【正文】 名 稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證組： 年 月 日備注： 1. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。4. 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。自凈時(shí)間測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件17。潔凈室沉降菌數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見附件16。 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿，按規(guī)定采樣點(diǎn)的要求設(shè)置打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h（或至操作結(jié)束），再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。 監(jiān)測(cè)頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周7天）每周一次，連續(xù)記錄三周共三次。 （注： 測(cè)試條件:潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)頻率見下表。潔凈廠房溫濕度的檢測(cè)以及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)分布：室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度。進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。測(cè)試儀表：塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量潔凈室四周外接近要評(píng)估的墻面和門口處的粒子濃度。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%～120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%～110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115之間取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定測(cè)試儀器：風(fēng)速儀和測(cè)定支架 風(fēng)量檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行巡檢。 墻壁、天棚及地面：潔凈區(qū)墻壁與地面，墻壁與墻面，墻面與天棚的交界處做成圓角，墻面光滑、平整、無裂縫，接縫處嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并且能耐受清洗和消毒。 電源連接項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié) 論電 壓頻 率功率轉(zhuǎn)速檢查人： 日期： 空調(diào)箱密封性檢查 檢查方法：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管內(nèi)，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件6。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、醫(yī)療器械相關(guān)要求以及供應(yīng)商提議的要求。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、電工儀表、微壓表、粒子計(jì)數(shù)器等。l 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。1. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證組批準(zhǔn)?！? pm監(jiān)測(cè)項(xiàng)目潔凈區(qū)有四個(gè)級(jí)別：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：1次／班相對(duì)濕度,%45—651次／班（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。6. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證組。3. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體選型方案的可行性。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn) 在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。資料名稱存放地點(diǎn)系統(tǒng)施工圖潔凈區(qū)分布區(qū)送風(fēng)管布置圖回風(fēng)管布置圖操作規(guī)程使用說明書 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計(jì)，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件7。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 廠房?jī)?nèi)各種管線及火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)，保持循環(huán)回流。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)程序： 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣過濾器的出風(fēng)側(cè)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。如圖示：Χ ΧΧΧ Χ 對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。將計(jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件12。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥5Pa（1mmH2O）取樣頻次:每天一次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 無結(jié)構(gòu)連接泄漏 % 。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。10%RH5增加3～5≤℃ ≤%RH點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于16 ?！?μm的含懸浮粒子數(shù)≤29000個(gè)/m3。布置力求均勻，如下列參考圖樣布置。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿：采用90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。 立即開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，每5分鐘測(cè)定一次，直至濃度達(dá)最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。共檢測(cè)3個(gè)周期消毒效果，每個(gè)周期檢測(cè)一次。6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證組。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。結(jié)合潔凈區(qū)采用臭氧消毒方式，每周使臭氧進(jìn)行消毒。潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。 沉降菌計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置。以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定環(huán)境內(nèi)的活動(dòng)生物數(shù)，并認(rèn)此判定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 采樣注意事項(xiàng)在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。 懸浮粒子的測(cè)定 測(cè)定方法及取樣頻率：本測(cè)試方法采用記數(shù)濃度法，即通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。在對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。2℃ 177。測(cè)試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。測(cè)量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。計(jì)算方法： n 換氣次數(shù)（次/h） 式中 L1，L2，……Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 A 房間面積 H 房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)要求。進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測(cè)量。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件9。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 高效過濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。使用時(shí)，其兩端門不能同時(shí)打開,密封良好?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。3. 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 安裝確認(rèn)所需文件資料生產(chǎn)部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部論證、審核，并報(bào)驗(yàn)證組批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。1. 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。4. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。≤20 000靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5100000級(jí)車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：起草人: 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日目 錄1概述2目的3范圍4職責(zé)5驗(yàn)證內(nèi)容 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)6異常情況處理程序7擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論9附件1. 概述，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。10 000級(jí)JGJ 7119901次/月?lián)Q氣次數(shù)，次／h——≥20≥15≥121次／月≤2 0004. 驗(yàn)證組成員及職責(zé)姓名職務(wù)部門組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員組員組員組員1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。3. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3. 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。l 確定安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的程序。 安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。2. 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。：要求傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼，無死角，易清潔。 地坪：潔凈室地坪采用環(huán)氧自流平，地面耐磨，不起塵，無開裂、返潮現(xiàn)象，以免細(xì)菌聚集孳生，且能耐酸堿，耐一定的溫度，有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。正常使用情況下，每年至少檢測(cè)一次。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試、侵入粒子測(cè)定等。根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。測(cè)試儀表：傾斜式微壓計(jì)或微壓表。用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對(duì)建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進(jìn)行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測(cè)試儀器：溫濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)?！?77。將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件15。空氣中微生物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測(cè)程序溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)控制程序壓差潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)控制程序若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。:空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的相對(duì)靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室與非潔凈區(qū)的靜壓差應(yīng)大于10帕。采樣點(diǎn)的位置:。 沉降菌的測(cè)試 測(cè)試方法：本測(cè)試方法采用沉降法即通過自然沉降原理，收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)。培養(yǎng)條件：溫度35℃，時(shí)間48h。測(cè)試儀表：懸浮粒子計(jì)數(shù)器。 消毒程序根據(jù)車間清潔管理消毒滅菌要求，制度進(jìn)行清潔消毒處理。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 3. 系統(tǒng)操作規(guī)程驗(yàn)證周期作為本證書