【正文】 風管及空調(diào)設備清洗確認 風管系統(tǒng)吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用 PVC 封住，等待吊裝?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔再安裝初效及中效過濾器，風機開啟后，運行一段時間后，再安裝末端的高效過濾器。 檢查方法：用飲用水沖淋設備內(nèi)外壁，應無明顯水珠掛壁。 風管清洗記錄確認見附件 22。 風管漏風（漏光）性檢查 HVAC 系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。 ? 目的：確認風管是否漏風（漏光）。 ? 程序：采用漏光試驗 （如圖 1） ，對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用 一個電壓不高于 36V、功率 100W 以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查。 ? 可接受標準：風管每 10m 接縫，漏光點不應超過 1，且 100m 接縫平均不應大于 8處，接縫和接管連接處應有密封措施。 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 8 頁 共 91 頁 1231 2圖 1 漏 光 試 驗 法 檢 查 系 統(tǒng)1 、 保 護 罩 2 、 燈 泡 3 、 電 線 檢查項目和結(jié)果記錄在附件 23。 空調(diào)箱密封性檢查 檢查部位： AHU1組合空調(diào)風柜。 ：漏光法 檢查步驟：晚 上將 100W 燈泡分別置于空調(diào)器內(nèi)部各功能段，檢查空調(diào)器是否有漏光。 ：所有組合空調(diào)風柜功能段無漏光。 空調(diào)器密封性檢查見附件 24。 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認 根據(jù)設計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進行確認。潔凈區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清況和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項目及結(jié)果予以記錄。 附件 25：潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄。 空調(diào)機組初、中效過濾器壓差報警裝置、 風機故障聲光報警裝置安裝確認 根據(jù)設計圖紙 對 初、中效過濾器壓差報警裝置、 風機故障聲光報警裝置安裝 進行確認。 初、中效過濾器壓差報警裝置及 風機故障聲光報警裝置應安裝到位 。檢查項目及結(jié)果予以記錄。 附件 26：報警裝置檢查記錄。 安裝確認結(jié)論 對 固體制劑車間廠房設施、 KS1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 安裝確認的各項內(nèi)容和指標進行評價和總結(jié)。 7 固體制劑車間廠房設施、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 運行 確認 確認目的 確認空調(diào)機組傳動系統(tǒng)、電氣部分運行正常，各項技術參數(shù)合格等， 確認檢測儀器合格，湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 9 頁 共 91 頁 校驗證書齊備， 確認潔凈室風量、氣流方向、風速、壓差、噪聲、照度和自 凈時間符合要求， 在運行確認階段，所有的空調(diào)設備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關的工藝排風機必須開啟，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 驗證空調(diào)系統(tǒng)相關操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。 整理使用手冊，操作規(guī)程等技術資料，歸檔保存。 系統(tǒng)及單體設備的運行確認 組合式空調(diào)器的運行確認 通風機試運轉(zhuǎn) ? 運轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤滑油，并檢查各項安全措施；盤動葉輪，應無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確；在額定轉(zhuǎn)速下運轉(zhuǎn)時間不得少于 2 小時。試運轉(zhuǎn)應無異常振動。 ? 滑動軸承最高溫度不得超過 70℃； 滾 動軸承最高溫度不得超過 80℃。 組合式空調(diào)器運行記錄見附件 27。 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn) 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在通風與空調(diào)設備單機試運轉(zhuǎn)和風管系統(tǒng)漏風量測定后進行。試運轉(zhuǎn)時，設備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異?，F(xiàn)象。空調(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運轉(zhuǎn)時間應大于 8 小時。 通風機的總風量、新風量及回風量的測定 ? 測定方法：風速截面積法 ? 儀器：風速儀 ? 方法：在空調(diào)機組的送風總管、回風總管和新風管的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將熱球風速儀插入小孔（如圖 2），自下而上均勻測定（測點位于 各個小斷面中心）風管內(nèi)的風速（取 5 點），依下式計算得出風管的平均風速 V 平均 ； V 平均 ＝ V1＋ V2＋??＋ Vn／ n(m／ s) 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 10 頁 共 91 頁 2 2 0 220測 定 孔圖 2 矩 形 風 管 測 點 布 置 ? 計算： 風管總風量 L＝ 3600 F V 平均 (F為送風總管的截面積 ) ? 可接受標準： 總風量、回風量及新風量應符合設計圖紙的要求。 確認結(jié)果見附件 28。 系統(tǒng)防倒灌措施確認 ? 方法：空調(diào)機機組運行時，確認系統(tǒng)新風、回風、排風管路電動閥處于開啟狀態(tài)；然后讓空調(diào)機組停止運行，確認系統(tǒng)新風、回風、排風管路電動閥 處于關閉狀態(tài)，排風管路上止回閥動作正確。 確認結(jié)果見附件 29。 室內(nèi)風速、風量的測定及房間換氣次數(shù)的計算 儀器：熱球風速儀 對非單向流設施的送風風速測量 ? 程序：在每個終端過濾器的下風向?qū)嵤y量。為了進行這項測量，送風散流器應全部拆除。將測量平面定在距過濾器面 150 ㎜至 300 ㎜的距離上，并將測試平面劃分成面積相等的格子。每個格子的尺寸應為 600 ㎜ 600 ㎜或更小，在每個格子的中心進行測量，每個位置上的測量時間不少于 10 秒，并記錄下該時間段上的最小、最大和平均 讀數(shù)。 ? 可接受標準 風速 ≥ ／ s。 風口的風量 ? 計算方法 L＝ 3600 F V 平均 (F 為風口的通風面積 ) 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 11 頁 共 91 頁 ? 可接受標準 實測室內(nèi)平均風速應大于設計風速。 房間的換氣次數(shù) ? 計算方法 N＝ L1＋ L2＋??＋ Ln／ A H (次／ h) L L?? Ln為房間各送風口的風量 m3／ h。 A 為房間面積（ m2） H 為房間高度（ m） ? 可接受標準 換氣次數(shù)（ D 級） ： 10～ 20（次 ／ h）。 測定結(jié)果見附件 30。 靜壓差的測定 測量前準備 ? 設計院圖紙 ； ? 已完成風量測定； ? 將所有的門都關閉，并開啟房間中的排風機。 目的 本試驗的目的是檢測整個設施維持設施與其周圍環(huán)境之間、設施內(nèi)隔開空間之間的規(guī)定的壓差能力，即通過壓差測定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。 壓差檢測儀器：壓差計。 壓差檢測程序 從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后一個房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。 注意：測量時不允許有人穿越房間。 可接受標準 ? 不同潔凈級別區(qū)域 /房間壓差應在 10~25Pa 之間； ? 潔凈區(qū)域 /房間與非潔凈環(huán)境壓差應在 10~25Pa 之間； ? 緩沖氣閘相對兩側(cè)房間 /區(qū)的壓差均在 10~25Pa 之間； 壓差測定結(jié)果見附件 31。 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 12 頁 共 91 頁 高效過濾器的檢漏試驗 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 檢查方法：按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)程》進行檢查，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭離過濾 器距離約 23cm,沿過濾器內(nèi)邊框巡檢 ,掃描速度低于 5cm／ s。（如圖 3） 圖 3高效過濾器檢漏示意圖 可接受標準：不得有泄漏處，一旦在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補，但在一個過濾器上，全部的補點面積總和應小于過濾器面積的 5%，累計修理面積大于總面積的5%時，過濾器應報廢。 檢漏試驗結(jié)果見附件 32。 室內(nèi)溫度測試 目的 本測試的目的是證明設施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間要求內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。 儀 器：溫濕度計。 程序 ? 測試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運轉(zhuǎn)，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少 1小時后進行。 ? 把工作區(qū)域劃分成等面積的空格。測試點不低于 3個。 測點數(shù)按表確定： 波動范圍 室面積≤ 50m2 每增加 20500m2 177。 ～177。 2℃ 177。 5～177。 10%RH 5 增加 3～ 5 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 13 頁 共 91 頁 ≤ ||℃ ≤ |5|% RH 點間距不應 2 m，點數(shù)不應少于 5 個 ? 溫度探測器設置在工作高度距設施的吊頂、墻及地面不少于 300 ㎜。 室內(nèi)測點一般布置在以下各處： —— 送、回風口處； —— 恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點； —— 室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）； —— 敏感元件處。 所有的測點宜在同一高度，離地面 米。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。測點距外墻表面應大于 米。 ? 選擇探測器的位置時適當考慮熱源的存在； ? 測量時間至少 1 小時，要求至少每 6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。 可接受標準 溫度為 20～ 24℃。 測定結(jié)果見附件 33。 室內(nèi)濕度的測定 目的 本測試的目的是證明設施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣濕 度（用相對濕度表示）保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。 儀 器： 溫濕度計 。 程序 ? 空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成，且完全運轉(zhuǎn)并已達到穩(wěn)定狀態(tài)時進行。 ? 各濕度控制區(qū)至少要在一個位置上設置溫濕度計，且有充足的時間讓儀表穩(wěn)定下來； ? 測量時間至少為 6分鐘。 ? 濕度測試應該與溫度測試一起進行。 可接受標準 相對濕度為 45～ 65%。 測定結(jié)果見附件 34。 室內(nèi)噪聲測定 目的 本測試的目的是證明設施的空調(diào)系統(tǒng)在運行的時間內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)保持噪音在控制 限值湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 14 頁 共 91 頁 范圍內(nèi)的能力。 儀器：聲級計。 測點位置：按下圖 5 點設置法，面積在 15 m2以下者，可用室中心一點；測點高度距地面 米。 圖 4 5 點 設 置 （ 圓 圈 處 為 測 點 ） 可接受標準 非單向流潔凈室不應大于 60db。 測定結(jié)果見附件 35。 照度測定 儀器 室內(nèi)照度可用便攜式照度計測定。 測定程序 ? 在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有 100 小時、白熾燈已有 10 小時的使用期；舊日光燈必須已點燃 15 分鐘，舊白熾燈已點燃 5分鐘）后進行。 ? 按房間的面積，每 6m2設一個檢測點，不足 6m2的房間，設檢測點一個。測點與墻壁距離 1m。檢測點平面與地面的距離 m。檢測點在檢測點平面上均勻分布。一般情況下測點的布置（如圖 5）所示：依次為 1 1 20 個點。 ? 記錄各測試點的照度值。 圖 5 照 度 測 點 布 置 圖 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 15 頁 共 91 頁 可接受標準 ? 各房間的各測試點照度均應 不低于 300Lx； 測定結(jié)果見附件 36。 自凈時間的測定 （動靜態(tài)轉(zhuǎn)化法） 目的 本項目的測試用來確定設施清除懸浮微粒的能力。產(chǎn)生粒子的事件發(fā)生后，潔凈度的自凈性能是最重要的能力之一。 儀器 塵埃粒子計數(shù)器。 測定程序 測試方法如下： 在生產(chǎn)結(jié)束后， 用塵埃粒子計數(shù)器測出潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度，定時讀數(shù)直到濃度達到 靜態(tài)標準 為止。 可接受標準：自凈時間應不超過 20 分鐘。 測定結(jié)果見附件 37。 塵埃粒子測試（靜態(tài)） 測試狀態(tài) ? 靜態(tài)測試 “靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。在進行“靜態(tài)”監(jiān)測時，需注意應在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 15 ～ 20 分鐘自凈后進行監(jiān)測（如 圖 6）。 靜態(tài)測試時測試人員不得多于 2 人。