【正文】 、控制的類型和程度—補充 本廠應有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的。 、控制的類型和程度 本廠應確保外部提供的過程、產品和服務不會對本廠穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。 、顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”） 當顧客指定時，本廠應從顧客指定的貨源處采購產品材料或服務。選擇過程應包括： a) 對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險評估； b）相關質量和交付績效； c）對供應商質量管理體系的評價； d）多方論證決策。 、總則—補充 本廠應將影響顧客要求的所有產品和服務，例如子總成、排序、挑選、返工和校準服務，納入其對外部提供的產品、過程和服務的定義范圍。 本廠應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則,并加以實施。 、外部提供的過程、產品和服務的控制 、總則 本廠應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。這些更改應對照顧客要求進行確認，并在生產實施之前得到內部批準。 應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。制造過程設計輸出應包括但不限于： a）規(guī)范和圖紙； b）產品和制造過程的特殊特性； c）對影響特性的過程輸入變量的識別； d）用于生產和控制的工裝和設備，包括設備和過程的能力研究； e）制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產品、過程和工裝的聯(lián)系； f）產能分析； g）制造過程 FMEA； h）維護計劃和說明； i）控制計劃； j）標準作業(yè)和工作指導書； k）過程批準的接收準則； l）質量、可靠性、可維護性和可測量性的數據； m）適用時，防錯識別和驗證的結果； n）產品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。 注：臨時設計輸出應當包含通過權衡過程正在解決的工程（技術）問題。、設計和開發(fā)輸出—補充 產品設計輸出的陳述方式應適合于對照產品設計輸入要求進行驗證和確認。 、設計和開發(fā)輸出 本廠應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準則； d）規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。此類批準的記錄應予以保存。 在向顧客提交其零件批準之前，應根據第 條，對外部提供的產品和服務 進行審批。 當服務被外包時，本廠應將控制的類型和程度納入其質量管理體系的范圍，以確保外包服務符合要求（見第 條）。 、原型樣件方案 當顧客要求時，本廠應制定原型樣件方案和控制計劃，應盡可能使用與正式生產相同的供應商、工裝和 制造過程。設計和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的適用時程相符。 注：在適當的情況下，這些測量可包括質量風險、成本、前置期、關鍵路徑和其它測量。 、監(jiān)視 產品和過程的設計和開發(fā)期間特定階段的測量應被確定、分析、以匯總結果的形式來報告,作為對管理評審的輸入（見第 條）。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。如有要求，應向顧客提交符號轉換表。 制造過程設計應包括，針對問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。 注：使用權衡曲線是考慮設計的替代選擇的一種方法。、產品設計輸入 本廠應對作為合同評審結果的產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。、設計和開發(fā)輸入 在針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求，本廠應考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）本廠承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。適合的工具和技術應得到組織的識別。 注：多方論證方法的參與部門通常包括組織的設計、制造、工程（技術）、質量、生產、采購、供應、維護和其它適當職能。 、設計和開發(fā)策劃—補充 本廠應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋內部所有受影響的利益相關者及其（適當的）供應鏈。 本廠應對設計和開發(fā)過程形成文件。、產品和服務的設計和開發(fā) 、總則 營銷部接受顧客之產品設計的圖面或樣品后,須根據產品功能和性能要求、適用的法律和法規(guī)要求進行設計輸入,考慮把顧客實體要求轉換為更詳細的要求的過程,且需適用來自以往同類設計的資料,以及任何在設計或開發(fā)中的必要要求文件化。 、產品和服務要求的更改識別出有增加或變更的需求,應更新或增加形成文件的信息。 此外，本廠應當通過生產運行、標桿管理研究或其它適當的方法，確認其能夠以所要求的速率生產出符合規(guī)范的產品。 、組織制造可行性 本廠應采用多方論證的方法來進行分析，以確定本廠的制造過程是否是可行的，能夠始終生產出符合顧客規(guī)定的全部工程（技術）和產能要求的產品。 、產品和服務要求的評審—補充 本廠應保留形成文件的證據。若顧客沒有提供形成文件的要求，本廠在接受顧客要求進行確認。 、產品和服務要求的評審 、本廠向顧客提供產品和服務之前,營銷部應對以下各項進行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）本廠規(guī)定的要求； d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 、產品和服務要求的確定—補充 這些要求應包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據組織對產品和制造過程的認知所識別的特性。 、產品和服務要求的確定 在確定向顧客提供產品和服務的要求時，本廠應確保： a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括： ①適用的法律法規(guī)要求； ②本廠認為的必要要求。 、顧客溝通—補充 應按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。、保密 本廠應確保正在開發(fā)中的顧客簽約產品和項目及有關產品信息的保密。、運行策劃和控制—補充 在對產品實現進行策劃時，應包括以下主題： a）顧客產品要求和技術規(guī)范； b）物流要求； c）制造可行性； d）項目策劃； e）接受準則。應通過采取下列措施,策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（）,并實施第6章所確定的措施： a）確定產品和服務的要求； b）建立下列內容的準則： ①過程； ②產品和服務的接受； c）確定符合產品和服務要求所需的資源； d）按照準則實施過程控制； e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： ①證實過程已經按策劃進行； ②證明產品和服務符合要求； 策劃的輸出應適合本廠的運行需要。 注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產件批準記錄進行更新。 實施應包括更新過的文件。、工程（技術）規(guī)范 本廠應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程（技術）標準/規(guī)范及相關修訂的評審、分發(fā)和實施。本廠制定并執(zhí)行保存生產件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權）、產品和過程設計記錄、采購訂單或合同和修正，保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構另有特殊要求。、記錄保存 制定了《文件和資料控制程序》確定、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。 對確定策劃和運行質量管理體系所必需的、來自外部的原始的形成文件的信息,本廠進行適當識別和控制。、形成文件的信息的控制 、將按規(guī)定的程序和途徑接收或獲取策劃和運行管理體系所必須的文件,對所接收或收集的文件將按類別建立文件清單,并按規(guī)定的程序對外來檔進行必要的審定、轉化、發(fā)放和跟蹤,以確保本廠均使用有效的文件。、形成文件的信息、總則 本廠的質量管理體系文件包括（如下圖所示）a) 經批準的形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 程序文件； d) 本廠為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；（如作業(yè)指導書）； e) 標準所要求的記錄適用的其他文件包括：圖紙、標準、規(guī)范、作業(yè)指導書等、質量管理體系文件 本廠質量管理體系文件結構： 、質量手冊 本廠編制并保持質量手冊，質量手冊內容主要包括：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b) 滿足IATF16949:2016的途徑和職責；c) 引用質量管理體系程序；d) 質量管理體系過程的順序及其相互關系的描述。、溝通 內部溝通和外部信息交流:本廠識別與其持續(xù)成功緊密相關的利益相關方及其期望策劃和確定不同的溝通方式、時機和責任。、員工激勵和授權 本廠制定了《員工績效與激勵管理程序》，激勵員工實現質量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。、意識 本廠應確保應確保全體員工意識到： a）質量方針； b）質量目標； c）質量管理的有效性及改進的益處； d）不符合質量管理體系要求的后果。、第二方審核員能力 本廠應證實從事第二方審核的審核員的能力。 在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。 另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（例如 PFMEA）和控制計劃。關于審核員能力見《質量管理體系內部審核程序》，應保持一份合格內部審核員名單。從事影響質量的工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果。、能力—在職培訓 對于承擔影響質量要求、內部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調整職責的人員，本廠應對其進行在職培訓（其中還應包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。、能力—補充 本廠應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見 條）在內的培訓需求，并使所有從事影響產品 要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。） a）確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性； b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d）保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據?！癖緩S的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是為實現目標所使用的共享信息； ●本廠的知識可以基于： a）內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗；過程、產品和服務的改進結果）； b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。這些知識予以保持，并在需要范圍內可得到。校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。 當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。 注：這些證據可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了ISO/ IEC17025 或等效國家標準的意圖。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定并實施要求： a）實驗室技術程序的充分性； b）實驗室人員的資格； c）產品試驗； d）正確執(zhí)行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準（例如：ASTM、EN 等）；如果沒有可用的國家或國際 標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法； e）顧客要求，如有； f）對有關記錄的評審。 應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié)： a）根據影響測量系統(tǒng)的