件確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)前所需完成的文件目錄即完成情況，如施工設(shè)計(jì)圖、隨機(jī)文件、SOP、儀器儀表校驗(yàn)文件、潤滑點(diǎn)和潤滑油表、設(shè)備基本資料等等。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄于附件 12。工程材料、設(shè)備合格證和檢測報(bào)告檢查表見附件9。6.2 技術(shù)資料檢查 6. 目的：確認(rèn)資料完整、準(zhǔn)確，能夠指導(dǎo)操作與維護(hù)。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。、照明檢查驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)非無菌原料藥車間電氣、照明系統(tǒng)進(jìn)行了檢查確認(rèn)，詳細(xì)檢查結(jié)果見附件6。 監(jiān)測分布在現(xiàn)場的壓差傳感器、初效壓差、中效壓差。 通過給定風(fēng)機(jī)變頻器的頻率，以控制送風(fēng)量，從而控制房間的壓力。 ℃的冷水。 消毒空間體積（V）： 以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1，HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。 臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）106；對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）106。 需要設(shè)置壓差表的位置有： 人流物流通道或緩沖間；需與周圍保持相對(duì)負(fù)壓的房間；潔凈室與非潔凈室相鄰的房間；空氣凈化級(jí)別不同的相鄰房間。 系 統(tǒng)溫度相對(duì)濕度ZK1系統(tǒng)1826℃4565％，再經(jīng)粗、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室內(nèi)，其中粗、中效過濾器位于組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)，高效過濾器位于送風(fēng)系統(tǒng)的末端即送風(fēng)口處。儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)見附件2。4 驗(yàn)證過程中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)工作確認(rèn)記錄見附件1。，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求?？諝鈨艋到y(tǒng)采用ZKT型組合式臥式空調(diào)機(jī)組，由江蘇兄弟維生素有限公司提供冷凍循環(huán)水，以達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行調(diào)溫、控濕、消毒等的目的。大豐兄弟制藥有限公司 硝酸硫胺及VB1精制區(qū) HVAC、潔凈室驗(yàn)證方案 大豐兄弟制藥有限公司驗(yàn)證文件編號(hào)： XDZD1200100硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC、潔凈室驗(yàn)證方案驗(yàn)證立項(xiàng)申請表驗(yàn)證立項(xiàng)題目硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)驗(yàn) 證 原 因新設(shè)備首次驗(yàn)證驗(yàn)證形式 前 驗(yàn) 證立 項(xiàng) 部 門工程設(shè)備部申請日期 年 月 日驗(yàn) 證 對(duì) 象硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室驗(yàn)證目的及驗(yàn)證內(nèi)容主管部門審核意見 年 月 日對(duì)驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽 名: 年 月 日驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室驗(yàn)證編 碼：XDZD1200100起 草 人： 日 期： 年 月 日審 核審核部門審核人日 期備 注工程設(shè)備部生 產(chǎn) 部質(zhì) 量 部批 準(zhǔn) 人： 日 期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日驗(yàn)證小組人員名單：小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長曹 峰工程設(shè)備部經(jīng) 理副組長陳英明生 產(chǎn) 部經(jīng) 理副組長李旭東質(zhì) 量 部經(jīng) 理組 員夏小勇工程設(shè)備部維修工組 員周海青工程設(shè)備部空調(diào)工組 員葛彬彬質(zhì) 量 部化驗(yàn)員組 員袁海芹質(zhì) 量 部化驗(yàn)員組 員盧忠坤質(zhì) 量 部化驗(yàn)員組 員朱晨峰質(zhì) 量 部QA概 述 非無菌原料藥車間廠房空氣凈化系統(tǒng)由江西省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)和江蘇省南通昆發(fā)空調(diào)凈化系統(tǒng)有限公司承建。采用一套凈化空調(diào)控制D級(jí)區(qū)。、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。3 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC、潔凈室的驗(yàn)證。安裝在設(shè)施，設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行檢驗(yàn)，委托外