【正文】 面或樣品后,須根據(jù)產(chǎn)品功能和性能要求、適用的法律和法規(guī)要求進行設計輸入,考慮把顧客實體要求轉(zhuǎn)換為更詳細的要求的過程,且需適用來自以往同類設計的資料,以及任何在設計或開發(fā)中的必要要求文件化。 、產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)—補充 ISO9001 第 條的要求適用于產(chǎn)品和制造過程的設計開發(fā)，并且應著重于錯誤預防，而不是探測。 本廠應對設計和開發(fā)過程形成文件。 、設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)的策劃期間需考慮因素： a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 、設計和開發(fā)策劃—補充 本廠應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋內(nèi)部所有受影響的利益相關者及其（適當?shù)模┕?。使用多方論證方法的方面包括但不限于： a）項目管理； b）產(chǎn)品和制造過程設計活動，例如：考慮使用替代的設計和制造過程； c）產(chǎn)品設計風險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施； d）制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的作業(yè)指導書）的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法的參與部門通常包括組織的設計、制造、工程（技術）、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應、維護和其它適當職能。、產(chǎn)品設計技能 本廠應確保負有產(chǎn)品職責的人員有能力達成設計要求，并具備適用的產(chǎn)品設計工具和技術技能。適合的工具和技術應得到組織的識別。 注：基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應用便是一種產(chǎn)品設計技能。、設計和開發(fā)輸入 在針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求，本廠應考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）本廠承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的；應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入；還應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。、產(chǎn)品設計輸入 本廠應對作為合同評審結果的產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設計輸入要求包括但不限于： a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（）； b）邊界和對接要求； c）標識、可追溯性和包裝； d）對設計的替代選擇的考慮； e）對輸入要求風險的評估，以及對本廠緩解/管理風險（包括來自可行性分析的風險）的能力的評估； f）產(chǎn)品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面； g）顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求； 本廠應有一個過程，將從以前的設計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供應商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關資源中獲取的信息，推廣應于當前和未來相似性質(zhì)的項目。 注：使用權衡曲線是考慮設計的替代選擇的一種方法。 、制造過程設計輸入 本廠應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于： a）產(chǎn)品設計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性； b）生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標； c）制造技術替代選擇； d）顧客要求，如有； e）以往的開發(fā)經(jīng)驗； f）新材料； g）產(chǎn)品搬運和人體工學要求；以及 h）制造設計和裝配設計。 制造過程設計應包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。 、特殊特性 本廠應采用多方論證的方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風 險分析所確定的特殊特性，應包括： a）將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風險分析（例如 FMEA）、控制計劃和標準的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標記標識，并且貫穿這些文件中的每一個； b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略； c）顧客規(guī)定的批準，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或本廠的等效符號或標記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。、設計和開發(fā)控制 本廠應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結果； b）實施評審活動,以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c）實施驗證活動,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動,以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)本廠的產(chǎn)品和服務的具體情況,可以單獨或以任意組合進行。 、監(jiān)視 產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)期間特定階段的測量應被確定、分析、以匯總結果的形式來報告,作為對管理評審的輸入（見第 條）。 在顧客有所要求時，應在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。 注：在適當?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風險、成本、前置期、關鍵路徑和其它測量。 、設計和開發(fā)確認 應根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構發(fā)布的監(jiān)管標準，對設計和開發(fā)進行確認。設計和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的適用時程相符。 在與顧客有合同約定的情況下，設計和開發(fā)確認應包括評價本廠的產(chǎn)品。 、原型樣件方案 當顧客要求時，本廠應制定原型樣件方案和控制計劃，應盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝和 制造過程。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。 當服務被外包時，本廠應將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務符合要求（見第 條）。 、產(chǎn)品批準過程 本廠應建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準過程。 在向顧客提交其零件批準之前，應根據(jù)第 條，對外部提供的產(chǎn)品和服務 進行審批。 如顧客有所要求，本廠應在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應予以保存。 注：產(chǎn)品的批準應當是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 、設計和開發(fā)輸出 本廠應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。 本廠應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。、設計和開發(fā)輸出—補充 產(chǎn)品設計輸出的陳述方式應適合于對照產(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認。產(chǎn)品設計輸出應包括但不限于： a）設計風險分析（FMEA）； b）可靠性研究結果； c）產(chǎn)品特殊特性； d）產(chǎn)品設計防錯結果； e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差； f）二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差； g）產(chǎn)品設計評審結果； h）服務診斷指南及修理和可服務性說明； i）服務件要求； j）運輸?shù)陌b和標簽要求。 注：臨時設計輸出應當包含通過權衡過程正在解決的工程（技術）問題。、制造過程設計輸出 本廠應對制造過程設計輸出形成文件，采用的方式應能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸 入進行驗證，還應對照制造過程設計輸入要求對輸出進行驗證。制造過程設計輸出應包括但不限于： a）規(guī)范和圖紙； b）產(chǎn)品和制造過程的特殊特性； c）對影響特性的過程輸入變量的識別； d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設備，包括設備和過程的能力研究； e）制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系； f）產(chǎn)能分析； g）制造過程 FMEA； h）維護計劃和說明； i）控制計劃； j）標準作業(yè)和工作指導書； k）過程批準的接收準則； l）質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)； m）適用時，防錯識別和驗證的結果； n）產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。 、設計和開發(fā)更改本廠應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)更改,以便避免不利影響,確保符合要求。 應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。 、設計和開發(fā)更改—補充 本廠應評價初始產(chǎn)品批準之后的所有設計更改，包括本廠或其他供應商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應對照顧客要求進行確認，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準。 如顧客有所要求，本廠應在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權。 、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制 、總則 本廠應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。 在下列情況下,本廠應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務將構成本廠自身的產(chǎn)品和服務的一部分； b) 外部供方替本廠直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客； c) 本廠決定由外部供方提供過程或部分過程。 本廠應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,應保留所需的形成文件的信息。 、總則—補充 本廠應將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，例如子總成、排序、挑選、返工和校準服務，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務的定義范圍。 、供應商選擇過程 本廠應有一個形成文件的供應商選擇過程。選擇過程應包括： a) 對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險評估； b）相關質(zhì)量和交付績效； c）對供應商質(zhì)量管理體系的評價； d）多方論證決策。 應當考慮的其它供應商選擇準則包括： ● 汽車業(yè)務量（絕對值，以及占總業(yè)務量的百分比）； ● 財務穩(wěn)定性； ● 采購的產(chǎn)品、材料或服務的復雜性； ● 所需技術（產(chǎn)品或過程）； ● 可用資源（如：人員、基礎設施）的充分性； ● 設計和開發(fā)能力（包括項目管理）； ● 制造能力； ● 更改管理過程； ● 業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃（如：防災準備、應急計劃）； ● 物流過程； ● 顧客服務。 、顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”） 當顧客指定時，本廠應從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品材料或服務。 第 條的所有要求（除了第 條中的要求）適用于本廠對顧客指定貨源的控制，除非與顧客之間的合同另有特殊約定。 、控制的類型和程度 本廠應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對本廠穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。 a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制； c）考慮： ① 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對本廠穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； ② 外部供方自身控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。 、控制的類型和程度—補充 本廠應有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的