【正文】 公司在監(jiān)視、測量、《質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用控制程序》中,對應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的方法、要求進(jìn)行了規(guī)定. 統(tǒng)計技術(shù)使用的基本要求 (1)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)本著科學(xué)、適用、經(jīng)濟(jì)的原則. (2)依據(jù)準(zhǔn)、確真實的數(shù)據(jù)得出統(tǒng)計結(jié)果. (3)對統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行分析以找出主要的質(zhì)量問題,為改進(jìn)質(zhì)量提供信息. 相關(guān)文件 《顧客滿意度評價程序》 《工序控制程序》 《進(jìn)貨檢驗和試驗控制程序》 《過程檢驗和試驗控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》 《質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用控制程序》 監(jiān)視和測量 顧客滿意 總則 公司制定《顧客滿意度評價程序》,對顧客滿意度評價活動進(jìn)行規(guī)范,確保評價的客觀性和有效性,以提高顧客的滿意程度. 職責(zé) 市場部負(fù)責(zé)顧客滿意度的評價工作. 管理者代表監(jiān)督顧客滿意度的評價工作,并上報總經(jīng)理. 控制要求 信息的收集 按《顧客滿意度評價程序》: (1)顧客投訴. (2)與顧客的直接溝通. (3)問卷與調(diào)查,等等. 信息的分析利用 對收集到的信息進(jìn)行分析評價,如發(fā)現(xiàn)顧客滿意程序明顯下降,由管理者代表責(zé)令相關(guān)責(zé)任部門采取改進(jìn)措施,并上報總經(jīng)理. 相關(guān)文件 《顧客滿意度評價程序》 內(nèi)部審核 總則定期進(jìn)行內(nèi)部審核,以查明質(zhì)量管理體系實施的效果以及質(zhì)量體系是否符合策劃的安排、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司確定的質(zhì)量管理體系要求. 職責(zé) 、審核員. 審核組長負(fù)責(zé)編制每次質(zhì)量管理體系審核的實施計劃并負(fù)責(zé)實施審核. 各部門對內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作進(jìn)行合作,并對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項進(jìn)行糾正. 控制要求 公司制定并實施《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》,以確定質(zhì)量管理體系是否: (1)符合策劃的安排、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司確定的質(zhì)量管理體系要求. (2)得到有效的實施和保持. 管理者代表進(jìn)行審核方案的策劃,并據(jù)此制定內(nèi)部審核方案,內(nèi)容包括審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、重要性,以及以往 審核結(jié)果. 內(nèi)部審核每年不少于二次,同時也應(yīng)考慮到組織變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)查等因素,適時地進(jìn)行內(nèi)部審核. 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格并經(jīng)公司總經(jīng)理任命方可具備內(nèi)審員資格. 每次進(jìn)行內(nèi)部審核前應(yīng)做好審核準(zhǔn)備,包括任命審核組長、審核員,制定審核專用文件(包括審核檢查表、審核實施計劃、不合格項報告表). 確保審核員不審核自己的工作,確保審核工作的客觀與公正. 按規(guī)定程序?qū)嵤徍?審核的具體內(nèi)容依據(jù)審核檢查表進(jìn)行. 審核員通過交談、查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場,收集證據(jù)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時讓該項工作負(fù)責(zé)人(或操作者)確認(rèn)并據(jù)此填寫“內(nèi)審不合格項報告表”. 每次審核結(jié)束均要編制審核報告,門負(fù)責(zé)人. 受審核部門接到“內(nèi)審不合格項報告表”后,糾正措施的實施進(jìn)行監(jiān)督跟蹤驗證,并將驗證結(jié)果報告給總經(jīng)理、管理者代表及相關(guān)部門. 內(nèi)部審核的記錄及報告由管理代表進(jìn)行管理. 相關(guān)文件 《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》 過程的監(jiān)視和測量 總則 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對特殊過程的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測量. 品管部負(fù)責(zé)質(zhì)量控制點的監(jiān)視和測量工作,負(fù)責(zé)對重要的過程進(jìn)行巡回監(jiān)視. 各部門對相關(guān)的過程進(jìn)行監(jiān)視和測量. 控制要求 標(biāo)的統(tǒng)計、內(nèi)審、工作檢查等方式,監(jiān)視過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力. 公司在《工序控制程序》、《過程及最終檢驗和試驗控制程序》等文件中對生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量的方法作出了規(guī)定,這些方法能夠證實過程的能力滿足策劃的結(jié)果. 監(jiān)視和測量的方法包括: (1)對特殊過程的過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和測量. (2)在過程(一般是質(zhì)量不穩(wěn)定的過程和影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性的過程)的適當(dāng)位置設(shè)立監(jiān)控點和質(zhì)量控制點,對能夠表征過程質(zhì)量的過程參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)控. (3)對重要的過程,建立巡查制度,確保過程嚴(yán)格按文件進(jìn)行運作. (4)對生產(chǎn)線直通率、生產(chǎn)計劃達(dá)成率、設(shè)備完好率等進(jìn)行統(tǒng)計分析,據(jù)統(tǒng)計結(jié)果采取適當(dāng)措施. 過程的監(jiān)視和測量中應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)(). 對過程監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析,將分析的結(jié)論與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,如有差距,則適時采取糾正和預(yù)防措施. 相關(guān)文件 《工序控制程序》 《過程及最終檢驗和試驗控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總則 對采購物資、半成品、成品進(jìn)行監(jiān)視和測量,確保這些產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求. 職責(zé) 品管部/工程技術(shù)部負(fù)責(zé)采購物資、半成品、成品的監(jiān)視和測量. 生產(chǎn)部、倉庫配合做好產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作. 控制要求 本公司在三個階段進(jìn)行產(chǎn)品的監(jiān)視和測量: (1)進(jìn)貨檢驗和試驗。 (3)最終檢驗和試驗. 進(jìn)貨檢驗和試驗 嚴(yán)格執(zhí)行《進(jìn)貨檢驗和試驗控制程序》,保證未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的原材料、外協(xié)外購件不投入使用. 根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量控制程度和提供的合格證明,結(jié)合公司實際需要編制檢驗或驗證準(zhǔn)則. 特許使用/挑選加工使用/緊急放行應(yīng)按規(guī)定程序辦理,應(yīng)做好標(biāo)識記錄以便發(fā)現(xiàn)問題時能立即追回. 本公司因儀器及能力無法檢驗的物料,采購時應(yīng)要求供應(yīng)商隨貨附上相關(guān)的品質(zhì)保證資料. 過程檢驗和試驗 按《過程及最終檢驗和試驗控制程序》的規(guī)定做好半成品/在制品的檢測,在規(guī)定的檢驗和試驗完成之前或檢驗不合格時,產(chǎn)品不得向下道工序流轉(zhuǎn)或入庫. 本公司不存在例外放行. 最終檢驗和試驗 嚴(yán)格按檢驗規(guī)則規(guī)定的項目進(jìn)行最終的檢驗和試驗,以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù). 最終檢驗和試驗不能代替進(jìn)貨檢驗和試驗以及過程檢驗和試驗,只有這三種檢驗和試驗均已按要求完成并且結(jié)果得到認(rèn)可后,產(chǎn)品才能放行(授權(quán)人員的特別批準(zhǔn)除外). 經(jīng)檢驗和試驗判定為不合格的產(chǎn)品,按《不合格品控制程序》處理. 檢驗和試驗記錄 產(chǎn)品的檢驗和試驗記錄必須按規(guī)定填寫并妥善保存,以作為產(chǎn)品驗證合格的證明.記錄中應(yīng)有負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗人員的簽名. 檢驗、試驗記錄的管理見《質(zhì)量記錄控制程序》. 相關(guān)文件 《進(jìn)貨檢驗和試驗控制程序》 《過程及最終檢驗和試驗控制程序》 《不合格品控制程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》 不合格品控制 總則編制并實施《不合格品控制程序》,確保對不合格品嚴(yán)格按規(guī)定的控制程序進(jìn)行處置,以防止由于疏忽而使用、交付不合格品. 職責(zé) 品管部負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行控制的日常工作. 不合格品評審小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對不合格品的評審處置. 控制要求 在發(fā)現(xiàn)不合格品時,作業(yè)員(或檢驗員)應(yīng)立即做好標(biāo)識并將共隔離(可行時). 按《不合格品控制程序》對不合格品進(jìn)行評審,以確定是否需要返工、返修、讓步接收、退貨、挑選使用、降級、報廢或其他處理. 返修不合格品或使用不經(jīng)返修的不合格品,責(zé)任部門應(yīng)提出讓步申請,按規(guī)定程序批準(zhǔn)后方可進(jìn)行. 返工或返修后必須重新檢驗,以確保符合原來規(guī)定或預(yù)期的使用要求. 交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,本公司將按《與顧客的溝通及服務(wù)控制程序》、 《顧客退貨處理程序》的規(guī)定給予調(diào)換、修理或賠償. 不合格品的記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》的規(guī)定予以保存和保管. 相關(guān)文件 《不合格品控制程序》 《與顧客的溝通及服務(wù)控制程序》 《顧客退貨處理程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》 數(shù)據(jù)分析 總則 公司制定《數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用控制程序》,規(guī)范數(shù)據(jù)的收集、分析和應(yīng)用,為質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的判定,為尋求改進(jìn)的機(jī)會提供依據(jù). 職責(zé) 品管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品信息、生產(chǎn)過程信息的收集與分析. 市場部負(fù)責(zé)市場信息、顧客需求信息的收集與分析. 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行信息的收集與分析. 采購部負(fù)責(zé)采購信息的收集與分析. 生產(chǎn)部、工程技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程信息的收集與分析. 控制要求 收集數(shù)據(jù) 公司的有關(guān)部門通過下列信息收集有關(guān)數(shù)據(jù). (1)顧客滿意和不滿意信息. (2)產(chǎn)品質(zhì)量的信息. (3)過程監(jiān)視和測量的信息. (4)采購信息(交付、價格、質(zhì)量). (5)合同執(zhí)行及交貨信息. (6)市場信息. (7)質(zhì)量體系運行信息. 分析數(shù)據(jù) 對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,得出下列信息: (1)顧客滿意程度. (2)與產(chǎn)品要求的符合性. (3)過程、產(chǎn)品的特性及趨勢,以及采取預(yù)防措施的機(jī)會. (4)供應(yīng)商. 將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與本公司的目標(biāo)或規(guī)范進(jìn)行對照,以評價公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績、有效性和效率,并確定改進(jìn)的領(lǐng)域. 相關(guān)文件 《數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用控制程序》 改進(jìn) 總則 為了追求更高的有效性和效率,公司制定并實施《持續(xù)改進(jìn)控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》,對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的提出、制定、實施和效果的驗證進(jìn)行有效的控制. 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)改進(jìn)措施的控制. 品管部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的提出,督促并協(xié)助相關(guān)部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施,并對糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證. 責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定并實施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施. 控制要求 持續(xù)改進(jìn)的管理 公司為持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)造良好的環(huán)境,通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性. 改進(jìn)可以是日常的改進(jìn),也可以是重大項目的改進(jìn). (1) 日常的改進(jìn)活動的策劃和管理執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》. (2) 重大項目的改進(jìn)活動的策劃與管理執(zhí)行《持續(xù)改進(jìn)控制程序》. 注: 重大的改進(jìn)一般指突破現(xiàn)有水平的改進(jìn). 重大項目改進(jìn)的管理 重大的改進(jìn)項目包括: (1) 質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整和優(yōu)化. (2) 顧客提高要求的期望. (3) 生產(chǎn)工藝的優(yōu)化. (4) 產(chǎn)品的技術(shù)革新. (5) 提高材料的利用率. (6) 過程的改進(jìn)和生產(chǎn)效率的提高,等等. 重大改進(jìn)項目的管理包括: (1) 改進(jìn)機(jī)會的識別. (2) 改進(jìn)目標(biāo)的確定. (3) 改進(jìn)組織的建立. (4) 改進(jìn)計劃的制定. (5) 原因調(diào)查. (6) 改進(jìn)措施的制定與實施. (7) 改進(jìn)效果的驗證. 改進(jìn)的成果應(yīng)保持,《文件控制程序》. 如果改進(jìn)沒有取得理想的結(jié)果,則應(yīng)考慮選擇和實施新的質(zhì)量改進(jìn)項目或活動. 糾正和預(yù)防措施的管理 糾正和預(yù)防措施實施的步驟有: (1) 收集、分析各種質(zhì)量信息,確定不合格或潛在的不合格.(2) 確定不合格或潛在不合格的原因.(3) 評價糾正和預(yù)防措施的需求,確保糾正和預(yù)防措施與所遇到問題的影響程度相適應(yīng). (4) 確定合適的糾正和預(yù)防措施并實施.(5) 對糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤評審. 對于在糾正和預(yù)防措施過程中確認(rèn)的有效方法,應(yīng)納入有關(guān)文件,對由此引起的文件更改執(zhí)行《文件控制程序》. 如果糾正和預(yù)防措施經(jīng)評審是無效的或者效果不明顯,則應(yīng)重新進(jìn)行調(diào)查和分析,采取新的糾正和預(yù)防措施. 將改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的情況提交管理評審. 相關(guān)文件《持續(xù)改進(jìn)控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》《文件控制程序》 程序文件一覽表序號ISO9001條款文件名稱1管理評審控制程序2+質(zhì)量計劃控制程序3產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序4設(shè)計和開發(fā)控制程序5文件控制程序6采購控制程序7供應(yīng)商評審程序8顧客財產(chǎn)管理程序9產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性控制程序10++工序控制程序11工作環(huán)境管理程序12++設(shè)施、設(shè)備管理程序13進(jìn)貨檢驗和試驗控制程序14+過程及最終檢驗和試驗控制程序15監(jiān)視和測量裝置控制程序16檢驗和試驗狀態(tài)控制程序17不合格品控制程序18+糾正和預(yù)防措施控制程序19(f)+產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序20質(zhì)量記錄控制程序21顧客滿意度評價程序22內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序23人力資源管理程序24+(f)+與顧客的溝通及服務(wù)控制程序25顧客退貨處理程序26+質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用控制程序27信息交流控制程序28數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序29持續(xù)改進(jìn)控制程序58 / 5