【正文】 面或樣品后,須根據(jù)產(chǎn)品功能和性能要求、適用的法律和法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入,考慮把顧客實(shí)體要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求的過程,且需適用來自以往同類設(shè)計(jì)的資料,以及任何在設(shè)計(jì)或開發(fā)中的必要要求文件化。 、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)—補(bǔ)充 ISO9001 第 條的要求適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。 本廠應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。 、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃期間需考慮因素： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃—補(bǔ)充 本廠應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于： a）項(xiàng)目管理； b）產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)，例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程； c）產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； d）制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法的參與部門通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程（技術(shù)）、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護(hù)和其它適當(dāng)職能。、產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 本廠應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。 注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 在針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求，本廠應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d）本廠承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的；應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入；還應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 本廠應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于： a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（）； b）邊界和對接要求； c）標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； d）對設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮； e）對輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評估，以及對本廠緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評估； f）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程安排和成本等方面； g）顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求； 本廠應(yīng)有一個(gè)過程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。 、制造過程設(shè)計(jì)輸入 本廠應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評審，包括但不限于： a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性； b）生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)； c）制造技術(shù)替代選擇； d）顧客要求，如有； e）以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)； f）新材料； g）產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；以及 h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。 制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。 、特殊特性 本廠應(yīng)采用多方論證的方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng) 險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括： a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如 FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)； b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略； c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或本廠的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 本廠應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實(shí)施評審活動(dòng),以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)本廠的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 、監(jiān)視 產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析、以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告,作為對管理評審的輸入（見第 條）。 在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動(dòng)的測量。 注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。 、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。 在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價(jià)本廠的產(chǎn)品。 、原型樣件方案 當(dāng)顧客要求時(shí)，本廠應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃，應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和 制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，本廠應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見第 條）。 、產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 本廠應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。 在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，應(yīng)根據(jù)第 條，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 進(jìn)行審批。 如顧客有所要求，本廠應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 本廠應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 本廠應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出—補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于： a）設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）； b）可靠性研究結(jié)果； c）產(chǎn)品特殊特性； d）產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果； e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差； f）二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差； g）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果； h）服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明； i）服務(wù)件要求； j）運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。 注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程（技術(shù)）問題。、制造過程設(shè)計(jì)輸出 本廠應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸 入進(jìn)行驗(yàn)證，還應(yīng)對照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求對輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于： a）規(guī)范和圖紙； b）產(chǎn)品和制造過程的特殊特性； c）對影響特性的過程輸入變量的識(shí)別； d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究； e）制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系； f）產(chǎn)能分析； g）制造過程 FMEA； h）維護(hù)計(jì)劃和說明； i）控制計(jì)劃； j）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書； k）過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； l）質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)； m）適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果； n）產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。 、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改本廠應(yīng)識(shí)別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)更改,以便避免不利影響,確保符合要求。 應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改—補(bǔ)充 本廠應(yīng)評價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括本廠或其他供應(yīng)商提議的更改，評價(jià)這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。 如顧客有所要求，本廠應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。 、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 、總則 本廠應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下,本廠應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成本廠自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替本廠直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 本廠決定由外部供方提供過程或部分過程。 本廠應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力,確定外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則,并加以實(shí)施。對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施,應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 、總則—補(bǔ)充 本廠應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍。 、供應(yīng)商選擇過程 本廠應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括： a) 對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估； b）相關(guān)質(zhì)量和交付績效； c）對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價(jià)； d）多方論證決策。 應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括： ● 汽車業(yè)務(wù)量（絕對值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）； ● 財(cái)務(wù)穩(wěn)定性； ● 采購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性； ● 所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）； ● 可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性； ● 設(shè)計(jì)和開發(fā)能力（包括項(xiàng)目管理）； ● 制造能力； ● 更改管理過程； ● 業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計(jì)劃）； ● 物流過程； ● 顧客服務(wù)。 、顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”） 當(dāng)顧客指定時(shí)，本廠應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品材料或服務(wù)。 第 條的所有要求（除了第 條中的要求）適用于本廠對顧客指定貨源的控制，除非與顧客之間的合同另有特殊約定。 、控制的類型和程度 本廠應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對本廠穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： ① 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對本廠穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； ② 外部供方自身控制的有效性； d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng),以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 、控制的類型和程度—補(bǔ)充 本廠應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，以識(shí)別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的