藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題(編輯修改稿)
2025-03-09 06:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 識和經(jīng)驗 □具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 □熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 3在臨床試驗方案中有關(guān)不良事件的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？ □不良事件的評定及記錄規(guī)定 □處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 □對不良事件隨訪的規(guī)定 □如何快速報告不良事件的規(guī)定 3有關(guān)臨床試驗方 案，下列哪項規(guī)定不需要？ □對試驗用藥作出規(guī)定 □對療效評定作出規(guī)定 □對試驗結(jié)果作出規(guī)定 □對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定 3研究者對研究方案承擔的職責中不包括： □詳細閱讀和了解方案內(nèi)容 □試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 □嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗 □與申辦者一起簽署試驗方案 3關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？ □具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 □具 備處理緊急情況的一切設(shè)施 □實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠 □研究者是否參加研究，不須經(jīng)過單位同意 3發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告： □藥政管理部門 □申辦者 □倫理委員會 □專業(yè)學會 3在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？ □與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 □向藥政管理部門報告 □試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報 □向倫理委員會報告 3凡 新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。 □正確 □不正確 3《藥 物 臨床試驗 質(zhì)量 管理規(guī)范》有二個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》。 □正確 □不正確 臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。 □正確 □不正確 4主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。 □正確 □不正確 4任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 □正確 □不正確 4臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。 □正確 □不正確 4負責試驗的主要研究者所在單位應是經(jīng)過 GCP認證 取得資格的 藥物 臨床 試驗機構(gòu) 。 □正確 □不正確 4公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。 □正確 □不正確 4至少部分臨床試驗的研 究者必須經(jīng)過本規(guī)范培訓。 □正確 □不正確 4保障受試者權(quán)益的兩項主要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。 □正確 □不正確 4臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。 □正確 □不正確 4倫理委員會最多由五人組成。 □正確 □不正確 50、倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。 □正確 □不正確 5臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會 同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。 □正確 □不正確 5倫理委員會應將會議記錄保存至試驗結(jié)束后五年。 □正確 □不正確 5倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。 □正確 □不正確
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1