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藥物代謝動(dòng)力學(xué)-習(xí)題-資料下載頁

2024-08-14 16:19本頁面
  

【正文】 樣時(shí)間至少應(yīng)為35 個(gè)半衰期,或采樣持續(xù)到血藥濃度為峰濃度的1/101/20。參比制劑的選擇原則?答:進(jìn)行絕對(duì)生物利用度研究時(shí),選靜脈注射劑為參比制劑。進(jìn)行相對(duì)生物利用度研究時(shí),首先考慮選擇國內(nèi)外已經(jīng)上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑。只有沒有相應(yīng)的制劑時(shí),才考慮用其他類型的制劑為參比制劑,并充分說明理由。生物利用度和生物等效性評(píng)價(jià)的主要參數(shù)?答:在進(jìn)行制劑的生物利用度和生物等效性評(píng)價(jià)時(shí),主要考慮下列三個(gè)參數(shù): ①血藥濃度時(shí)間曲線下面積(area under the curve, AUC) ②血藥濃度達(dá)峰時(shí)間(peak Time, Tmax) ③血漿藥物峰濃度(peak concentration, Cmax) 通常用AUC反映藥物的吸收程度,同一受試者,AUC大,表示吸收程度大。生物利用度研究就是在同一受試者中比較兩個(gè)制劑AUC大小。Cmax和Tmax的大小綜合反映藥物制劑的吸收、分布、排泄和代謝情況,在同一受試者中,Cmax和Tmax主要與藥物制劑有關(guān),其他參數(shù)T1/MRT和血藥濃度也可用作生物等效性評(píng)價(jià)的指標(biāo)。非房室模型與房室模型的優(yōu)缺點(diǎn)比較?答:非房室模型的最基本的優(yōu)點(diǎn)是限制性假設(shè)較少,只要求藥時(shí)曲線的尾端符合指數(shù)消除,而這一點(diǎn)容易被實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。此外,解決了不能用相同房室模型擬合全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的問題。例如,有的實(shí)驗(yàn)對(duì)象其數(shù)據(jù)符合一房室模型,另有部分對(duì)象數(shù)據(jù)符合二房室模型,很難比較各參數(shù)。而用非房室模型分析,不管指數(shù)項(xiàng)有多少,都可以比較各組參數(shù),如AUC、MRT、Cl等。但是從另一個(gè)角度看,這也是非房室模型的缺點(diǎn),不能提供藥時(shí)曲線的細(xì)節(jié),只能提供總體參數(shù)。非線性藥物動(dòng)力學(xué)的動(dòng)力學(xué)特征?答:1.高濃度時(shí)為零級(jí)過程。2.低濃度時(shí)為近似的一級(jí)過程。3.消除速率和半衰期不再為常數(shù),而與初濃度C0有關(guān)。4.AUC與劑量不成比例。了解生物利用度的意義?答:生物利用度通常是指某口服劑量實(shí)際到達(dá)血液循環(huán)的分?jǐn)?shù)(F),用于指藥物經(jīng)血管外給藥后,藥物被吸收進(jìn)入血液循環(huán)的速度和程度的一種量度,是評(píng)價(jià)制劑吸收程度的重要指標(biāo)。5
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