【正文】 附件17．潔凈室自凈時間測試結(jié)果及評價記錄年 月 日HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系列號房間編號房間名稱 潔凈級別 檢測 儀器 檢測 方法 測點 測點實測數(shù)據(jù) 編號位置 檢測結(jié)果 計算及評價 檢測人員： 年 月 日 確 認 工程部 驗證委員會 年 月 日 年 月 日附件18．潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系列號房間編號 房間名稱 潔凈級別溫度、相對濕度 控制要求 檢測 儀器 檢測 方法＼＼日期時間＼＼＼檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果評價 檢測人員： 年 月 日 確 認 工程部 驗證委員會 年 月 日 年 月 日附件19．潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄年 月 日m／AC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系列號房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測 儀器 檢測 方法 測點 測點 檢測數(shù)據(jù) 編號 位置 檢測結(jié)果 計算評價 檢測人員： 年 月 日 確 認 工程部 驗證委員會 年 月， 日 年 月 日附件20．潔凈室微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄年 月 日UVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系列號房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測 儀器 檢測 方法 測點測點 檢測數(shù)據(jù) 編號位置 檢測結(jié)果 計算評價 檢測人員： 年 月 日 確 認 工程部 驗證委員會 年 月 日 年 月 日附件21．m／AC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系列號 監(jiān)測項目 監(jiān)測頻率 懸浮粒子數(shù) 日常 微生物數(shù) 監(jiān)測 溫度 相對濕度 壓差 再驗證 周 期 1次／年 變更 控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1．HVAC系統(tǒng)更新改造或大修； 2．廠房改造 3．更換過濾器 4．其它需驗證的情況 確 認 工程部 驗證委員會 年 月 日 年 月 日驗證證書設備編號： 設備名稱： 型 號： 上述設備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標70要求，批準投入使用。3. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理?？諝庵形⑸飻?shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測程序生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程中、操作結(jié)束清潔清場后各監(jiān)測一次。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件19，20。標準：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應能夠?qū)崈魪S房溫度維持在18～26~C、相對濕度控制在45～65％，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。所有測點宜在同一高度，離地面0．8m。 測定方法：按《潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序》進行測定。將測試及評價結(jié)果記錄于附件17。如果要求很快測定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。 打開和關閉潔凈室門后重復上述試驗。 侵入粒子測定進行侵入粒子的測定目的是確認是否有未經(jīng)過的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。測定方法：按《潔凈區(qū)壓差檢測控制程序》進行檢測。對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。 風量測試進行風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量。 在操作人員進入層流保護區(qū)內(nèi)進行操作時攝下流線。 檢測應在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行。 出口處的面風速應≥。 高效過濾器風速測定 測試儀器:熱球式風速儀和測定支架 測試方法：按《HVAC系統(tǒng)風速檢測程序》進行檢測 風量檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件9。 DOP發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。 漏風量測量試驗：本試驗在有漏風聲音點密封后進行。風管內(nèi)的靜壓則由另一臺壓差計來測量。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。 2. 設備供應商應提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告。 安裝確認 進行安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認， 目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。 5．供應商有關材料 6．確定安裝確認和運行確認的程序。 2．負責潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測。 3．負責設備的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄。4．職責 1．負責驗證方案的批準。 氣流流型測試………………………………………………………………… 3. 安裝確認所需文件…………………………………………………………… 3.空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 發(fā)布時間： 2007511 瀏覽次數(shù)： 4604 次目 錄1. 概述…………………………………………………………………………………………32. 目的…………………………………………………………………………………………33. 范圍…………………………………………………………………………………………34. 職責. 驗證委員會………………………………………………………………………………3. 工程部……………………………………………………………………………………3. 質(zhì)量部……………………………………………………………………………………3. 生產(chǎn)部……………………………………………………………………………………35. 驗證內(nèi)容………………………………………………………………………………………3. 預確認……………………………………………………………………………………3. 驗證用儀器儀表的校驗…………………………………………………………………3. 安裝確認…………………………………………………………………………………3. 高效過濾器風速測定………………………………………………………… 3. 2．負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 4．負責建立設備檔案。 1．負責潔凈廠房的清潔、消毒。 上述設計及技術參數(shù)經(jīng)工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部論證、審核，并報驗證委員會批準后，作為HVAC系統(tǒng)設