【正文】 確 □不正確 5臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法步驟、單中心與多中心。 □正確 □不正確 7臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。 □正確 □不正確 8研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品而未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。 □正確 □不正確 9在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。 □正確 □不正確 8臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。 □正確 □不正確 6在臨床 試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。 □正確 □不正確 5臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì) 同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。 □不良事件 □嚴(yán)重不良事件 □藥品不良反應(yīng) □病例報(bào)告表 在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥物 應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 □研究者 □協(xié)調(diào)研究者 □申辦者 □監(jiān)理員 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物 后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。 □正確 □不正確 50、倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。 □正確 □不正確 6研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛? □正確 □不正確 8臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。 □正確 □不正確 9藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。 □正確 □不正確 8申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 □正確 □不正確 7保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。 □正確 □不正確 5臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥做出規(guī)定。 □正確 □不正確 4任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件?！端?物 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量 管理規(guī)范 （ GCP） 》試題 科室： 姓名： 得分： 由 從事 醫(yī) 藥相關(guān) 專業(yè)人員、非醫(yī) 藥專業(yè) 人員 、法律專家及來(lái)自其他單位的人員 ，至少五人 組成，并有不同性別委員。 □正確 □不正確 4臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。 □正確 □不正確 5臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要 達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的的所需病例數(shù)。 □正確 □不正確 7病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn) 報(bào)告的記錄方式。 □正確 □不正確 90、臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。 □正確 □不正確 9多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由