【總結(jié)】第四章:廠房與設(shè)施?GMP教程講解?GMP?79號令?導(dǎo)論?6?總則?1-4條?質(zhì)量管理?8?質(zhì)量管理?5-15條?機構(gòu)和人員?6?機構(gòu)和人員?16-37?廠房與設(shè)施?6?廠房與設(shè)施?38-70?設(shè)備?4?設(shè)備?71-101?物料和產(chǎn)品?物料和產(chǎn)品?102-137?確認(rèn)和
2025-03-07 17:42
【總結(jié)】1.主題內(nèi)容與適用范圍本程序闡明了對飛機及其部件維修的廠房、設(shè)施的正常運行保障和維護(hù)管理。本程序適用于東航各維修單位。程序?qū)傩浴魿CAR121■CCAR145航線■CCAR145定檢/部件2.引用文件和術(shù)語CCAR-145《民用航空器維修單位合格審定規(guī)定》MMM東航《維修管理手冊》:直接為飛機維修或飛機部件維修建造的生產(chǎn)用房本
2025-04-11 23:52
【總結(jié)】結(jié)束第四章廠房與設(shè)施第四章廠房與設(shè)施結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)檢查指南企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染和不良影響減少到最低,為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計流程進(jìn)行設(shè)計,組織掌握產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的
2025-05-12 06:51
【總結(jié)】1、廠房管理?1、概述?廠房用途、產(chǎn)量(規(guī)模)、建筑面積、位置?**青霉素類廠房必須是單獨的建筑物;?頭孢類、抗腫瘤類為單獨廠房:如果和其他制劑公用建筑物時,應(yīng)確認(rèn)其排風(fēng)口不得為其他制劑的空調(diào)進(jìn)風(fēng)口。?2、審批材料?a、省、市相關(guān)部門批準(zhǔn)的改建、擴建的批文?b、省級藥監(jiān)局咨詢中心的審圖要求、咨詢內(nèi)容
2025-08-15 21:06
【總結(jié)】中國最大的管理資料下載中心(收集\整理.部分版權(quán)歸原作者所有)第1頁共24頁廠房與設(shè)施第一節(jié)概述一、指導(dǎo)原則為了符合藥品生產(chǎn)要求,GMP對廠房的位置選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、建設(shè)改造、維護(hù)和保養(yǎng)提出了具體的指導(dǎo)原則:、廠房的設(shè)計布局應(yīng)適合生產(chǎn)操作
2025-08-06 05:08
【總結(jié)】廠房設(shè)施、設(shè)備與物料管理藥品GMP培訓(xùn)2023年4月5日無菌藥品?無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括非經(jīng)腸道制劑、無菌的軟膏劑、眼膏劑、混懸劑、乳劑及滴眼劑等。?無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途要求,最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。?生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及
2025-03-05 12:48
【總結(jié)】GMP之四——廠房和設(shè)施(BuildingandFacilities)浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院孫國君本單元內(nèi)容?§1我國GMP對廠房和設(shè)施的規(guī)定及認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)?§2廠房的總體設(shè)計與要求?§3設(shè)施及空氣潔凈技術(shù)概述?§4藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局實例?§5實驗動物房的設(shè)計與
2025-02-08 13:16
【總結(jié)】第四章廠房與設(shè)施目錄:?本章修訂的目的?《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的?廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低
2025-02-08 01:30
【總結(jié)】第四章廠房與設(shè)施目錄:?本章修訂的目的?《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的?廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低,為藥
2025-05-12 06:39
【總結(jié)】廠房與設(shè)施的GMP要求盛國章1?制造環(huán)境?水系統(tǒng)?蒸汽系統(tǒng)?工業(yè)氣體一.主要的廠房設(shè)施2廠房藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境
2025-03-08 01:10
【總結(jié)】固體制劑車間廠房與設(shè)施安裝確認(rèn)報告起草人簽名:日期:年月日審核人簽名:日期:
2025-08-01 18:54
【總結(jié)】第三章??廠房與設(shè)施概論獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質(zhì)量的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)的獸藥和適應(yīng)的廠房與設(shè)施,包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照陰、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。??
2025-06-23 18:39
【總結(jié)】設(shè)備設(shè)施運行管理作業(yè)規(guī)程Q/CAX-GC-04(A/0)第1頁共17頁目的通過對公司所有設(shè)備的管理作出規(guī)定,對設(shè)備的運行進(jìn)行控制,確保所有設(shè)備安全、正常運行。適用范圍本規(guī)定適用于公司所有設(shè)備的管理。引用文件《質(zhì)量手冊》工作內(nèi)容設(shè)備的接管驗收在樓宇接管
2024-12-16 21:34
2025-03-05 12:47
【總結(jié)】3-1藥業(yè)有限公司GMP管理文件題目廠房設(shè)施維護(hù)及保養(yǎng)管理制度編碼:SMP-CF-0004-00共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位總經(jīng)理、辦公室、工程部、生產(chǎn)技術(shù)部一目
2025-01-12 02:39