大藥房藥品質(zhì)量管理制度(參考版)
2025-02-03 23:27本頁面
【正文】 實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 藥 品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 1 藥店購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 五、 藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 文件編號(hào) ** 001 起 草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 藥品驗(yàn)收管理規(guī)定 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。 藥店購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)藥店質(zhì)量管理員和藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸 要求。 藥店購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。適量快進(jìn)快銷。 （ 6） 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí) ，努力提高營業(yè)服務(wù)水平。營業(yè)時(shí)間著統(tǒng)一服飾、掛好胸卡、做好柜臺(tái)清潔衛(wèi)生。 （ 3） 對(duì)顧客正確宣傳商品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客。 （ 2） 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥品法規(guī)、不出售偽劣藥品。 營業(yè)員質(zhì)量管理職責(zé) （ 1） 嚴(yán)格按分類原則陳列商品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等。 （ 15） 應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。各種單據(jù)憑證帳本，書寫規(guī)范、整潔、完整，妥善保存。 （ 13） 嚴(yán)格執(zhí)行“出庫復(fù)核”制度，做好出庫復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人簽字負(fù)責(zé)。銷售退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管員記錄后放入不合格藥品（區(qū)）。對(duì)不合格藥品就每季度進(jìn)行匯總并有分析報(bào)告；不合格藥應(yīng)放在不合格藥品庫（區(qū)）有明顯標(biāo)志。應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理。凡未經(jīng)驗(yàn)收員在入庫憑證上簽字或蓋章的商品，不得入庫。 （ 11） 保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，負(fù) 責(zé)在庫商品的保管和發(fā)放工作。 （ 9） 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)，層批數(shù)量，按規(guī)定進(jìn)行色標(biāo)管理。 （ 7） 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)水平。 （ 5） 協(xié)助藥店做好溫、濕度管理工作， 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 （ 3） 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。 藥店藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé) （ 1） 在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店陳列藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 （ 8） 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備，溫、濕度和監(jiān)控儀器，倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。合格的摘除黃牌，不合格的督促保管員放不合格庫（區(qū)），并建立和記錄不合格藥品的登記臺(tái)帳。 （ 5） 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品應(yīng)抽樣送檢。 （ 3） 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 倉庫藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé) （ 1） 在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。驗(yàn)收記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 （ 10） 對(duì)驗(yàn)收藥應(yīng)做好微機(jī)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在一天內(nèi)完成。 （ 7） 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。每件包裝上中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 （ 5） 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品和名稱，主要成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 （ 4） 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 （ 3） 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 藥品驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) （ 1） 藥品
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