【導讀】辦公室負責質(zhì)量管理體系文件和資料、非技術(shù)外來文件以及向認證機構(gòu)或客戶遞交相關(guān)文件控制管理。文件分為“受控文件”和“非受控文件”。受控文件加蓋“受控文件”印章并注分發(fā)號，“非受控文件”只進。質(zhì)量手冊和程序文件及支持性質(zhì)量文件由管理者代表組織編寫，格式按《文件編寫守則》制訂。審核，管理者代表批準。受控文件的發(fā)放由文件負責部門文件管理員根據(jù)文件使用范圍進行發(fā)放。人的文件復印，到文件負責部門辦理領(lǐng)用手續(xù)，登記發(fā)放記錄。復印件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即由文件負責部門文件管理員收回處置。新的分發(fā)文號，并注明遺失文件的分發(fā)號作廢，必要時將作廢文件的分發(fā)文號通知各有關(guān)部門防止誤用。借閱文件應(yīng)在指定日期歸還文件，到期不歸還，由資?，F(xiàn)問題及時處理。各部門應(yīng)做好本部門收發(fā)文件保管及管理工作，確保各場所使用有效文件。對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。

　　

【正文】 實施。 設(shè)計評審步驟可按產(chǎn)品的復雜程度分為方案評審，設(shè)計輸入評審、設(shè)計輸出評審。 確定參加評審的人員、由技術(shù)部負責人組織設(shè)計項目負責人、設(shè)計人員及非直接從事該設(shè)計但有資格和能力的人員參加，必要時可請有關(guān)專家參加，在合同有規(guī)定時請顧客代表參加。 按設(shè)計和開發(fā)計劃的時間進行評審，并由技術(shù)部負責做好記錄和《設(shè)計評審報告》 ,評審報告上參加人員都要簽字，總經(jīng)理審批。 對評審中提出的問題，由項目負責人組織有關(guān)人員解決，必要時對存在的問題處 理結(jié)果進行檢查。 對所有的設(shè)計評審應(yīng)有記錄和評審結(jié)論，并形成文件由參加人員簽字后歸檔保存。 設(shè)計驗證 設(shè)計驗證是對某項設(shè)計／開發(fā)活動的結(jié)果進行檢查的過程，目的是確定該項活動是否達到產(chǎn)品規(guī)定的要求，以保證有效和客觀的評價該活動的正確性。 設(shè)計驗證的時機按《設(shè)計工作計劃》進行。 確定驗證步驟和方法，設(shè)計驗證可以在設(shè)計的適當階段進行、驗證的方法可分為變換方法進行計算。將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較、或進行試驗和證實或?qū)Πl(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。 浙江 天 特 閥門有限公司 設(shè)計和開發(fā)控制程序 文件編號： TT/QP11 版 本 /修改狀態(tài) ： B/0 第 3 頁 共 66 頁 設(shè)計確認 產(chǎn)品應(yīng)進行設(shè)計確認，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。 設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證后進行，通常在規(guī)定的操作條件下進行。 確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。也可以進行多次。 ３４ 如確認不能通過，則由各相關(guān)部門負責完善設(shè)計和制造，仍按 、 、 條款執(zhí)行。 技術(shù)部負責對產(chǎn)品的評審，驗證和確認工作過程中記錄（報告）的整理，保存和歸檔工作。 設(shè)計更改 對提出的設(shè)計更改、由技術(shù)部組織原設(shè)計人員或有關(guān)人員進行審核，并填寫《設(shè)計更改通知單》，經(jīng)技術(shù)部原設(shè)計人員或有關(guān)人員審核，簽名并注明更改日期。 設(shè)計更改和設(shè)計文件的更改應(yīng)具有與原設(shè)計和設(shè)計文件相同的控制細則。 設(shè)計更改的標識方法 局部更改時，可將需要更改的文字、尺寸、圖形、數(shù)據(jù)等用細實線劃樣，并在附近填寫新的（更改后） 文字、尺寸、圖形、數(shù)據(jù)，標出更改標識（記號）如 a/△并在更改欄內(nèi)簽名，指明更改標識（記號）、處數(shù)、更改文件號（更改通知單號）和日期。對藍圖更改，應(yīng)用紅筆處理（更改）； 如不能在原底圖上或文件上更改，需要重新繪制圖紙或編寫技術(shù)文件時，應(yīng)在舊文件封面上及底圖空白處明顯地注上 “作廢 ”。 設(shè)計更改的實施手段 《設(shè)計更改通知單》及更改好的技術(shù)資料經(jīng)批準后，（包括需重新繪制的圖紙和編寫的技術(shù)文件）進行歸檔。 技術(shù)部資料員按原設(shè)計圖紙和技術(shù)文件的發(fā)放范圍進行發(fā)放，并把 《設(shè)計更改通知單》及時通知有關(guān)部門／人員，同時收回作廢的圖紙或技術(shù)文件，對現(xiàn)場需作局部更改的內(nèi)容，由更改編制人員按更改通知單實施更改。 設(shè)計更改應(yīng)評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 5 引用文件 《文件控制程序》 (TT/QP01) 《內(nèi)部溝通控制程序》 (TT/QP05) 6 附件 《新產(chǎn)品項目建議書》（ TT/JL1101） 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》（ TT/JL1102） 《設(shè)計開發(fā)方案》（ TT/JL1103） 《設(shè)計工作計劃》（ TT/JL1104） 《設(shè)計開發(fā)輸入 /輸出清單》（ TT/JL1105） ３５ 《設(shè)計評審報告》（ TT/JL1106） 《設(shè)計驗證報告》（ TT/JL1107） 《設(shè)計確認報告》（ TT/JL1108） 《設(shè)計更改通知單》（ TT/JL1109） 浙江 天特 閥門有限公司 采購控制程序 文件編號： TT/QP12 版 本 /修改狀態(tài) ： B/0 第 ３５ 頁 共 66 頁 1 目的 規(guī)定了對采購（外協(xié)）過程進行控制，旨在保證所采購（外協(xié)）的物資（產(chǎn)品）符合規(guī)定的要求。 2 范圍 適用于本公司生產(chǎn)中所需產(chǎn)品的采購以及相應(yīng)供方的選擇、評定和控制。 3 職責 銷售部 采購員負責組織進行供方的評定，建立合格供方名錄，并對供方的供貨業(yè)績進行評估；負責制訂采購計劃及執(zhí)行采購作業(yè)。 技術(shù)部負責編制采購物資技術(shù)規(guī)范。 質(zhì)管部對進貨物資進行檢驗或驗證。 生產(chǎn)車間負責在供方進行評定需要時，對樣品進行小批量試用。 4 程序 采購物資分類 根 據(jù)物資對最終產(chǎn)品性能的影響程度，將采購物資分成三大類： 重要物資 (A類 )：直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導致客戶投訴的物資； 一般物資（ B 類）：不影響使用性能或即使稍有影響但采取措施予以彌補的物資； 輔助物資（ C 類）：包裝材料及在生產(chǎn)過程中起輔助作用的物資。 技術(shù)部編制采購物資技術(shù)規(guī)范，經(jīng)部門主管批準后發(fā)布實施。 供方的評審 銷售部 采購員根據(jù)采購物資技術(shù)標準和生產(chǎn)需要，通過對物資的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方，填寫《 供方質(zhì)量保證能力調(diào)查表》（或由供方提供），對同類的重要物資和一般物資，應(yīng)同時選擇幾家合格的供方，根據(jù)《采購物資分類規(guī)定》中的產(chǎn)品類別，明確對供方的控制方式和程度。 ３６ 對提供重要物資的供方，需實施實地考察，由采購及質(zhì)管部相關(guān)人員協(xié)助進行，并將評審結(jié)果填寫在《供方實地評價表》。對第一次供貨的重要物資的供方，需進行樣品驗證和小批試用合格，填寫《樣品認可處理單》。 對提供一般物資的供方，需實施樣品驗證和小批試用合格，各相關(guān)部門提供評審意見，經(jīng)生產(chǎn)部主管批準后，列入《合格供方名單》。 對于批量供應(yīng)的輔助物資，質(zhì)管部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格由 銷售部 主管批準，即可列入《合格供方名單》。對零星采購的輔助物資，其進貨驗證記錄即作為對此供方的評價。 評審合格的供方，填寫《供方評定記錄表》，經(jīng) 銷售部 主管批準，由采購員編制《合格供方名單》交總經(jīng)理批準，下發(fā)各相關(guān)部門實施。 對外協(xié)加工的供方的控制，也應(yīng)執(zhí)行上述條款規(guī)定，按 A類物資評定。 為公司提供服務(wù)的供方，如運輸公司、檢測、培訓機構(gòu)等，也應(yīng)評價合格后提供服務(wù)，對國家授權(quán)的計量機構(gòu)，可不再做服務(wù)質(zhì) 量評價。 對獲得 ISO 或 API 證書的供方，公司保存其有效證書復印件，可免去實地考察。 供方的質(zhì)量控制 采購員對合格供方每年底或年初組織進行復評一次。 復評采取逐個供方進行評價的方法，根據(jù)供方檔案中的記錄資料，對供方的當年實績，從產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格和售后服務(wù)等方面進行評估，填寫《供方定期評估表》。 評估時質(zhì)量占 60%，交貨期占 20%，其他占 20%，經(jīng)評估總分低于 60 分（或質(zhì)量評估低于 48），取消其合格供方資格。如因特殊情況需留用，應(yīng)報管理者代表批準，但應(yīng) 加強對其供應(yīng)物資的進貨檢驗，并執(zhí)行 條款，連續(xù)第二次評審仍不合格，應(yīng)取消其供貨資格。 供方產(chǎn)品進公司，生產(chǎn)部采購員填寫《供方質(zhì)量登記表》，供方產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，質(zhì)管部應(yīng)向其發(fā)出《糾正和預(yù)防措施報告》，執(zhí)行《改進控制程序》，要求其分析原因，采取改善措施，如兩次發(fā)出措施表，質(zhì)量仍無明顯改善，應(yīng)取消其合格供方資格。 采購的執(zhí)行 采購員根據(jù)《生產(chǎn)計劃》結(jié)合庫存狀況編制《采購訂單》，經(jīng) 銷售部 主管批準后實施采購。 浙江 天特 閥門有限公司 采購控制程序 文件編號： TT/QP12 版 本 /修改狀態(tài) ： B/0 第 2 頁 共 66 頁 對于一些市場上緊缺、在現(xiàn)有合格供方中無法采購的生產(chǎn)急需的產(chǎn)品和零星采購，由采購員提出緊急采購申請，經(jīng) 銷售部 主管批準后實施采購。 采購人員按照采購物資技術(shù)標準及《合格供方名單》進行采購。 采購員填寫的《采購合同》或《采購訂單》，應(yīng)清楚說明采購（外協(xié)）產(chǎn)品要求，同時根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。 采購信息 采購文件 應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息； ３７ a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)條件）； b) 對產(chǎn)品的驗收要求； c) 其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。 適當時還應(yīng)包括： a) 對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品的 安全認證要求，對加工過程、設(shè)備及人員要求、委托檢測的服務(wù)要求等； b) 適當?shù)馁|(zhì)量管理體系要求。 本公司的采購文件包括《采購計劃》、《采購訂單》、《采購合同》及附件等，由采購員 保管。 采購（外協(xié)）所用圖紙、技術(shù)資料、規(guī)范等發(fā)放按相關(guān)程序文件規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)，由經(jīng)辦部門發(fā)放到供方并做好簽收登記手續(xù)。 采購文件發(fā)布前，需經(jīng)主管確認，審核其有效性。 采購物資的驗證 對采購的物資可以有以下幾種驗證方式： a) 由質(zhì)管部進行進貨驗證； b) 由顧客在本公司現(xiàn)場實施驗證； c) 由本公司在供方現(xiàn)場實施驗證； d) 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。 對后兩種情況，應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗證活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件 等方式，根據(jù)《生產(chǎn)采購物資分類規(guī)定》，在相應(yīng)的檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。 顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客拒收的可能。 5 引用文件 《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》（ TT/QP17） 《不合格控制程序》 (TT/QP18) 《采購物資分類規(guī)定》（ TT/WI0320xx） 6 附件 《供方質(zhì)量保證能力調(diào)查表》（ TT/JL1201） 《供方實地評價表》（ TT/JL1202） 《合格供方名單》（ TT/JL1203） 《供方定期評估表》（ TT/JL1204） 《采購訂單》（ TT/JL1205） 《供方評定記錄表》（ TT/JL1206） 《供方質(zhì)量登記表》（ TT/JL1207） ３８ 《生產(chǎn)采購物資分類表》（ TT/JL1209） 浙江 天特 閥門有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 文件編號： TT/QP13 版 本 /修改狀態(tài) ： B/0 第 ３８ 頁 共 66 頁 1 目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程實施有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。 2 范圍 適用于產(chǎn)品的形成、過程的確認、產(chǎn)品的防護及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性、顧客的財產(chǎn)的控制。 3 職責 生產(chǎn)部負責指導車間進行生產(chǎn)和過程控制，負責生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)。 技術(shù)部編制相應(yīng)的工藝規(guī)程。 生產(chǎn)部主管負責批準生產(chǎn)計劃及設(shè)施采購的審批。 生產(chǎn)部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。 質(zhì)管部負責對產(chǎn)品的檢驗。 銷售部 負責產(chǎn)品的交付和售后服務(wù)工作。 4 程序 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸出文件，產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃（質(zhì)量計劃）的輸出和合同評審的結(jié)果獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行《設(shè)計和開發(fā)控制程序》、《實現(xiàn)過程的策劃程序》、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 對關(guān)鍵過程和特殊過程應(yīng)編制作業(yè)指導書，其他情況下如必要時也應(yīng)編制作業(yè)指導書。 生產(chǎn)計劃 a) 生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，考慮庫存情況，結(jié)合車間的生產(chǎn)能力，于每月底前編制下月的《月生 ３９ 產(chǎn)計劃》。經(jīng)生產(chǎn)部主管批準后，發(fā)放至相關(guān)部門 作為采購、生產(chǎn)等的依據(jù)?！对律a(chǎn)計劃》為滾動計劃，將隨供應(yīng)、生產(chǎn)、銷售等情況的變動進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 b)車間根據(jù)《月生產(chǎn)計劃》 和產(chǎn)品圖樣及相關(guān)文件， 填寫 相關(guān)生產(chǎn)流程卡 安排生產(chǎn)，并根據(jù)入庫及完成情況報生產(chǎn)部，生產(chǎn)部根據(jù)每月的完成情況，作為制定下月計劃的參考。 過程確認 關(guān)鍵和特殊過程 關(guān)鍵過程包括： a) 對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； b) 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； c) 工藝復雜、質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或問題較多的工 序。 特殊過程包括： a) 產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序； b) 產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間間監(jiān)控的工序； c) 該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。 本公司生產(chǎn)的關(guān)鍵過程為試壓；特殊工序是焊接 、熱處理和無損探傷， 其中熱處理和無損探傷為外委過程 。 對這些過程應(yīng)進行確認，證實他們的過程能力。適用時，這些確認的安排應(yīng)包括： a) 過程鑒定，證實所使用的過程方法是否符合要求并有效實施； b) 對所用的設(shè)備、設(shè)施能力（包括精確度、安 全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)有嚴格要求并保存維護保養(yǎng)記錄，執(zhí)行《 基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》的有關(guān)規(guī)定； c) 相關(guān)生產(chǎn)人員要進行崗位培訓、考核； 浙江 天特 閥門有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 文件編號： TT/QP13 版 本 /修改狀態(tài) ： B/0 第 2 頁 共 66 頁 d) 由技術(shù)部確定最佳的工藝參數(shù)，編制作業(yè)指導書，以保證產(chǎn)品質(zhì)量； e) 對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應(yīng)進行記錄，填寫相應(yīng)的生產(chǎn)記錄和《焊接操