大藥房藥品質(zhì)量管理制度-在線瀏覽
2025-04-04 23:27本頁(yè)面
【正文】 個(gè)人 . ⑤ 在藥品購(gòu)進(jìn) ,銷售等工作中 ,因經(jīng)營(yíng)假劣藥品造成企業(yè)重大經(jīng)濟(jì)損失和企業(yè)信譽(yù)損失的崗位和個(gè)人 . (3) 以上對(duì)員工的獎(jiǎng)懲和處罰分別由質(zhì)量管理崗位和企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組檢查考核后 ,報(bào)企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行 . 大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 二、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 文件編號(hào) ** 001 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 （一）、為保證藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開和實(shí)施、特制定本制度。 （三）、制定藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的依據(jù)是： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)； （四）、藥房的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)： 1. 藥房制定 “質(zhì)量第一、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效” 的質(zhì)量方針。 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》的要求，在藥房?jī)?nèi)全面推行 GSP管理，爭(zhēng)取在 2021年上半年內(nèi)通過 GSP認(rèn)證。 （五）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序： 、目標(biāo)一經(jīng)明確，企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理應(yīng)該盡快召集質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行討論，制定出藥房年度的質(zhì)量工作計(jì)劃。 、目標(biāo)草案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)修改確定后發(fā)布實(shí)施。 、目標(biāo)應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實(shí)到各崗位。 （八）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)在實(shí)施過程中 ,如需要修改，需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，方 可修改。 大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào) ** 001 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督落實(shí)與考核。 ，確定各崗位質(zhì)量管理職能。 、考核和 GSP實(shí)施情況進(jìn)行檢查。 。貫徹執(zhí)行有 關(guān)《藥品管理法》的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 （ 2） 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 4） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核、對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 （ 6） 收集和分析質(zhì)量信息。 經(jīng)理質(zhì)量管理責(zé)任 （ 1）對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 （ 3）主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并檢查督促落實(shí)。樹立質(zhì)量第一的思想。 （ 6）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 （ 8）依法經(jīng)營(yíng)，不得向證照不全的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品。 質(zhì)量副經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) （ 9） 具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對(duì)藥品的質(zhì)量有否決權(quán)。負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查督促實(shí)施。 （ 11） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報(bào)告。 （ 13） 指導(dǎo)藥店藥品驗(yàn)收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護(hù)、銷售質(zhì)量工作。 （ 15） 協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。管理藥店質(zhì)量工作，對(duì)經(jīng)理負(fù)責(zé)。并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 （ 4） 抓好質(zhì)量信息收集、分析、發(fā)送和管理工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理實(shí)施監(jiān)督。 （ 7） 協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn) 藥房處方審核員的質(zhì)量管理職責(zé) （ 1） 銷售處方藥品時(shí)，處方要經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售。 （ 3） 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 （ 5） 處方保存二年。 （ 3） 嚴(yán)格按 GSP 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的要求購(gòu)進(jìn)藥品。向供貨單位索取供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)資料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；索取購(gòu)進(jìn)藥品合法性和質(zhì)量可靠性的相關(guān)資料；索取與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的企業(yè)法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件。 （ 5） 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，并按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)。 （ 7） 購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按 GSP 規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。 （ 8） 每年會(huì)同質(zhì)管人員對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。 （ 2） 按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；對(duì)藥品外觀質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，對(duì)有疑問的品種可向廠方索取檢驗(yàn)報(bào)告或送藥檢所檢驗(yàn)。驗(yàn)收藥品包裝、標(biāo)簽、說明 書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)
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