【正文】 試結(jié)果(179。取回計(jì)數(shù)器結(jié)果，檢查測(cè)試結(jié)果是否低于規(guī)定的限值。，或是在工作臺(tái)面上進(jìn)行取樣。：。潔凈走廊按長(zhǎng)度平均分布測(cè)量點(diǎn)測(cè)量，其余潔凈室可參照下圖布置測(cè)量點(diǎn)測(cè)量：12345可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)級(jí)房間每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度值范圍在2024℃,相對(duì)濕度值范圍在4560%之間。程序先決條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)試已完成。3pa范圍內(nèi)。程序通過(guò)硅膠管將待測(cè)試房間與參照房間連接，用精密壓差計(jì)測(cè)量靜態(tài)壓差。可接受標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)人數(shù)不得超過(guò)2人。程序記錄測(cè)試用儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、校驗(yàn)證書(shū)存放處、校準(zhǔn)結(jié)果，并附上儀器校準(zhǔn)證明。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。序號(hào)姓名簽名部門(mén)職位日期123備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告3SOP確認(rèn)目的確認(rèn)方案涉及文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)以及是否生效。執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫(xiě)日期。方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行。程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，文件審批狀態(tài)，以及是否存在遺留偏差。頁(yè)數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁(yè)數(shù)。附錄編號(hào)可遵循附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。將編寫(xiě)對(duì)所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告13）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。使用25cm2培養(yǎng)皿進(jìn)行表面微生物確認(rèn)。沉降菌取樣點(diǎn)按《沉降菌測(cè)試點(diǎn)布局圖》進(jìn)行取樣，并附在方案和報(bào)告附件中。 程序培養(yǎng)基類型：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次。10. 浮游菌確認(rèn) 目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境浮游菌數(shù)值是否符合要求。179。將粒子計(jì)數(shù)器移至下一點(diǎn)及此后各點(diǎn)。 取樣程序?qū)⒘Ｗ佑?jì)數(shù)器取樣探頭放于取樣點(diǎn)附近的位置，對(duì)于單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)向上。同時(shí)，應(yīng)考慮增加的取樣點(diǎn)不能對(duì)人員操作產(chǎn)生影響，不能因?yàn)楸O(jiān)控而加大產(chǎn)品受污染的概率。懸浮粒子測(cè)試時(shí)，除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)已運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈走廊按長(zhǎng)度平均分布測(cè)量點(diǎn)測(cè)量，其余潔凈室可參照下圖布置測(cè)量點(diǎn)測(cè)量：2354 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)級(jí)房間每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度值范圍在2024℃,相對(duì)濕度值范圍在4560%之間。 程序 先決條件空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)試已完成。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間。房間內(nèi)無(wú)任何活動(dòng)。 先決條件： 系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，已完成系統(tǒng)調(diào)試平衡，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告6《人員數(shù)量確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。6. 人員數(shù)量確認(rèn) 目的確認(rèn)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量。5. 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 目的確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。4. 培訓(xùn)確認(rèn) 目的所有參與方案實(shí)施的人員應(yīng)得到培訓(xùn)，能夠?qū)嵤┍痉桨钢袦y(cè)試。 程序檢查并記錄文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)以及是否生效。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書(shū)寫(xiě)。2. 人員確認(rèn) 目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。 程序檢查并記錄OQ報(bào)告的文件名稱，文件編號(hào)，批準(zhǔn)日期，以及是否存在未解決的遺留偏差，檢查人簽字并寫(xiě)日期。在動(dòng)態(tài)測(cè)試過(guò)程中，除懸浮粒子的可接受標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化外，其余測(cè)試項(xiàng)目與靜態(tài)測(cè)試相同，各測(cè)試項(xiàng)的執(zhí)行方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)本性能確認(rèn)方案中的描述。動(dòng)態(tài)測(cè)試周期的確定和靜態(tài)測(cè)試相同。“生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行”可理解為工藝設(shè)備在按照預(yù)定的工藝參數(shù)進(jìn)行試生產(chǎn)或模擬生產(chǎn)活動(dòng)。在此期間，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)不間斷運(yùn)行，不得隨意變換運(yùn)行模式。靜態(tài)測(cè)試過(guò)程中，除和空調(diào)凈化系統(tǒng)連鎖啟動(dòng)運(yùn)行的設(shè)備外，其它潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備均不得開(kāi)啟。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達(dá)標(biāo)后，恢復(fù)正常運(yùn)行模式?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的消毒方式設(shè)計(jì)為臭氧消毒，臭氧發(fā)生器將安裝注射劑車(chē)間的空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，產(chǎn)生的臭氧通過(guò)管道連接到組合式空調(diào)機(jī)組，進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用了3級(jí)空氣過(guò)濾方式，其中12級(jí)位于組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)部，第3級(jí)為潔凈室內(nèi)的終端過(guò)濾裝置，13級(jí)空氣過(guò)濾器過(guò)濾效率分別為GFH14。 風(fēng)管：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場(chǎng)制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝?？s略語(yǔ)定義AHU空調(diào)機(jī)組SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過(guò)濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫(xiě)本方案，參考了以下法規(guī)和指南：1. 法規(guī) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） GB/T 第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng) GB 502432002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 500192003 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB/ 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級(jí) GB/ 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分 檢測(cè)方法 GB/T505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB/T162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 GB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法2. 指南藥品GMP指南(2010)【參考文件】為編寫(xiě)本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號(hào)版本驗(yàn)證總計(jì)劃VMPQA00101驗(yàn)證管理規(guī)程MSQA00201固體制劑車(chē)間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告QXYB504OQ01【系統(tǒng)/設(shè)備描述】固體制劑車(chē)間工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車(chē)間空調(diào)室內(nèi)，顆粒劑（二樓）工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車(chē)間二樓空調(diào)室內(nèi)，共計(jì)4組空調(diào)機(jī)組。 在需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。PQ是正式測(cè)試的最后程序，為驗(yàn)證矩陣中需進(jìn)行PQ測(cè)試的系統(tǒng)在正式運(yùn)行前具備正確的性能提供了文件證據(jù)。性能測(cè)試應(yīng)在真實(shí)生產(chǎn)條件下進(jìn)行，應(yīng)收集確認(rèn)數(shù)據(jù)并記錄在附件的測(cè)試報(bào)告上。 保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。【縮略語(yǔ)】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)?？照{(diào)機(jī)組由新風(fēng)過(guò)濾段、回風(fēng)混合過(guò)濾段、加熱制冷段、加濕段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)過(guò)濾段、排風(fēng)風(fēng)機(jī)段等功能段組成。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)采自注射劑車(chē)間空調(diào)新風(fēng)井，風(fēng)口位于注射劑車(chē)間樓頂，新風(fēng)經(jīng)初步過(guò)濾后，再經(jīng)進(jìn)一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持注射劑車(chē)間潔凈環(huán)境?？照{(diào)自控系統(tǒng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過(guò)對(duì)工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門(mén)的開(kāi)度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能。 消毒模式：消毒運(yùn)行時(shí)，開(kāi)啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機(jī)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風(fēng)風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒?？照{(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)是在潔凈區(qū)完成消毒并進(jìn)行一次日常清潔消毒處理后所開(kāi)展的，分為兩個(gè)階段：1. 階段一：靜態(tài)測(cè)試靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。本次性能確認(rèn)過(guò)程中將執(zhí)行連續(xù)三天的靜態(tài)測(cè)試，每天對(duì)所有測(cè)試項(xiàng)目完成一次循環(huán)。2. 階段二：動(dòng)態(tài)測(cè)試動(dòng)態(tài)是指生