大藥房藥品質量管理制度-資料下載頁
2025-01-30 23:27本頁面
【導讀】施的有效落實，以促進質量管理體系不斷完善。《藥品不良反應檢測管理辦法（試行）》等。項質量管理制度的執(zhí)行情。各崗位自查與質量領導小組組織檢查相結合。在每年年初制定科學,全面的檢查方案和考核標準.員不得參加檢查本崗位的工作.的,還要上報當地藥品監(jiān)督管理部門處理.輕重處罰;不合格藥品入庫造成損失的,扣發(fā)當月獎金.款,并在企業(yè)內部進行通報批評.損失的,扣罰相關當事人50%至100%損失額.全體員工的質量責任,提高藥房藥品經營全過程的質量管理水平,①在GSP認證項目進行的質量考核活動中,連續(xù)兩次被評為優(yōu)秀者.做出顯著成績者.企業(yè)財產和名譽免受重大損失者.觸犯刑律的應追究刑事責任.而整改后還達不到要求者.②在質量檢查考核中,由于缺陷項目而被扣分達到處罰標準者.理簽發(fā)后方能正式實施。
【正文】 制度，做好出庫復核記錄，發(fā)貨人、復核人簽字負責。復核記錄保存至超過有效期限 1 年，不得少于 3 年。各種單據憑證帳本，書寫規(guī)范、整潔、完整，妥善保存。 （ 14） 在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。 （ 15） 應堅持“先產先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 （ 16） 自覺學習商品業(yè)務知識，提 高保管工作技能。 營業(yè)員質量管理職責 （ 1） 嚴格按分類原則陳列商品，準確標明品名、產地、規(guī)格、價格等。便于顧客選購。 （ 2） 嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及有關藥品法規(guī)、不出售偽劣藥品。保證售出藥品的質量。 （ 3） 對顧客正確宣傳商品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客。 （ 4） 隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作，反饋信息。營業(yè)時間著統(tǒng)一服飾、掛好胸卡、做好柜臺清潔衛(wèi)生。 （ 5） 接待顧客時主動熱情、文明用語、文明待客、仔細核對藥品品名、規(guī)格、數量、防止賣藥差錯和計價錯誤，一旦發(fā)現差錯應立即報告。 （ 6） 自覺學習藥品業(yè)務知識 ，努力提高營業(yè)服務水平。 大藥房質量管理文件 文件名稱 四、 藥品購進質量管理制度 文件編號 ** 001 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 藥店購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。適量快進快銷。 藥店對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。 藥店購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。 藥店應對與本企業(yè)進行業(yè)務 聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證。 藥店購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。 藥店購進藥品應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。 藥店購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。藥店購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。 藥店購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥店購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸 要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 藥店購進首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經藥店質量管理員和藥店經理審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。 1 藥店購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書 大藥房質量管理文件 文件名稱 五、 藥品驗收質量管理制度 文件編號 ** 001 起 草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 藥品驗收管理規(guī)定 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。藥品驗收員應做好微機記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品質量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀質量檢查。 藥 品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 藥品的整件包裝中應有產品合格證。 外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥 品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。 藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。
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