【正文】 2． 2 空調機組操作維修說明書及清潔 SOP； 2． 3 人員進入潔凈區(qū)更衣 SOP，物料進入潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 4 潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 5 塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測 SOP； 2． 6 主要設備采購合同。 3．儀器儀表校正 3． 1． 1 驗證用儀器儀表校正 3． 1． 2 驗證過程中需使用的儀器儀表如下： 溫度計：用以測量室內溫度； 溫濕度計：用以測量室內濕度； 電子微風儀：用以測量風速和高效過濾器輔助檢漏； 壓力計：用以檢測不同區(qū)域之間的壓差及機組上的壓差 多功能塵埃粒子計數(shù)器：高效過濾器檢漏及潔凈室塵埃粒子檢測； 聲級計：測定空調機組及潔凈室噪聲； 照度計：測定潔凈室照度水平。 風速表：測定風向及初測風速 上述儀器儀表必須在運行確認之前進行校正，驗證人員對其校正情況進行確認（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 2— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗 證用儀器儀表校正確認）。 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 3． 2． 1 HVAC 系統(tǒng)的儀器儀表如下： 3． 2． 1． 壓差計、壓力表、溫度表 3． 2． 1． 2 探測潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。 2 編號： J12/050000202002 3． 2． 2 潔凈室安裝的微差壓表、 溫濕度計，上述儀器儀表必須在 安裝之前進行校正，驗證人員對其校正情況進行確認。（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認）。 4．安裝確認 4． 1 風管的 安裝確認 由于風管需要保溫，若風管已經保溫完畢，驗證時無法看到內部材料，故此步驗證最好與施工安裝驗收同時進行，要求施工人員及驗收人員記好下列記錄，驗證人員對之予以確認： 4． 1． 1 風管清洗記錄； 4． 1． 2 風管漏風檢查記錄； 4． 1． 3 管道系統(tǒng)吹洗記錄； 4． 1． 4 風管安裝驗收報告； 4． 1． 5 風管及保溫材料的材質。 若是風管安裝竣工驗收后進行驗證，驗證人員對上述記錄與報告按設計要求及 GMP 標準進行確認（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 4— 風管的安裝確認）。 4． 2 空調機組的安裝確認 4． 2． 1 設備確認 對空調機組主要設備（如冷水機組、主風機、空調機組箱體）的生 產廠家、型號、生產能力對照采購合同及操作維修說明書進行確認，應該有供應商的產品合格證（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 5— 空調機組主要設備確認）。 4． 2． 2 設備結構及配置檢查 檢查空調機組的風壓表、溫度表、測試孔、風閥、溫濕度探測系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)及空調機組結構是否與采購合同及操作維修說明書一致。（應用HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 6— 空調機組設備結構及配置檢查）。 4． 2． 3 安裝檢查 依據(jù)設備設計與安裝圖 紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、地基礎、 3 編號： J12/050000202002 動力管線安裝是否符合要求及是否有冷卻一加熱盤管的試壓報告（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7— 空調機組安裝檢查）。 4． 2． 4 公用工程介質供應檢查 空調機組公用工程介質主要是配電、冷凍水、蒸汽，應檢查其是否與設計要求相符（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 8— 空調機組公用工程介質供應檢查）。 4． 3 過濾器安裝確認 對初、中、高效過濾器及回風口過濾器的出廠指標、出廠合格證、材質、安裝位置、密封情況進行檢查確認，（ 應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9— 過濾器安裝確認）。 4． 4 潔凈室建筑情況檢查 4． 4． 1 按照 GMP 的要求并對照設計圖紙對潔凈室總體布局， 人物流走向、人及物進入潔凈區(qū)的程序的合理性進行檢查確認（上述檢查確認應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10— 潔凈區(qū)總體檢查）。 4． 4． 2 對潔凈區(qū)內各建筑單元進行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設有指示負壓的壓差計； 4． 4． 2． 10 設備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11— 潔凈區(qū)內建筑單 元檢查）。 4 編號： J12/050000202002 5．運行確認 HVAC 系統(tǒng)的運行確認主要由工程部 門完成，其內容有：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空調調試和空氣平衡。 5． 1 空調設備的調試 在各項公用工程介質正常供應的情況下開機調試空調機組，并對下述項目進行測試（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12— 空調設備調試）： 5． 1． 1 風機的轉速、電流、電壓； 5． 1． 2 初、中效過濾器兩側的壓差（初阻力）； 5． 1． 3 冷凍水、蒸汽（或熱水）盤管的進出口壓力、溫度； 5． 1． 4 各處風閥能靈活調節(jié)、固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 5 水、汽閥門能靈活調節(jié)、 固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 6 總送風量符合設計要求（由總送風口測試孔測試風速換算成送風量）； 5． 1． 7 自控系統(tǒng)控制靈敏。 5． 2． 8 高效過濾器的風速測定 我廠為三十萬級潔凈區(qū)，故僅測試高效過濾器的風速即可，風速指出口處的面風速，要控制在≥ 。若風速小于 ，說明過濾器已堵塞應及時更換（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13— 高效過濾器的風速測定）。 5． 3 空調調試及空氣平衡 空調調試及空氣平衡的主要工作內容有：房間風壓測試、溫濕度測試。 5． 3． 1 風壓測試 邊調試邊測試，最后 使風壓符合 GMP 要求，即： 5． 3． 1． 1 潔凈區(qū)與室外壓差≥ 10Pa； 5． 3． 1． 2 內包裝與外包裝室壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 3 潔凈室人流入口處與外走廊壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 4 產塵房間，如：粉碎過篩室應相對潔凈走廊為負壓，壓 5 編號： J12/050000202002 差為 1 或 3 帕。 應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14— 風壓測試 5． 3． 2 溫濕度測試 調試送風溫濕度，對潔凈區(qū)主要操作室進行測試，其溫濕度應符合下述要求： 5． 3． 2． 1 溫度 18— 26℃； 5． 3． 2． 2 濕度 4565%。 5． 3． 2． 3 測試對象：主要操作室 應連續(xù)監(jiān)測至少三天，每天上下午各做一次記錄，以便考察空調系 統(tǒng)對溫濕度的調控效果（應用 HVAC系統(tǒng)驗證實施資料 15— 溫濕度測試）。 6．性能確認 在上述驗證基礎上對潔凈室綜合性能進行測試，評價空調凈化系統(tǒng) 及潔凈室性能是否符合現(xiàn)行 GMP 要求。首先由操作者對潔凈區(qū)進行清場及衛(wèi)生清潔工作，并對潔凈區(qū)進行擦拭消毒，之后開啟送風系統(tǒng)送風，驗證人員進行有關測試。 6． 1 自凈時間測試 對主要工作室進行自凈時間測試，可每日開啟空 調后選擇一個房間，每二十分鐘測試一次塵埃粒子數(shù)，直至合格，對關鍵房間均進行一次檢測，最后確定統(tǒng)一的自凈時間，為日后生產時空調系統(tǒng)開啟時間提供依據(jù)，（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16— 自凈時間測試）。 6． 2 潔凈室參數(shù)測定 對廠房潔凈區(qū)的主要房間進行測試，每一有潔凈控制要求的房間，至少應連續(xù)測試三天，測試項目（參數(shù)）如下： 6． 2． 1 塵埃粒子數(shù)； 6． 2． 2 沉降菌； 6． 2． 3 換氣次數(shù)； 6． 2． 4 空氣壓差； 6． 2． 5 光照度； 6 編號： J12/050000202002 對上述測試結果是否符合 GMP 要求做出評價（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17— 潔凈室參數(shù)測定） 。 7．驗證結果評價 依據(jù)驗證項目的評估項目、檢驗記錄及評估結果，完成驗證報告。 8．最終批準 驗證委員會應對驗證過程與驗證結果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結論，并由驗證方案的審批人簽字批準。 9．再驗證周期 一般情況下，可采用回顧性驗證的形式進行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結做為再驗證的依據(jù)。但是，若有下述情況之一發(fā)生時，應對相關項目進行再驗證： 9． 1 空調設備進行大修； 9． 2 風管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過濾器并調節(jié)多處風閥。 7 編號： J12/050000202002