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大藥房藥品質(zhì)量管理制度-閱讀頁

2025-02-19 23:27本頁面
  

【正文】 癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽說明書上有相應(yīng)的警示語和忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 ( 6) 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 ( 8) 驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。 ( 9) 對驗(yàn)收合格的藥品,在入庫憑證上簽章;對購進(jìn)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫“拒收報(bào)告單”。驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí) ,項(xiàng)目齊全。 ( 11) 自覺學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識,努力提高驗(yàn)收工作水平。 ( 2) 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則,按照 GSP 要求檢查儲存條件的應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存;配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并予以記錄。 ( 4) 藥品養(yǎng)護(hù)人 員對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,一般藥品每季一次,近期、易變品種酌情增加次數(shù),并做好養(yǎng)護(hù)記錄,建立養(yǎng)護(hù)檔案。 ( 6) 藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應(yīng)掛黃牌,通知保管員暫停發(fā)貨,并及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。 ( 7) 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總,分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查,近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息 。 ( 9) 自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識,提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 ( 2) 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則,按商品理化性能陳列條件的規(guī)定,結(jié)合陳列實(shí)際情況組織好藥品分類合理存放。 ( 4) 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,向質(zhì)管員報(bào)告,經(jīng)確認(rèn)后及時(shí)通知存放于不合格藥品區(qū)。 ( 6) 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列的藥品等質(zhì)量信息。 保管員質(zhì)量管理職責(zé) ( 8) 按照藥品的理化性能和貯存條件及按 GSP 規(guī)定的分開存放的要求分類分區(qū)儲存,對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 ( 10) 設(shè)立保管帳卡,按批號正確記載商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證帳貨、帳卡、帳帳相符。對貨與單不符、質(zhì)量差異、包裝不牢、破損標(biāo)志模糊等情況,有權(quán)拒收,并報(bào)告質(zhì)量管理員處理。 ( 12) 近效期藥品嚴(yán)格執(zhí)行藥店近效期藥品管理制度,做好近效期藥品報(bào)表。發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào),查明質(zhì)量不合格原因,分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理,不合格藥品應(yīng)有確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的手續(xù)和記錄。對銷后退回藥品,包裝完好者,憑銷售 票據(jù)辦理退貨,存入于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄。已拆封的藥品,報(bào)質(zhì)量管理員做好質(zhì)量查詢、投訴處理。復(fù)核記錄保存至超過有效期限 1 年,不得少于 3 年。 ( 14) 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。 ( 16) 自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識,提 高保管工作技能。便于顧客選購。保證售出藥品的質(zhì)量。 ( 4) 隨時(shí)聽取顧客的意見和建議,及時(shí)改進(jìn)工作,反饋信息。 ( 5) 接待顧客時(shí)主動(dòng)熱情、文明用語、文明待客、仔細(xì)核對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、防止賣藥差錯(cuò)和計(jì)價(jià)錯(cuò)誤,一旦發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)立即報(bào)告。 大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 四、 藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度 文件編號 ** 001 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,審核購入藥品的合法性。 藥店對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格,并做好記錄。 藥店應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù) 聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。藥店購進(jìn)記錄應(yīng)完整,內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。 藥店購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全,并明確質(zhì)量條款。購入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括:核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。藥品驗(yàn)收員應(yīng)做好微機(jī)記錄,驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書,有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥 品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
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