【文章內(nèi)容簡介】 對質(zhì)量體系策劃 應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足本公司質(zhì)量目標以及本手冊 條款的要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 本公司總經(jīng)理通過建立公司的組織機構(gòu) 圖、 編寫公司組織管理手冊，制定 質(zhì)量職能分配表 應(yīng)來確保有關(guān)職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定，同時通過培訓(xùn)等方式確保對職責(zé)權(quán)限得到溝通。 公司 組織 機 構(gòu)圖見 附件 4，質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖見 附件 5。 公司各部門、各崗位的職責(zé) 和權(quán)限 等見公司編寫的《 組織管理手冊》。 質(zhì)量體系 職能分配表 見 附件 6。 管理者代表 最高管理者指定一名本公司的管理人員為管理者代表 并明確其職責(zé)見 。 內(nèi)部溝通 本公司 行政部 制定《內(nèi)部溝通管理程序》規(guī)范內(nèi)部溝通管理，各部門、各層級應(yīng)重視下列信息的溝通，并作為質(zhì)量改進和全員參與的資源： a) 審核（內(nèi)審、外審）結(jié)果的信息； b) 產(chǎn)品符合性信息（包括內(nèi)部產(chǎn)品檢測符合性偏離信息和外部產(chǎn)品檢測信息）； c) 過程符合性信息及過程效果的信息； d) 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求及貫徹結(jié)果的信息； e) 顧客滿意和不滿意的信息和顧客要求（包括顧客的投訴）； f) 其它影響質(zhì)量管理體系變化的信息（組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品 /服務(wù)、質(zhì)量管理體系標準）等。 公司的最高管理層應(yīng)運用管理評審、例會、專題會議等形式向相關(guān)人員傳遞質(zhì)量信息，并就質(zhì)量體系過程的有效性進行溝通。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按計劃時間間隔和《管理評審程序》的要求評審質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審活動每年不少于 1 次。 評審應(yīng)評價本公司的質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 管理評審應(yīng)形成管理評審報告，評審記錄應(yīng)予保存，保存期 3 年。 評審輸入 行政部組織 各部門按管理評審計劃要求準備評審所需的各種文件資料，包括： a) 質(zhì)量方針和目標貫徹及完成情況； b) 上次管理評審后的各項糾正和預(yù)防措施的驗證情況； c) 內(nèi)部及外部質(zhì)量 體系 審核的結(jié)果； d) 顧客反饋（滿意率調(diào)查、投訴）信息； e) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品 符合性 ； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況； g) 重大預(yù)防措施及改進建議等。 技術(shù) 以上資料將作為管理評審的輸入，提交管理者代表。 評審輸出 管理評審后，管理者代表負責(zé)編制《管理評審報告》，經(jīng)總經(jīng)理審批，發(fā)至相關(guān)部門。《管理評審報告》作為管理評審的輸出，其內(nèi)容至少包括： a) 對質(zhì)量體系及其過程適宜性、有 效性的評價結(jié)論及需要的改進； b) 對產(chǎn)品滿足顧客要求的評價及需要的改進； c) 資源的需求； d) 需 采取相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的要求等。 資源管理 資源提供 本公司應(yīng)及時確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求， 增強 顧客滿意； 人力資源 總則 本公司將根據(jù)過程需要和工作要求設(shè)置崗位，規(guī)定各崗位的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng) 驗的需要， 確保從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作人員就是能夠勝任的。 培訓(xùn)、意識和能力 行政部負責(zé)制定并實施《人力資源管理程序》，對人員的安排、培訓(xùn)、 意識和能力等方面做出規(guī)定，并應(yīng)重視如下要求： a) 確定從事影響產(chǎn)品 與要求的符合性工作 的人員所必要的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻； e) 保持員工教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施的識別與提供 本公司根據(jù)實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性來識別和提供所需要的設(shè)施。 本公司主要的工作場所和相應(yīng)的設(shè)施（包括廠房、倉庫、辦公設(shè)施）和支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）主要設(shè)施配置在固定資產(chǎn)臺帳中作出 記錄。 設(shè)施的維護和管理 a) 生產(chǎn)部負責(zé)編制《設(shè)備管理程序》，對設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護，建立設(shè)備日常維護和檢修制度，確保設(shè)備安全完好，以保持過程能力； b) 各相關(guān)部門負責(zé)對使用的工作場所和相應(yīng)設(shè)施以及支持性服務(wù)設(shè)施進行適當(dāng)?shù)木S護，以保持設(shè)施的能力； c) 行政部負責(zé)對電腦、信息系統(tǒng)進行管理，確保公司信息資料的安全。 工作環(huán)境 a) 本公司涉及的為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素，包括人和物理的因素。這些因素影響員工的能動性、滿意程度和業(yè)績，同時也對公司業(yè)績的提高具有潛在的影響。本公司應(yīng)采取有效措施管理這些因素。 b) 在識別和管理工作 環(huán)境因素時，應(yīng)特別注重如下因素的管理： 影響工作環(huán)境的人的因素： —— 發(fā)揮所有員工潛能的創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會； —— 安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)施的使用。 影響工作環(huán)境的物理因素： —— 衛(wèi)生； —— 清潔度； —— 污染； —— 濕度等。 對上述影響因素的要求將在相應(yīng)的作業(yè)文件中規(guī)定，這些要求將通過提供合適的資源確保，并應(yīng)得到持續(xù)的監(jiān)控。 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 本公司應(yīng)策劃并建立產(chǎn)品 實現(xiàn)所需的過程， 其主要過程及相互關(guān)系融入質(zhì)量管理體系所識別的過程中并與其一致，確定的結(jié)果見 附件 3 中 有關(guān)的內(nèi)容。對于生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的過程識別及其相互關(guān)系（即生產(chǎn)工藝流程）見 附件 7。 在對生產(chǎn)實現(xiàn)過程進行策劃時，本公司確定如下方面的適用內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對相應(yīng)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)產(chǎn)品過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 必要時，可編制質(zhì)量計劃規(guī)定具體產(chǎn)品、項目或合同的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、資源及所適用的文件。但應(yīng)符合本手冊的相關(guān)要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 客服 部負責(zé)制定并實施《訂單評審 及處 理管理 程序》，確保對產(chǎn)品有關(guān)的要求能正確的得到確定。本手冊所述的“與產(chǎn)品有關(guān)的要求”應(yīng)理解為包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 客服部 和有關(guān)部門應(yīng)對已識別的與產(chǎn)品有關(guān)的要求實施評審。評審應(yīng)在本公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：投標、接受合同或訂單及 接受合同或訂單的更改 ），按《 訂單評審及處理管理程序 》要求進行。 評審內(nèi)容應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求得到 清楚的規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決； c) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)保持。 若顧客 提供要求 沒有 形成文件 ， 客服部 在接收顧客要求前應(yīng)對 顧客要求進行確認。 合同變更 合同要求發(fā)生變更時，應(yīng)遵循雙方認可的原則。需要時，安排相應(yīng)的評審，確保相關(guān)文件得到適時更改，并確保相關(guān)部門 /人員知道已變更的要求。 顧客溝通 客服部 應(yīng)針對如下方面確定并實施與顧客的有效溝通： a) 產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容、其它產(chǎn)品資料等； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴 。發(fā)生顧客投訴時由客服部制定《顧客投訴處理管理程序》并執(zhí)行。 設(shè)計和開發(fā) 本公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程由開發(fā)部制定《設(shè)計和開發(fā)管理程序》加以控制 。 設(shè)計和開發(fā)策劃 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，本公司應(yīng)： a) 規(guī)定設(shè)計和開發(fā)的各階段； b) 規(guī)定適于各階段的評審、驗證、確認的活動和方法； c) 明確設(shè)計和開發(fā)階段各相關(guān)部門、組別及人員的職責(zé)和權(quán)限； d) 對設(shè)計和開發(fā)過程中的接口及相關(guān)文件、資料、信息的溝通和傳遞做出規(guī)定； e) 適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計和開發(fā)輸入 本公司對設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)予以確定，并予以記 錄，這些輸入包括： a) 對產(chǎn)品的功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 顧客和市場反饋的各項產(chǎn)品要求； d) 可參照的以往設(shè)計和開發(fā)的信息； e) 必需明確的其它要求。 設(shè)計和開發(fā)輸入須經(jīng)相關(guān)人員的評審，對評審中提出的各類不明確、不完整、矛盾之處應(yīng)予以解決。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證。設(shè)計和開發(fā)輸出的驗證方法根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及設(shè)計和開發(fā)的具體情況確定。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 ，含產(chǎn)品防護的細節(jié) ； c) 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及最終產(chǎn) 品的 接 收準則； d) 與產(chǎn)品使用有關(guān)信息，包括安全性和重要特性要求等。 設(shè)計輸出應(yīng)形成正式文件，并經(jīng)規(guī)定的人員批準后方可發(fā)放。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)根據(jù)事先的策劃安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，評審的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果是否具備滿足規(guī)定要求的能力； b) 識別和發(fā)現(xiàn)問題 并提出心要的措施 。 參加評審的人員按設(shè)計和開發(fā)策劃中規(guī)定的人員進行， 人員應(yīng)該包括有關(guān)的職能的代表。 評審的結(jié)果及評審后的措施應(yīng)予以記錄 并保持 。 設(shè)計和開發(fā)驗證 驗證的目的是提供設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求的客觀證據(jù)。驗證的方法按策劃的規(guī)定進行，本公司驗證的方法一般有： a) 試驗法； b) 對比法； 應(yīng)保留驗證的結(jié)果及必要的跟蹤措施記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認 確認的目的是提供滿足預(yù)期使用要求的客觀證據(jù)。一般要求在產(chǎn)品交付前或?qū)嵤┣巴瓿纱_認，當(dāng)合同有要求時，如交付前無法或未及確認，在征得顧客同意后可作局部確認。本公司確認的方法一般有： a) 公司銷售人員的確認； b) 交付前顧客的確認。 應(yīng)保留確認結(jié)果及必要的跟蹤措施的記錄。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別 設(shè)計和開發(fā) 的更改，并保持更改的記錄。在適當(dāng)時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到 批準。 更改 的評審應(yīng)包括對 產(chǎn)品及組成部分 和已交付產(chǎn)品 可能的影響。 應(yīng)保留對 設(shè)計和開發(fā)更