質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南(編輯修改稿)
2024-07-11 11:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 (3) 應(yīng)對所有設(shè)計進(jìn)行驗證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求。除設(shè)計評審?fù)猓O(shè)計驗證可包括下 a) b)進(jìn)行試驗和證實 (如模型或樣機試驗 )，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗大綱，并 c)進(jìn)行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和 / 5. 在設(shè)計的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計進(jìn)行評價。所用的評價方法有分析法，如 FMEA(失效模式和影響分析 )、故障樹分析或風(fēng)險評定以及對原型樣機 (樣品 )和 /或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險有關(guān)。必要時可進(jìn)行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進(jìn)行試驗。用于檢驗和 /或試驗的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗和試驗結(jié)果 a) b)檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并 c) 在鑒定試驗期間，應(yīng) 把所有試驗和評價結(jié)果形成文件。對試驗結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合 6. 應(yīng)對最終的設(shè)計進(jìn)行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計基線。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機 (樣品 )的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計基線 (輸出 )的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng) 7. 應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計或重新設(shè)計的產(chǎn)品的能力。根據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi) 容可包括： a) b) c) d) e) f) g) h) 8. 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計輸入和設(shè)計基線 (輸出 )的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù) ，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進(jìn)行驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試 9. 為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行評價。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。評價時還應(yīng)考慮是否需要對各工藝加以改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，以 便進(jìn)行分析。應(yīng)保證設(shè)計更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定 10. 一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計階段最 □ 采購質(zhì)量 1. 外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)包括采購的服務(wù)，如試驗、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅速解決爭端，這種 a) b) c) d) e) f) g) h) 2. 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合 采購職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分 承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購文件的書面 a) b) c) 3. a)分承包方能 力和 / b) c) d) e) 4. a) b)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗 / c)由分承包方進(jìn)行 100%的檢驗 / d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗 / e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式(詳見 ISO9001， ISO9002，和 ISO9003) f) g) 5. 應(yīng)與分承包方就驗證方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進(jìn)。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方 6. 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問 上述制度和程序中的一個重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在 處理有關(guān) 7. 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進(jìn)行適當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適 對進(jìn)貨檢驗的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來定。也應(yīng)考慮分承包方的能力， 。應(yīng)該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。 在采購物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合 8. 應(yīng)保存與產(chǎn)品驗收有關(guān)的質(zhì)量記 錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的 □ 過程質(zhì)量 1. (1)過程策劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控條件包括對物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計劃、計算機軟件、引用標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)章、 當(dāng)通用工 藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和 / (2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應(yīng) (3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。如果對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟上都有困 難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在任何情況下，都應(yīng)研究過 (4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應(yīng)制定計劃并作出規(guī)定。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和 (5)應(yīng)制定清潔和防護方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面 (6) 2. 應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范 進(jìn)行驗證。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適 3. 對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期
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