【正文】 2． 2 空調(diào)機(jī)組操作維修說明書及清潔 SOP； 2． 3 人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣 SOP，物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 4 潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 5 塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測 SOP； 2． 6 主要設(shè)備采購合同。 3．儀器儀表校正 3． 1． 1 驗(yàn)證用儀器儀表校正 3． 1． 2 驗(yàn)證過程中需使用的儀器儀表如下： 溫度計(jì)：用以測量室內(nèi)溫度； 溫濕度計(jì)：用以測量室內(nèi)濕度； 電子微風(fēng)儀：用以測量風(fēng)速和高效過濾器輔助檢漏； 壓力計(jì)：用以檢測不同區(qū)域之間的壓差及機(jī)組上的壓差 多功能塵埃粒子計(jì)數(shù)器：高效過濾器檢漏及潔凈室塵埃粒子檢測； 聲級計(jì)：測定空調(diào)機(jī)組及潔凈室噪聲； 照度計(jì)：測定潔凈室照度水平。 風(fēng)速表：測定風(fēng)向及初測風(fēng)速 上述儀器儀表必須在運(yùn)行確認(rèn)之前進(jìn)行校正，驗(yàn)證人員對其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 2— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn) 證用儀器儀表校正確認(rèn)）。 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 3． 2． 1 HVAC 系統(tǒng)的儀器儀表如下： 3． 2． 1． 壓差計(jì)、壓力表、溫度表 3． 2． 1． 2 探測潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。 2 編號： J12/050000202002 3． 2． 2 潔凈室安裝的微差壓表、 溫濕度計(jì)，上述儀器儀表必須在 安裝之前進(jìn)行校正，驗(yàn)證人員對其校正情況進(jìn)行確認(rèn)。（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 3— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認(rèn)）。 4．安裝確認(rèn) 4． 1 風(fēng)管的 安裝確認(rèn) 由于風(fēng)管需要保溫，若風(fēng)管已經(jīng)保溫完畢，驗(yàn)證時(shí)無法看到內(nèi)部材料，故此步驗(yàn)證最好與施工安裝驗(yàn)收同時(shí)進(jìn)行，要求施工人員及驗(yàn)收人員記好下列記錄，驗(yàn)證人員對之予以確認(rèn)： 4． 1． 1 風(fēng)管清洗記錄； 4． 1． 2 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄； 4． 1． 3 管道系統(tǒng)吹洗記錄； 4． 1． 4 風(fēng)管安裝驗(yàn)收報(bào)告； 4． 1． 5 風(fēng)管及保溫材料的材質(zhì)。 若是風(fēng)管安裝竣工驗(yàn)收后進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證人員對上述記錄與報(bào)告按設(shè)計(jì)要求及 GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 4— 風(fēng)管的安裝確認(rèn)）。 4． 2 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn) 4． 2． 1 設(shè)備確認(rèn) 對空調(diào)機(jī)組主要設(shè)備（如冷水機(jī)組、主風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組箱體）的生 產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購合同及操作維修說明書進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)該有供應(yīng)商的產(chǎn)品合格證（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 5— 空調(diào)機(jī)組主要設(shè)備確認(rèn)）。 4． 2． 2 設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查 檢查空調(diào)機(jī)組的風(fēng)壓表、溫度表、測試孔、風(fēng)閥、溫濕度探測系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)及空調(diào)機(jī)組結(jié)構(gòu)是否與采購合同及操作維修說明書一致。（應(yīng)用HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 6— 空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查）。 4． 2． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖 紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、地基礎(chǔ)、 3 編號： J12/050000202002 動(dòng)力管線安裝是否符合要求及是否有冷卻一加熱盤管的試壓報(bào)告（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 7— 空調(diào)機(jī)組安裝檢查）。 4． 2． 4 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 空調(diào)機(jī)組公用工程介質(zhì)主要是配電、冷凍水、蒸汽，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要求相符（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 8— 空調(diào)機(jī)組公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。 4． 3 過濾器安裝確認(rèn) 對初、中、高效過濾器及回風(fēng)口過濾器的出廠指標(biāo)、出廠合格證、材質(zhì)、安裝位置、密封情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，（ 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 9— 過濾器安裝確認(rèn)）。 4． 4 潔凈室建筑情況檢查 4． 4． 1 按照 GMP 的要求并對照設(shè)計(jì)圖紙對潔凈室總體布局， 人物流走向、人及物進(jìn)入潔凈區(qū)的程序的合理性進(jìn)行檢查確認(rèn)（上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 10— 潔凈區(qū)總體檢查）。 4． 4． 2 對潔凈區(qū)內(nèi)各建筑單元進(jìn)行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項(xiàng)式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設(shè)有指示負(fù)壓的壓差計(jì)； 4． 4． 2． 10 設(shè)備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 11— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單 元檢查）。 4 編號： J12/050000202002 5．運(yùn)行確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要由工程部 門完成，其內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。 5． 1 空調(diào)設(shè)備的調(diào)試 在各項(xiàng)公用工程介質(zhì)正常供應(yīng)的情況下開機(jī)調(diào)試空調(diào)機(jī)組，并對下述項(xiàng)目進(jìn)行測試（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 12— 空調(diào)設(shè)備調(diào)試）： 5． 1． 1 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓； 5． 1． 2 初、中效過濾器兩側(cè)的壓差（初阻力）； 5． 1． 3 冷凍水、蒸汽（或熱水）盤管的進(jìn)出口壓力、溫度； 5． 1． 4 各處風(fēng)閥能靈活調(diào)節(jié)、固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 5 水、汽閥門能靈活調(diào)節(jié)、 固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 6 總送風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求（由總送風(fēng)口測試孔測試風(fēng)速換算成送風(fēng)量）； 5． 1． 7 自控系統(tǒng)控制靈敏。 5． 2． 8 高效過濾器的風(fēng)速測定 我廠為三十萬級潔凈區(qū)，故僅測試高效過濾器的風(fēng)速即可，風(fēng)速指出口處的面風(fēng)速，要控制在≥ 。若風(fēng)速小于 ，說明過濾器已堵塞應(yīng)及時(shí)更換（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 13— 高效過濾器的風(fēng)速測定）。 5． 3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡的主要工作內(nèi)容有：房間風(fēng)壓測試、溫濕度測試。 5． 3． 1 風(fēng)壓測試 邊調(diào)試邊測試，最后 使風(fēng)壓符合 GMP 要求，即： 5． 3． 1． 1 潔凈區(qū)與室外壓差≥ 10Pa； 5． 3． 1． 2 內(nèi)包裝與外包裝室壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 3 潔凈室人流入口處與外走廊壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 4 產(chǎn)塵房間，如：粉碎過篩室應(yīng)相對潔凈走廊為負(fù)壓，壓 5 編號： J12/050000202002 差為 1 或 3 帕。 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 14— 風(fēng)壓測試 5． 3． 2 溫濕度測試 調(diào)試送風(fēng)溫濕度，對潔凈區(qū)主要操作室進(jìn)行測試，其溫濕度應(yīng)符合下述要求： 5． 3． 2． 1 溫度 18— 26℃； 5． 3． 2． 2 濕度 4565%。 5． 3． 2． 3 測試對象：主要操作室 應(yīng)連續(xù)監(jiān)測至少三天，每天上下午各做一次記錄，以便考察空調(diào)系 統(tǒng)對溫濕度的調(diào)控效果（應(yīng)用 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 15— 溫濕度測試）。 6．性能確認(rèn) 在上述驗(yàn)證基礎(chǔ)上對潔凈室綜合性能進(jìn)行測試，評價(jià)空調(diào)凈化系統(tǒng) 及潔凈室性能是否符合現(xiàn)行 GMP 要求。首先由操作者對潔凈區(qū)進(jìn)行清場及衛(wèi)生清潔工作，并對潔凈區(qū)進(jìn)行擦拭消毒，之后開啟送風(fēng)系統(tǒng)送風(fēng)，驗(yàn)證人員進(jìn)行有關(guān)測試。 6． 1 自凈時(shí)間測試 對主要工作室進(jìn)行自凈時(shí)間測試，可每日開啟空 調(diào)后選擇一個(gè)房間，每二十分鐘測試一次塵埃粒子數(shù)，直至合格，對關(guān)鍵房間均進(jìn)行一次檢測，最后確定統(tǒng)一的自凈時(shí)間，為日后生產(chǎn)時(shí)空調(diào)系統(tǒng)開啟時(shí)間提供依據(jù)，（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 16— 自凈時(shí)間測試）。 6． 2 潔凈室參數(shù)測定 對廠房潔凈區(qū)的主要房間進(jìn)行測試，每一有潔凈控制要求的房間，至少應(yīng)連續(xù)測試三天，測試項(xiàng)目（參數(shù)）如下： 6． 2． 1 塵埃粒子數(shù)； 6． 2． 2 沉降菌； 6． 2． 3 換氣次數(shù)； 6． 2． 4 空氣壓差； 6． 2． 5 光照度； 6 編號： J12/050000202002 對上述測試結(jié)果是否符合 GMP 要求做出評價(jià)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 17— 潔凈室參數(shù)測定） 。 7．驗(yàn)證結(jié)果評價(jià) 依據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的評估項(xiàng)目、檢驗(yàn)記錄及評估結(jié)果，完成驗(yàn)證報(bào)告。 8．最終批準(zhǔn) 驗(yàn)證委員會應(yīng)對驗(yàn)證過程與驗(yàn)證結(jié)果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結(jié)論，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 9．再驗(yàn)證周期 一般情況下，可采用回顧性驗(yàn)證的形式進(jìn)行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結(jié)做為再驗(yàn)證的依據(jù)。但是，若有下述情況之一發(fā)生時(shí)，應(yīng)對相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證： 9． 1 空調(diào)設(shè)備進(jìn)行大修； 9． 2 風(fēng)管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過濾器并調(diào)節(jié)多處風(fēng)閥。 7 編號： J12/050000202002