【導讀】對與質量管理體系有關的文件進行控制,確保各相關場所使用的文件為有效版本?？偨浝碡撠熍鷾拾l(fā)布質量手冊、程序文件、三級文件的批準，并予以發(fā)布和實施。XX—表示xxxx；QP—表示程序文件；X—表示ISO9001:2020標準對應條款號；Y—表示文件。XX—表示xxxx；QP—表示《程序文件》合訂本；X—表示版本號；如A為第一版。支持性文件等三級文件由各職責部門根據(jù)需要編制，經總經理批準后發(fā)布。“受控”章，否則視為無效。單位存檔及提供給認證機構?；蚱渌鼏挝坏奈募蛔鞣职l(fā)號規(guī)定，只作發(fā)放記錄，注明受控狀態(tài)即可。各部門對本部門持有的文件要妥善保管。劃改要進行確認。因工作需要保留的任何已作廢文件，由品管部加蓋“作廢”章。各部門必須把所有記錄分類整理好，每年1月31日以前完成歸檔適當時由品管部進行檢查。記錄應規(guī)定保留期限，保留期限應在記錄清單中予以規(guī)定。記錄如超過保存期或其他特殊情況需要

　　

【正文】 核組長主持會議； b) 會議內容：由組長介紹內審目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內審日程安排及其他有關事項。 現(xiàn)場審核 a) 內審組根據(jù)編寫好的《內審檢查表》內容 ,對受審核部門的程序和文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中； b) 內審時審核員要公正而又客觀地對待問題；現(xiàn)場 審核后，審核組綜合分析檢查結果，確認不合格項分布情況和嚴重程度，并開具《不符合報告》。 末次會議 a) 參加會議人員：本公司領導、內審組成員及各部門負責人，與會者簽到，審核組長主持會議； b) 會議內容：由審核組長介紹現(xiàn)場審核情況，宣布不合格項數(shù)及其分布和嚴重程度，提出完成糾正措施的要求及日期；由公司領導講話。 編寫審核報告 現(xiàn)場審核后，由審核組長完成《內審報告》，交管理者代表審批。內審報告內容： a) 審核目的、范圍、方法和依據(jù)； b) 內審組成員、受 審核部門； c) 內審計劃實施情況總結； d)不符合項數(shù)量、分布情況及嚴重程度； e) 對本公司質量管理體系有效性、符合性及今后應改進的地方作出結論。 實施糾正措施 不符合報告給相關部門領導確認后，由相關部門分析原因，制定糾正措施并實施，管理者代表負責對實施結果跟蹤驗證。 內審結果如涉及文件更改，執(zhí)行《文件控制程序》。 內審結果要提交管理評審。 內審報告及相關記錄由管理者代表按《記錄控制程序》規(guī)定執(zhí)行。 5 相關文件 文件控制程序 記 錄控制程序 6 記錄 年度內審方案 內審計劃 內審檢查表 不符合報告 不合格項分布表 內審報告 首次內審會議記錄 末次內審會議記錄 30 內部審核控制流程圖 N Y 內審計劃或需求 組織內審組 編制現(xiàn)場審核計劃 審核準則 準備審核資料 編制現(xiàn)場檢查表 審核實施 首次會議 現(xiàn)場審核 開不合格報告 末此會議 宣布不合格項 編制內審報告 批準分發(fā) 制定實施糾正措施 驗證效果 記錄存檔 提交管理評審 31 XX/ 頁次： 1/1 修改： 00 產品的監(jiān)視和測量控制程序 1．目的 對產品實現(xiàn)的過程和產品進行監(jiān)視和測量，以確保滿足顧客的要求。 2．范圍 適用于對產品實現(xiàn)過程持續(xù)滿足其預定目的的能力進行確認；對生產所用原材料、生產的半成品和成品進行監(jiān)視和測量。 3．職責 品管部負責對過程和產品的監(jiān)視和測量。 4．程序 品管部負責識別需要進行監(jiān)視和測量的實現(xiàn)過程，它包括產品實現(xiàn)過程，也包括公司根據(jù)產品特點策劃的各過程和子過程，特別是生產和服務運 作的全過程。 ，是指過程實現(xiàn)產品并使其滿足要求的本領。 與質量相關的各過程應根據(jù)組織總目標進行分解，轉化為本過程具體的質量目標，如制造部的工序產品合格率、物料部采購產品的合格率、品管部的技術文件失誤率、銷售部的銷售指標及顧客服務滿意率等。為保證目標的順利完成，需對過程進行相應的監(jiān)視和測量。 當合格率接近或低于控制下限時，品管部應及時發(fā)出《糾正和預防措施處理單》，定出責任部門，對其從人員、設備、原材料、各類規(guī)程、生產環(huán)境及檢驗等方面分析原因并采取相應的措施 ；當需要采取改進措施時，品管部制定相應的改進計劃，總經理批準后，交責任部門實施，品管部負責跟蹤驗證實施效果。 ，明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測項目、檢測方法、判別依據(jù)、使用的檢測設備等。 ，按照《進料檢驗規(guī)范》核對送貨單 ,確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，填寫《 》，倉庫憑該單辦理入庫手續(xù)。外協(xié)產品的首件產品經檢驗合格后，應填寫《首件產品確認記錄表》，作為封樣。 員根據(jù)要求進行全數(shù)或抽樣驗證，并將檢驗結果填寫在《進料檢驗報告》中。 a） 倉庫根據(jù)合格記錄或標識辦理入庫手續(xù)； b） 驗證不合格時，檢驗員在物料上作“不合格”標識，按《不合格品控制程序》進行處理。 緊急放行 當生產急需來不及驗證，在可追溯的的前提下，由制造部填寫《緊急（例外）放行申請單》，經總經理批準后，一聯(lián)留存，一聯(lián)交品管部，一聯(lián)交倉庫。 a） 倉庫保管員根據(jù)批準的《緊急（例外）放行申請單 》 ，按規(guī)定數(shù)量留取同批樣品送檢，其余由檢驗員在領料單上注明“緊急放行”后放行。 b） 在放行的同時，檢驗員應繼續(xù)完成該批產品 的檢驗；不合格時品管部負責對該批緊急放行產品進行追蹤處理。 32 工序檢驗 4． 2． 3． 1 操作人員自檢 機加車間操作人員依據(jù)加工工藝指導書對本工序的產品自檢，填寫《 》，對不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》。 4． 2． 3． 2 互檢 下道工序操作者應對上道工序轉來的產品進行檢驗，合格后方能繼續(xù)加工。對不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》。 4． 2． 3． 3 巡檢 質檢員對各工序的產品進行巡回檢查，填寫《 》。發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品控制程序》處置。 產品加工完成，需確認所有規(guī)定的進貨驗證、半成品監(jiān)視和測量均完成，并已裝箱，依據(jù)《成品檢驗規(guī)范》進行產品檢驗，由成品檢驗員檢驗，并填寫《成品檢驗記錄》。 除非顧客批準，否則在所有規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。因顧客批準而放行的特例，應考慮： a） 這類放行產品和交付服務必須符合法律法規(guī)的要求； b） 這類特例并不意味著可以不滿足顧客的要求。 ，記錄應表 明負責合格品放行的 授權責任者。對不合格品應執(zhí)行《不合格品控制程序》。 。 《 改進控制程序 》 《 不合格品控制程序 》 《成品檢驗規(guī)范》 《 緊急（例外）放行申請單 》 《成品檢驗記錄》 《首件產品確認記錄表》 33 產品監(jiān)視和測量控制流程圖 N N Y Y 執(zhí) 行 不 合 格 程 序 原輔材料 產品 送檢 檢驗 判定 通知倉庫 辦理入庫 檢驗 判定 送檢 合格產品登記 入庫 簽發(fā)合格證 34 XX/ 頁次： 1/1 修改： 00 不 合 格 品（服務） 控 制 程 序 1. 目 的 對不合格品進行控制管理 ,確保不合格品不被誤用。 2. 適用范圍 : 適用于本組織生產或委外加工中的不合格品控制及本公司接受產品至發(fā)往顧客過程不合格品的控制。 3. 定 義 不合格品： 未滿足要求的產品。 4. 職責分配 品 管部負責檢驗、判斷產品的合格與否，并對不合格品評審，給出處理意見。 品管部主管負責對不合格品的報廢處理批準。 質檢員負責對外協(xié)廠不合格品控制的監(jiān)控。 5. 工作程序 對本公司（外協(xié)廠）不合格品控制的監(jiān)控。 質檢員按照本規(guī)定，實施對從原料進貨至產品完工過程的不合格品控制的監(jiān)控。 在監(jiān)控過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品，應責成停止使用、轉序，對返工的不合格品，應驗證其重新檢驗合格后使用轉序，對作返修或讓步放行的不合格品，必須品管部主管批準后才能使用和放行。 對交付前不 合格品的控制 對交付前的產品， 品管部經檢驗和試驗判定的不合格品應掛標有“不合格”的標牌，并作出返工、返修或報廢處理的評審意見并經批準后實施。 對返工的不合格品，必須重新檢驗合格后才能放行；對返修的不合格品，經檢驗雖然不影響產品的使用，但必須得到顧客同意后才能放行。 對顧客反饋的不合格品的管理 銷售部接到客戶投訴時，應詳細了解產品的品名及規(guī)格、生產日期、批量、不合格現(xiàn)狀等，并填寫《用戶意見反饋處理單》責成有關人員進行處置。 客戶的投訴確屬產品質量原因，填 寫分析原因及建議處理方式后通知生產主管，作退貨 /調換處理。 對交付前及顧客投訴的不合格品，銷售部應采取糾正措施，防止再發(fā)生。 對直接采購的物件，經驗證發(fā)現(xiàn)的不合格，物料部應記錄不合格品性質和數(shù)量，并做好標識，作出拒收、退貨或索賠的處置意見。 6 相關文件 記錄控制程序 產品的監(jiān)視和測量程序 7 記錄 不合格品 (服務 )評審處置單 35 不合格品控制流程圖 不合格采購品 不合格在制品 不合格產成品 不合格標識或隔離 信息反饋 采取處置方式 不合格品評審 返工 /返修后的再次驗證 制定糾正 /預防措施 36 XX/ 頁次： 1/1 修改： 00 糾 正 措 施 控 制 程 序 1 目的 采取有效的糾正措施，消除存在的不合格，實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進。 2 范圍 適用于糾正措施的制定、實施和驗證。 3 職責 由管理者代表負責（品管部協(xié)助）公司糾正措施的控制。 各部門負責涉及本部門發(fā)生的不合格的原因分析和糾正措施的提出和實施。 4 程序 不合格信息 的來源 ? 顧客意見反饋。 ? 產品實現(xiàn)過程中發(fā)生的不合格。 ? 平時檢查出的質量體系運行的不符合。 ? 管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格。 不合格信息的傳遞 各部門要將發(fā)現(xiàn)的不合格信息報品管部。 品管部根據(jù)不合格實際情況將《糾正 /預防措施處置單》分發(fā)給責任部門。 糾正措施的實施 責任部門根據(jù)《糾正 /預防措施處置單》上不合格內容的陳述，評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求，分析不合格原因，提出糾正措施并實施。 品管部監(jiān)督糾正措施的實施，如有問題及時報告管理者代表， 以協(xié)調部門間的工作接口，確保按期完成。 糾正措施的驗證 糾正措施完成后，管理者代表負責評審糾正措施的有效性并在《糾正 /預防措施處置單》上予以記錄。 內部審核后采取的糾正措施，按《內部審核程序》執(zhí)行。 顧客意見反饋的不合格信息 , 按《與顧客有關的過程控制程序》執(zhí)行。 糾正措施的實施情況要提交管理評審。 糾正措施證明有效后，如涉及對現(xiàn)有文件的修改，按《文件控制程序》規(guī)定進行。 5 相關文件 文件控制程序 管理評審程序 與顧客有關的過程控制程序 內部審核程序 6 記錄 糾正 /預防措施處