【正文】 ）了解 ISO9001 和 IATF16949 中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d）了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具的要求； e）了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實： f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g）保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO900IATF1694核心工具及顧客特定）對相關(guān)要求的認(rèn)知。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資 質(zhì)的特定要求,并證實最少具備以下核心能力,包括了解： a）汽車審核過程方法,包括基于風(fēng)險的思維； b）適用的顧客特定和本廠特定要求； c）ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d）適用的待審核制造過程,包括 PFMEA 和控制計劃； e）與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f）如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 、意識—補充 本廠應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給 顧客的風(fēng)險。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 a）溝通的內(nèi)容：市場信息、各項工人職責(zé)與權(quán)限、法律法規(guī)與顧客及行業(yè)要求、策劃的結(jié)果、產(chǎn)品要求及其檢驗結(jié)果、體系實施/變更的有關(guān)信息、管理績效考核和完成情況、審核/評審結(jié)論、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析的信息、決議/決定； b）溝通時機：有問題隨時溝通； c）溝通對象：工作有接口關(guān)系的外部相關(guān)方、不同職能部門之間、不同層次崗位之間、領(lǐng)導(dǎo)與不同層次的員工之間、部門/崗位與有接口關(guān)系的相關(guān)方之間； d）溝通方式：文件資料傳遞、例會/專題/座談、口頭/書面匯報、培訓(xùn)/技術(shù)交底、網(wǎng)絡(luò)信息平臺、警示標(biāo)志/統(tǒng)一的辯識標(biāo)志、通知、通報、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體； e）由人力資源部統(tǒng)籌負(fù)責(zé)交流的匯總與上報，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。、編制和更新 本廠制定了《文件化信息控制程序》，在文件中規(guī)定如下: a) 明確了文件標(biāo)識和說明； b) 明確了格式以及文件編號、分發(fā)、回收、銷毀及管制； c) 明確了文件核準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。 、為控制形成文件的信息,適用時,本廠應(yīng)關(guān)注下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護(hù),包括保持可讀性； c）變更控制（如版本控制）； d）保留和處置。對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、本廠及顧客要求。 注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。 當(dāng)工程（技術(shù)）標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，本廠應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。應(yīng)當(dāng)在收到工程（技術(shù)）標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。 本廠建立了《運行控制程序》根據(jù)顧客需要和承諾，全面識別、策劃并實施滿足規(guī)定要求所必需的過程、先后順序及其相互作用并對其實施控制。 本廠應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響， 還應(yīng)確保外包過程受控（）。 資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。、產(chǎn)品和服務(wù)要求、顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。本廠應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足本廠聲稱的要求。 ）①項的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，本廠應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 、顧客指定的特殊特性 本廠應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。還應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行本可行性分析。 適用時,本廠應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。產(chǎn)品和服務(wù)的更改：產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生改變時,本廠應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改,并選擇適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞礁嬷嚓P(guān)人員。 、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)—補充 ISO9001 第 條的要求適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。 、設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)的策劃期間需考慮因素： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。使用多方論證方法的方面包括但不限于： a）項目管理； b）產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動，例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程； c）產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施； d）制造過程風(fēng)險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。、產(chǎn)品設(shè)計技能 本廠應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。 注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的；應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入；還應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括但不限于： a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（）； b）邊界和對接要求； c）標(biāo)識、可追溯性和包裝； d）對設(shè)計的替代選擇的考慮； e）對輸入要求風(fēng)險的評估，以及對本廠緩解/管理風(fēng)險（包括來自可行性分析的風(fēng)險）的能力的評估； f）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面； g）顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求； 本廠應(yīng)有一個過程，將從以前的設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項目。 、制造過程設(shè)計輸入 本廠應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括但不限于： a）產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性； b）生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標(biāo)； c）制造技術(shù)替代選擇； d）顧客要求，如有； e）以往的開發(fā)經(jīng)驗； f）新材料； g）產(chǎn)品搬運和人體工學(xué)要求；以及 h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計。 、特殊特性 本廠應(yīng)采用多方論證的方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng) 險分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括： a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險分析（例如 FMEA）、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記標(biāo)識，并且貫穿這些文件中的每一個； b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略； c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或本廠的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。、設(shè)計和開發(fā)控制 本廠應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認(rèn)活動,以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。根據(jù)本廠的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨或以任意組合進(jìn)行。 在顧客有所要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。 、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價本廠的產(chǎn)品。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。 、產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 本廠應(yīng)建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。 如顧客有所要求，本廠應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 本廠應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于： a）設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）； b）可靠性研究結(jié)果； c）產(chǎn)品特殊特性； d）產(chǎn)品設(shè)計防錯結(jié)果； e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差； f）二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差； g）產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； h）服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明； i）服務(wù)件要求； j）運輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。、制造過程設(shè)計輸出 本廠應(yīng)對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸 入進(jìn)行驗證，還應(yīng)對照制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進(jìn)行驗證。 、設(shè)計和開發(fā)更改本廠應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)更改,以便避免不利影響,確保符合要求。 、設(shè)計和開發(fā)更改—補充 本廠應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計更改，包括本廠或其他供應(yīng)商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。 如顧客有所要求，本廠應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。 在下列情況下,本廠應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成本廠自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替本廠直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 本廠決定由外部供方提供過程或部分過程。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 、供應(yīng)商選擇過程 本廠應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。 應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括： ● 汽車業(yè)務(wù)量（絕對值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）； ● 財務(wù)穩(wěn)定性； ● 采購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性； ● 所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）； ● 可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性； ● 設(shè)計和開發(fā)能力（包括項目管理）； ● 制造能力； ● 更改管理過程； ● 業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計劃）； ● 物流過程； ● 顧客服務(wù)。 第 條的所有要求（除了第 條中的要求）適用于本廠對顧客指定貨源的控制，除非與顧客之間的合同另有特殊約定。 a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： ① 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對本廠穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； ② 外部供方自身控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足