【正文】 工程更改進(jìn)行的修訂； b）校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c）對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)的報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g）對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證； h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄； i）對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）、實(shí)驗(yàn)室要求、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 本廠的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。、校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 本廠制定了《監(jiān)視和測(cè)量裝置管理程序》形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。、測(cè)量可追溯性 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提是，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn) 證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。 本廠應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。、監(jiān)視和測(cè)量資源、總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí),本廠應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 注 2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。、工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 ①本廠應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。、人員 本廠應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。、更改的策劃 當(dāng)本廠確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施，應(yīng)考慮到： a) 變更目的及其潛在后果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 、策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，本廠應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d) 何時(shí)完成； e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測(cè)量； c) 考慮到適用的要求； d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時(shí)更新。 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 本廠應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在的不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性； f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生。、預(yù)防措施 本廠應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng) 注：①應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)； ②機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決本廠或其顧客需求的其他有利可能性。 a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。各部門根據(jù)本部門的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程，識(shí)別及分析其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 ③生產(chǎn)負(fù)責(zé)人必須保證所有班次都配備了負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員,加夜班由生產(chǎn)線部長(zhǎng)擔(dān)當(dāng)。 ②生產(chǎn)部質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人均有權(quán)在產(chǎn)生不合格時(shí)停下生產(chǎn)線；當(dāng)二者在停產(chǎn)問(wèn)題上，意見(jiàn)不一致時(shí)，最終由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人決定是否停產(chǎn)。、倉(cāng)庫(kù) ①負(fù)責(zé)原材料、外協(xié)件的標(biāo)識(shí)； ②負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)，成品倉(cāng)庫(kù)的管理和成品的接收和發(fā)放； ③負(fù)責(zé)對(duì)成品內(nèi)部交付的管理，庫(kù)存周轉(zhuǎn)率的控制。、人力資源部 ①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施； ②負(fù)責(zé)日常辦公活動(dòng)、人力資源的管理，并組織實(shí)施培訓(xùn)； ③負(fù)責(zé)收集整理包括政府法規(guī)、行業(yè)條例等資料； ④負(fù)責(zé)組織管理本廠文件和資料、記錄。 、技術(shù)部 ①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施； ②負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作； ③負(fù)責(zé)制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行技術(shù)服務(wù)和技術(shù)準(zhǔn)備； ④負(fù)責(zé)技術(shù)性文件和資料的管理與控制；⑤參與制定糾正和預(yù)防措施 ⑥參與不合格品的評(píng)審和處置；⑦及時(shí)參與處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)涉及工藝、技術(shù)等有關(guān)的問(wèn)題；⑧滿足通用本廠產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技能，以及具有和通用本廠技術(shù)規(guī)范交流的能力； 、采購(gòu)部 負(fù)責(zé)本廠生產(chǎn)所需物資的采購(gòu)工作，按物資需購(gòu)部門的要求，組織有關(guān)部門對(duì)供方實(shí)施評(píng)定，建立并保存供方檔案。、生產(chǎn)部 ①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹和實(shí)施； ②負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，并嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的工藝紀(jì)律，保證執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理制度和規(guī)范； ③負(fù)責(zé)為本廠正常生產(chǎn)提供設(shè)備、工裝和動(dòng)力，并保持良好的狀態(tài)； ④負(fù)責(zé)在制品、半成品和成品的標(biāo)識(shí)；⑤負(fù)責(zé)對(duì)成品的包裝；⑥負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中搬運(yùn)，健康、安全、環(huán)境管理； ⑦負(fù)責(zé)對(duì)外協(xié)件的控制； ⑧負(fù)責(zé)廠房、供水、供電、供汽等設(shè)施等的正常使用，以確保生產(chǎn)、辦公等的順利進(jìn)行。、本廠崗位職責(zé) 、總經(jīng)理 ①確定本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ②對(duì)本廠產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任； ③明確各部門的質(zhì)量職能； ④批準(zhǔn)和發(fā)布本廠的質(zhì)量手冊(cè)； ⑤負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問(wèn)題的仲裁； ⑥ 負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審會(huì)議，審批和簽發(fā)管理評(píng)審報(bào)告； ⑦ 保證質(zhì)量活動(dòng)所需的人力、物力、財(cái)力和工作環(huán)境； ⑧ 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策、法令和法規(guī)； ⑨批準(zhǔn)和發(fā)布本廠的長(zhǎng)期和年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限—補(bǔ)充 為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本廠確定了組織結(jié)構(gòu)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并在本廠內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表,本管理手冊(cè)對(duì)本廠各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定，確定了顧客代表及其權(quán)限。、溝通質(zhì)量方針 a)質(zhì)量方針作為形成文件的信息以正式的形式發(fā)布,； b)管理層通過(guò)各種宣傳方式，將質(zhì)量方針宣傳到本廠各層次,確保方針得到正確的理解和實(shí)施，在每次管理評(píng)審會(huì)議上,總經(jīng)理須本廠對(duì)質(zhì)量的持續(xù)適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)審,并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)其做出必要的調(diào)整； c)當(dāng)有相關(guān)方需要本廠提供質(zhì)量方針時(shí),應(yīng)由文控中心及時(shí)提供,并做好發(fā)放記錄；、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理應(yīng)確保整個(gè)廠內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。、過(guò)程擁有者 最高管理者應(yīng)當(dāng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)本廠的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。 、過(guò)程有效性和效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。、領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾、總則 本廠制定了《經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)控制程序》，建立本廠質(zhì)量方針,并確保方針與本廠的戰(zhàn)略方向保持一致以及方針在本廠內(nèi)得到理解和實(shí)施； 總經(jīng)理證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與本廠環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與本廠的業(yè)務(wù)過(guò)程； d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。、產(chǎn)品安全本廠應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理：形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于（在適當(dāng)情況下）：a)本廠對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b)向顧客通知 a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì) FMEA 的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別： e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； f)控制計(jì)劃和過(guò)程 FMEA 的特殊批準(zhǔn)；g)反應(yīng)計(jì)劃；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i)本廠或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。3. MP與所有的COP、SP均相關(guān)。 a)識(shí)別所需的過(guò)程及在本廠中的運(yùn)用顧客導(dǎo)向過(guò)程支持/管理過(guò)程COPl銷售COP2產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)COP3生產(chǎn)過(guò)程COP4交付過(guò)程COP5服務(wù)過(guò)程支持過(guò)程SP1人力資源管理∨∨∨∨SP2文件管理∨∨∨∨∨SP3采購(gòu)過(guò)程∨∨∨SP4儲(chǔ)存和防護(hù)控制∨∨SP5 基礎(chǔ)設(shè)施和工裝管理∨∨SP6 監(jiān)視測(cè)量裝置和實(shí)驗(yàn)室管理∨∨SP7產(chǎn)品過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量∨∨∨SP8不合格品管理∨∨∨∨管理過(guò)程MPl:經(jīng)營(yíng)計(jì)劃目標(biāo)管理MP2：管理評(píng)審MP3：顧客滿意度MP4：內(nèi)部審核MP5：數(shù)據(jù)分析和利用MP6：糾正預(yù)防措施改進(jìn)備 注：1. COP顧客導(dǎo)向過(guò)程； SP支持過(guò)程； MP管理過(guò)程。、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 、總則 本廠按IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，采用過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系，采用PDCA改進(jìn)模式進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，符合相關(guān)的環(huán)境和職業(yè)健康安全法律法規(guī)的要求，以實(shí)現(xiàn)滿足相關(guān)方的需求和期望。、確定質(zhì)量管理體系的范圍 本廠規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a)需要證實(shí)本廠有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程以及保證符合 顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。序號(hào)英文縮寫(xiě)名詞定義1OEM原裝配件制造商2OE原裝配件3OES原裝配件供應(yīng)商4FMEA潛在失效模式及后果分析5DFMEA設(shè)計(jì)失效模式及后果分析6PFMEA過(guò)程失效模式及后果分析7MSA測(cè)量系統(tǒng)分析8SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制9APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃10PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序11CP控制計(jì)劃12DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)13QFD質(zhì)量功能展開(kāi)14PPK初始過(guò)程能力指數(shù)15CPK過(guò)程能力指數(shù)16CMK設(shè)備能力指數(shù)17PPM百萬(wàn)分之186S整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全、理解組織及其環(huán)境 本廠由總經(jīng)理對(duì)影響本廠實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期能力的內(nèi)外部因素進(jìn)行確定并分析，并每年在管理評(píng)審會(huì)議上進(jìn)行評(píng)審。 2現(xiàn)場(chǎng)：發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。 2生產(chǎn)停工：制造過(guò)程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。 2產(chǎn)品：適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 2預(yù)測(cè)性維護(hù)：通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期