【正文】 正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 　生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量工廠對所有新的生產(chǎn)過程進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供附加的補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果形成文件，并附有生產(chǎn)、測量和實(shí)驗(yàn)方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范和維護(hù)說明。這些文件包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 工廠保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或性能，并確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括以下規(guī)定： 測量技術(shù)， 抽樣計(jì)劃 接收準(zhǔn)則， 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。必須記錄重要的過程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等當(dāng)控制計(jì)劃中規(guī)定特性不穩(wěn)定或能力不足時(shí)，組織必須啟動(dòng)反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反映計(jì)劃應(yīng)包括遏制產(chǎn)品和100%檢驗(yàn)。為確保使過程變得穩(wěn)定和有能力，工廠制訂明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃由顧客評審和批準(zhǔn)。過程更改生效日期的記錄必須予以保存。 產(chǎn)品監(jiān)視和測量工廠對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員并保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 　尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)工廠按照控制計(jì)劃規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。結(jié)果供顧客評審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄中上顯示的所有產(chǎn)品進(jìn)行所有的測量?！⊥庥^項(xiàng)目若工廠制作的產(chǎn)品被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”， 工廠提供： 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)的照明， 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件， 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件和評價(jià)設(shè)備， 對從事該外觀評價(jià)的人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 不合格品控制工廠確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。在形成文件的程序中規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。工廠通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。工廠保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后，工廠對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，工廠采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格產(chǎn)品的控制不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待。 返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，被適當(dāng)?shù)娜藛T得到和使用。 顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，必須立即通知顧客 顧客棄權(quán)無論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)一步實(shí)施前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。工廠保存有效期或授權(quán)數(shù)量的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，工廠必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品。 在提交給顧客前，工廠必須就供方提出的要求，與顧客達(dá)成一致。 數(shù)據(jù)分析工廠確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析必須提供以下有關(guān)方面的信息：a) 顧客滿意（）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c) 過程和產(chǎn)品和特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d) 供方。 　數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和操作績效的趨勢必須與目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并且采取措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序， 確定與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀　　況評審、決策和長期策劃， 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注： 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和／或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)工廠利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 　組織持續(xù)改進(jìn)工廠按照ISO9004：2000附錄Ｂ中的例子確定持續(xù)改進(jìn)的過程。 　制造過程改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的控制和減少。 糾正措施工廠采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評審不合格（包括顧客報(bào)怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；f) 評審所采取的糾正措施。 　解決問題的方法工廠具有確定的過程用于解決問題，以識別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式，則工廠必須使用規(guī)定的格式。 防錯(cuò)工廠在糾正措施過程中采用防錯(cuò)方法 糾正措施影響工廠將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析工廠對從顧客制造廠及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。必須盡可能縮短該過程的周期。必須保存分析記錄，而且在需要時(shí)以提供。工廠必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施以預(yù)防再發(fā)生。注： 周期應(yīng)與確定原因、糾正措施和有效性監(jiān)控相一致。 預(yù)防措施工廠確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 相關(guān)文件QP0801 顧客滿意度管理程序QP0802 內(nèi)部審核管理程序QP0803 過程監(jiān)視和測量程序QP0804 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序QP0805 不合格品控制程序QP0806 糾正和預(yù)防措施管理程序QP0807 持續(xù)改進(jìn)管理程序認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室accredited laboratory 經(jīng)國家認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審和批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室例如：美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(A2LA)或法國認(rèn)可聯(lián)合會(COFRAC)按ISO/IEC 17025或國家等同標(biāo)準(zhǔn)的測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。先期裝運(yùn)通知ASN=advance shipment notification工廠對其顧客的通知，通常經(jīng)過按顧客的格式的電子媒體基準(zhǔn)確定benchmarking 確定最佳的實(shí)踐的技術(shù)經(jīng)營計(jì)劃business plan 經(jīng)執(zhí)行管理者批準(zhǔn)的計(jì)劃，它包括組織的目的、目標(biāo)和測量指標(biāo)，包括質(zhì)量計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)CAD=puteraided design 允許使用者確定物體的形狀和物理特性的幾何圖形、尺寸和其它草圖注解的生成和編輯自動(dòng)作業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能力計(jì)算機(jī)輔助工程 CAE=puteraided engineering 在工程過程中輔助的計(jì)算機(jī)技術(shù)的使用注：這些輔助可產(chǎn)生有時(shí)候用于仿真和有限元分析的工程分析數(shù)據(jù)。校準(zhǔn) calibration 在規(guī)定條件下，建立測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖疾牧纤淼闹蹬c相對應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)所實(shí)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作偶發(fā)事件計(jì)劃 contingency plan 為保持產(chǎn)品供應(yīng)的克服意外情況(公共事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺或關(guān)鍵設(shè)備故障)的計(jì)劃持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃 continuous improvement plan/programme 有目標(biāo)值的產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)的優(yōu)化的計(jì)劃注：持續(xù)改進(jìn)僅用于符合已被建立的場合。合同contract 供方和顧客之間通過任何方法傳送的同意的要求控制計(jì)劃control plan 為了質(zhì)量和工程要求，供方制定的用以控制所有重要特性的對零件和過程控制的體系的文件化的描述糾正措施計(jì)劃corrective action plan 為糾正過程或零件質(zhì)量問題而被實(shí)施的帶有指定責(zé)任者和目標(biāo)日期的規(guī)定措施的文件不良質(zhì)量成本cost of poor quality 與不合格材料的生產(chǎn)有關(guān)的費(fèi)用注：典型地，質(zhì)量管理把這些費(fèi)用分為兩類：內(nèi)部失效和外部失效。橫向職能方法crossfunctional approach 注：見多方論證方法。裝配設(shè)計(jì)DFA=design for assembly 制造設(shè)計(jì)DFM=design for manufacture 為優(yōu)化設(shè)計(jì)功能、制造能力和易于裝配之間的關(guān)系而設(shè)計(jì)的同步的工程過程實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE=design of experiments 控制過程輸入以求更好地理解它們對過程輸出的影響例如：古典的和田口。注1：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是根據(jù)描述的設(shè)計(jì)矩陣系統(tǒng)地改變潛在的影響過程的變量的一次試驗(yàn)或試驗(yàn)序列。注2：在變化的條件下評估其結(jié)果，從而：1)從試驗(yàn)中識別影響的變量；2)通過變量水平反映的極差量化影響；3)獲得對過程中工作的因果系統(tǒng)的特性的更好的理解；4)比較其影響和交互作用。設(shè)計(jì)記錄design record 工程要求，典型地被包括在各種格式中例如：工程圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)、涉及的規(guī)范。有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方designresponsible suppliers 有權(quán)建立新的或更改現(xiàn)有的交付給顧客的產(chǎn)品的產(chǎn)品規(guī)范的供方注：此責(zé)任包括在顧客規(guī)定的申請內(nèi)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證文件documentation 用于規(guī)定過程要求的信息的形式例如：質(zhì)量手冊、作業(yè)指導(dǎo)書、控制計(jì)劃、圖表、圖片。應(yīng)有的注意due care 在產(chǎn)品被設(shè)計(jì)或制造時(shí)，供方所采用的方法，以實(shí)現(xiàn)對于那些可能使用、可能被期望使用的人，其預(yù)期的和預(yù)想的用途合理地安全或可能導(dǎo)致危險(xiǎn)的產(chǎn)品設(shè)備equipment 包含用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證的分項(xiàng)的集合術(shù)語經(jīng)工程批準(zhǔn)的授權(quán)enginerring approved authorization 每當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)行顧客批準(zhǔn)不同時(shí)，書面的顧客授權(quán)執(zhí)行職責(zé)executive responsibility 盈利和虧損的職責(zé)例如：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者。有限元分析FEA=finite element analysis 復(fù)雜結(jié)構(gòu)模型化的技術(shù)注：當(dāng)該數(shù)學(xué)模型在已知載荷條件下時(shí)，結(jié)構(gòu)的變位可被確定?？尚行詅easibility 對一特殊設(shè)計(jì)、材料或生產(chǎn)過程的適合性的評定，同時(shí)以要求的統(tǒng)計(jì)過程能力和規(guī)定的數(shù)量符合所有工程要求先進(jìn)先出FIFO=first in first out 確保先接收的材料先使用的庫存管理失效模式及影響分析FMEA=failure mode and effects analysis 系統(tǒng)化的一組活動(dòng)，目的是：認(rèn)識和評估產(chǎn)品/過程的潛在失效及其影響；確定能消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會的措施；過程文件化功能驗(yàn)證functional verification 確保零件符合顧客和供方規(guī)定的所有工程性能和材料要求的試驗(yàn)幾何尺寸與公差GDamp。T=geometric dimensioning amp。 tolerancing 用以在工程圖樣上確定零件特征和關(guān)系的一套規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)符號注：GDamp。T描述零件特征的幾何關(guān)系[替代卡迪遜(Cartesian)關(guān)系]，允許產(chǎn)品功能許可的最大公差。作業(yè)指導(dǎo)書job instruction 在一工廠的一職能內(nèi)工作指導(dǎo)的描述，作為第三層次的質(zhì)量體系文件。實(shí)驗(yàn)室laboratory 可包括化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電、可靠性試驗(yàn)或測試確認(rèn)的測試設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室范圍laboratory scope 包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特殊測試、評估和校準(zhǔn)；用以完成上述工作的設(shè)備的清單；進(jìn)行上述工作的方法與標(biāo)準(zhǔn)的清單末件比較lastoffpart parison 生產(chǎn)運(yùn)行中制造的末件與下次生產(chǎn)運(yùn)行的零件的比較，以驗(yàn)證新零件的質(zhì)量水平至少象上次運(yùn)行那樣地可接受全尺寸檢驗(yàn)layout inspection 顯示在設(shè)計(jì)記錄中的所有零件尺寸的完整的測量注：一些顧客可能要求以顧客批準(zhǔn)的控制計(jì)劃中規(guī)定的頻次進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)。防錯(cuò)mistakeproofing 防止不合格品制造的過程或設(shè)計(jì)特征的使用多方論證方法multidisciplinary approach 橫向職能方法crossfunctional approach 為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)，一組成員進(jìn)行商議，為做出決定的過程尋求所有相關(guān)的知識與技能的活動(dòng)注：典型地，多方論證方法包括供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人員，也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及供方。運(yùn)作表現(xiàn)operational performance 對照確定的目標(biāo)的被測量的業(yè)務(wù)的總體表現(xiàn)結(jié)果，有時(shí)以職能表現(xiàn)的措詞來表達(dá)例如：質(zhì)量表現(xiàn)。預(yù)測性維護(hù)predictive maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，通過對可能發(fā)生的失效模式的預(yù)測來避免維護(hù)問題，防止生產(chǎn)中斷的活動(dòng)超額運(yùn)費(fèi)premium freight 因合同交付而額外招致的并作為潛在供應(yīng)問題和供方效率的指標(biāo)加以監(jiān)視的費(fèi)用預(yù)防性維護(hù)preventive maintenance 為避免設(shè)備故障和非計(jì)劃停產(chǎn)的原因所采取的措施解決問題problem solving 分析問題以確定和消除根本原因的科學(xué)過程程序文件procedures 第二層次的質(zhì)量體系文件，可對工廠的一個(gè)以上的職能或部門起作用過程審核process audit 現(xiàn)場驗(yàn)證活動(dòng)，用以：驗(yàn)證符合規(guī)定的要求，如控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書；確保質(zhì)量目標(biāo)被滿足；驗(yàn)